A patente do semaglutido acabou de expirar, e uma série de fabricantes de genéricos já está na fila para lançar no mercado

问AI · Por que os medicamentos genéricos nacionais se concentram nas indicações para diabetes em vez de emagrecimento?

No dia 20 de março, o período de proteção da patente do composto principal semaglutida da Novo Nordisk (NVO.US) terminou oficialmente no país. Um grande número de fabricantes de medicamentos genéricos nacionais começou a se preparar ativamente para o lançamento de medicamentos genéricos. Dados mostram que atualmente, pelo menos 10 empresas farmacêuticas nacionais apresentaram pedidos para o lançamento de medicamentos genéricos de semaglutida.

A semaglutida é um famoso medicamento para emagrecimento, que originalmente era usado para tratar diabetes tipo 2. Posteriormente, a Novo Nordisk percebeu o potencial do medicamento para a perda de peso e, em 2021, obteve aprovação para a indicação de emagrecimento, o que ampliou significativamente o público-alvo do medicamento. Em 2025, a receita global de todos os produtos da semaglutida deve atingir cerca de 228,288 bilhões de coroas dinamarquesas (aproximadamente 34,6 bilhões de dólares), sendo que no mercado chinês a receita da semaglutida deve ser de aproximadamente 6,815 bilhões de coroas dinamarquesas.

O enorme sucesso comercial atraiu muitas empresas de medicamentos inovadores para desenvolver produtos semelhantes. Antes do término da patente, pelo menos 14 medicamentos similares já estavam no mercado nacional, e mais 6 medicamentos apresentaram pedidos de lançamento.

Devido ao grande número de medicamentos semelhantes, ocorreu uma guerra de preços na fase inicial, e o mercado de medicamentos para emagrecimento se tornou um mar vermelho. Especialistas da Caixin analisaram que, após o lançamento dos medicamentos genéricos, a competição de preços não será mais uma vantagem para as empresas de medicamentos inovadores. A competição em eficácia, na amplitude das indicações e na conveniência da administração se tornará o principal ponto de apoio das empresas que desenvolveram os medicamentos originais.

Os fabricantes de medicamentos genéricos se prepararam por muito tempo, e a patente da semaglutida quase expirou antecipadamente

O banco de dados da MoShang mostra que atualmente, pelo menos 10 empresas farmacêuticas nacionais apresentaram pedidos para o lançamento de medicamentos genéricos de semaglutida, além de muitos outros medicamentos que estão em fase clínica. Entre eles, East China Pharmaceutical (000963.SZ), Huiseng Bio (subsidiária da Sihuan Pharmaceutical (00460.HK)), Federation Pharmaceutical (03933.HK) e Jiuyuan Gene (02566.HK) já apresentaram pedidos de lançamento em outubro do ano passado.

Na verdade, os fabricantes nacionais começaram a se planejar para a semaglutida até antes. Em junho de 2021, a East China Pharmaceutical havia apresentado um pedido de invalidação da patente do composto semaglutida. Em 5 de setembro de 2022, o Escritório Nacional de Propriedade Intelectual determinou que todas as patentes principais da semaglutida eram inválidas, o que quase antecipou a data de expiração da patente principal da semaglutida. No entanto, a Novo Nordisk apelou dessa decisão, e em dezembro de 2025, o Supremo Tribunal Popular emitiu uma decisão final, revertendo a determinação do Escritório Nacional de Propriedade Intelectual e confirmando que a patente da Novo Nordisk continuaria válida.

Durante o período do litígio, Jiuyuan Gene, Livzon Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, East China Pharmaceutical (000963.SZ), Sihuan Pharmaceutical e outras empresas também apresentaram pedidos para o lançamento de medicamentos genéricos de semaglutida, mas devido ao período de proteção da patente ainda não ter expirado, esses medicamentos biossimilares não foram aprovados.

A Caixin observou que atualmente, os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos estão priorizando indicações para diabetes. Isso significa que, para que a semaglutida nacional seja usada de forma conforme para emagrecimento, ainda precisará esperar pela aprovação das indicações relevantes, o que levará tempo.

Deng Zhidong, vice-presidente executivo da Associação de Serviços Modernos da Província de Hubei, explicou à Caixin que a escolha da indicação para diabetes para os medicamentos genéricos é para garantir um acesso rápido ao reembolso do seguro de saúde e aos canais hospitalares. O uso para “emagrecimento”, embora ainda não tenha sido oficialmente aprovado, pode inicialmente ser realizado através do uso “off-label” por médicos (ou seja, a prescrição de medicamentos com base na necessidade de emagrecimento). Quando a indicação para emagrecimento for oficialmente aprovada, será possível promovê-la de maneira legítima. Dessa forma, com duas etapas, será possível eliminar as barreiras à promoção no mercado de emagrecimento.

Jin Chunlin, diretor do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde e Bem-Estar de Xangai, afirmou à Caixin que a falta de uma indicação para emagrecimento terá um impacto significativo na promoção inicial dos medicamentos genéricos. Isso porque os primeiros pacientes estarão principalmente entre os diabéticos no ambiente hospitalar, e os médicos normalmente prescrevem medicamentos para diabetes, mas à medida que as indicações se expandem, esse impacto diminuirá.

Os dois entrevistados afirmaram que, embora anteriormente houvesse problemas de capacidade de produção com esses tipos de medicamentos peptídicos, com as empresas farmacêuticas nacionais já tendo antecipadamente preparado uma capacidade de produção adequada e uma cadeia de suprimentos madura, a principal contradição no futuro mudará de “falta de estoque” para “competição de canais e custos”. Em geral, espera-se que o lançamento de medicamentos genéricos resulte em uma guerra de preços em maior escala, e a competição entre as grandes empresas de medicamentos genéricos será focada em custos, efeitos de escala e efeitos de canal.

Expansão de indicações e métodos de administração, as grandes empresas de medicamentos inovadores defendem sua posição com tecnologia

A semaglutida pertence à classe de medicamentos GLP-1, que foi desenvolvida em torno do alvo GLP-1. Atualmente, a pista de GLP-1 já está bastante saturada. De acordo com os dados do banco de dados da MoShang, atualmente existem pelo menos 14 medicamentos similares disponíveis no mercado, além de 6 medicamentos que apresentaram pedidos de lançamento. As indicações desses medicamentos estão focadas em diabetes e emagrecimento.

No entanto, muitos medicamentos estão formando vantagens competitivas em relação à semaglutida ao otimizar os mecanismos de ação do alvo. Por exemplo, Eli Lilly (LLY.US) lançou o tirzepatide, que, além de usar o alvo GLP-1, também introduz o alvo GIP. A coordenação entre os dois pode reduzir os efeitos colaterais da administração. Em junho de 2025, o Innovent Biologics (01801.HK) lançou o mazhutide, que introduz o alvo GCG. O caminho do receptor GCG aumenta a taxa de metabolismo basal e promove a queima de gordura para aumentar o consumo de energia, e a sinergia entre os dois pode melhorar os efeitos de emagrecimento.

Como defensor de sua posição, a Novo Nordisk também está desenvolvendo o potencial da semaglutida, e a expansão das indicações e a otimização dos métodos de administração são os principais pontos de entrada. Atualmente, as indicações da semaglutida já atingiram 8, além de diabetes e emagrecimento, as indicações da semaglutida também incluem insuficiência renal, doença renal crônica, doença renal terminal, insuficiência cardíaca, e doenças vasculares periféricas.

No que diz respeito aos métodos de administração, a Novo Nordisk está lançando medicamentos orais da classe GLP-1, ou seja, Rybelsus (versão para controle glicêmico) e Wegovy (versão para emagrecimento). Em janeiro de 2025, o comprimido de semaglutida foi aprovado na China, mas em várias regiões ainda não houve dados de vendas, e a promoção ainda está em andamento. Sabe-se que a biodisponibilidade oral da semaglutida é de 0,4% a 1%, embora relativamente baixa, mas por meio da administração contínua durante 7 dias, pode alcançar uma concentração sanguínea equivalente à injeção subcutânea de 1 mg.

Deng Zhidong afirmou que, no futuro, espera-se que os medicamentos genéricos se concentrem na relação custo-benefício, mantendo o mercado de tratamento básico; os medicamentos inovadores dependerão da marca e da acumulação de dados, e os medicamentos inovadores ocuparão uma posição ecológica de alto nível devido a sua maior eficácia e conveniência.