De 200 dias a 30 dias! A "competitividade invisível" de Guangzhou no desenvolvimento da indústria biofarmacêutica

Perguntas à IA · Quais são os modelos inovadores de serviço por trás do aceleramento de aprovações?

Em Guangzhou, a lógica de competição na indústria biofarmacêutica está mudando silenciosamente.

De 10 a 12 de março, sob organização do Departamento de Indústria e Informação de Guangzhou, o repórter do N Video do Southcn participou de uma investigação aprofundada sobre toda a cadeia da biofarmacêutica em Guangzhou. A pesquisa revelou que, no esforço de construir um novo pico de destaque na indústria biofarmacêutica de classe mundial, o foco de Guangzhou deixou de se limitar às “forças duras” de tecnologia e talento. Regulamentação e serviços estão superando papéis tradicionais, tornando-se variáveis-chave e uma parte importante na construção da competitividade central da indústria. Ao antecipar os pontos de serviço, Guangzhou está reformulando o ecossistema de inovação e o ambiente de negócios, injetando nova vitalidade no desenvolvimento da indústria.

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Centro de Novos Medicamentos de Huangpu:

Aceleração do processo de aprovação em mais de 20%

Anualmente, o distrito de Huangpu concede quase cem aprovações clínicas de medicamentos, ocupando a primeira posição na província por quatro anos consecutivos, representando mais de 90% do total de Guangzhou; cinco anos consecutivos de aprovação de medicamentos inovadores de classe 1, totalizando 12, representando 52% do total provincial. Por trás desses dados robustos, está a inovação no serviço do Centro de Solicitação de Novos Medicamentos de Huangpu (doravante “Centro de Novos Medicamentos”).

Fundado em 2021, o Centro de Novos Medicamentos é a primeira agência governamental na Grande Baía de Guangdong-Hong Kong-Macau a oferecer serviços especializados de fluxo completo para registro de medicamentos e dispositivos médicos, ampliando funções a partir do antigo Instituto de Inspeção de Alimentos e Medicamentos de Guangzhou. Durante a investigação, o que mais impressionou o repórter do N Video foi o modelo de serviço empresarial “muito atencioso” que eles vêm explorando nos últimos anos, resumido como “uma plataforma, duas vias, três listas, quatro níveis de coordenação”.

“Uma plataforma” refere-se à “Plataforma de Serviços Técnicos de Supervisão de Biofarmacêuticos” e ao mini programa “Huangpu Yaoshitong”. Segundo Lin Shengwen, diretor do Centro de Novos Medicamentos, por meio dessa plataforma, as empresas podem enviar demandas 24 horas por dia, e o centro pode fazer contato proativamente, resolvendo efetivamente o problema de “empresa não encontrar porta”.

“Baiao Tai é uma das nossas principais empresas atendidas. Eles deixaram uma mensagem na plataforma”, recorda Lin Shengwen. “Na época, eles tinham uma remessa de amostras clínicas, avaliada em cerca de 50 milhões de yuan, e solicitaram uma pesquisa farmacocinética para um novo medicamento inovador. A clínica precisava de uma nova aprovação de批件 ou parecer do órgão regulador. Se fosse por reuniões de comunicação, levaria quase seis meses, o que reduziria o prazo de validade do medicamento de referência, podendo até expirar. Nós acionamos rapidamente o Centro de Revisão de Medicamentos da Grande Baía, e, em apenas três dias úteis, obtivemos a aprovação, salvando um ativo de grande valor.”

“A avaliação e aprovação é uma das questões mais importantes para as empresas biofarmacêuticas. Criamos duas vias rápidas na etapa de registro, uma para avaliação e inspeção, outra para testes laboratoriais, para eliminar gargalos na aprovação, com uma aceleração de mais de 20% no processo geral”, exemplifica Lin Shengwen. “A BioNTech, por exemplo, precisou ampliar sua linha de produção. Seguindo o procedimento convencional, a solicitação à Administração Nacional de Produtos Médicos levaria 200 dias úteis. Após nossa investigação, descobrimos que a linha de produção era uma cópia de uma já aprovada, com baixo risco de impacto na qualidade. Assim, ajudamos na comunicação com a autoridade provincial, que aprovou a mudança por meio de registro, concluindo tudo em 30 dias úteis, uma redução significativa de tempo. Para as empresas, tempo é mercado; quem ganha tempo, ganha vantagem.”

“As três listas” visam antecipar o serviço. O Centro de Novos Medicamentos identifica anualmente parques industriais, empresas e projetos prioritários, antecipando o serviço em todas as etapas de pesquisa e produção. Quando o inovador drug LoBRiTib, desenvolvido pela LuPeng Pharmaceutical, concluiu a fase 1 de testes clínicos, o centro tomou a iniciativa de sugerir e ajudar na solicitação de reconhecimento como “tratamento inovador”, acelerando sua entrada na via de avaliação prioritária e acelerando sua chegada ao mercado.

“Quatro níveis de coordenação” conectam os órgãos reguladores e técnicos de nível nacional, provincial, municipal e distrital. No Centro de Novos Medicamentos, especialistas do Centro de Revisão da Grande Baía da Administração Nacional de Produtos Médicos são convidados mensalmente para visitar Huangpu, realizando consultas face a face com as empresas, já ajudando a resolver mais de 1800 “problemas difíceis”.

No Centro de Novos Medicamentos, especialistas do Centro de Revisão da Grande Baía da Administração Nacional de Produtos Médicos são convidados mensalmente para visitar Huangpu, realizando consultas face a face com as empresas.

O repórter do N Video também soube, por meio do Departamento de Supervisão de Mercado de Guangzhou, que, além de promover a “mobilidade” e “agilidade” na avaliação e inspeção, Guangzhou criou, no ano passado, uma iniciativa de “uma estação, múltiplos parques”, com a instalação de seis postos de serviço em parques como a Ilha de Biologia e o Centro de Inovação em Dispositivos Médicos, estendendo o raio de serviço até a “porta de casa” das empresas. Isso representa uma descentralização do serviço de regulamentação, que passa de uma “janela” para uma “zona de parques”, com alcance de serviço mais próximo.

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Centro de Inspeção de Dispositivos Médicos de Guangzhou:

Testes gratuitos com aceleração de 50%

“Ficamos oficialmente em operação em 20 de março de 2025. Em julho, o Departamento de Finanças de Guangzhou lançou uma política de isenção de taxas para registro de dispositivos médicos. Até 31 de dezembro do ano passado, não só cumprimos nossa promessa de reduzir em 50% o tempo de testes, como também economizamos 13,6 milhões de yuan para as empresas locais”, explica o responsável pelo Guangzhou Medical Device Inspection Center, ligado ao Instituto de Inspeção de Qualidade de Guangzhou.

Segundo ele, o centro é o segundo na China, após Shenzhen, a oferecer capacidade de testes de dispositivos médicos. Atualmente, atingiu 1241 padrões e 11418 parâmetros de inspeção, cobrindo dispositivos ativos, passivos, reagentes de diagnóstico in vitro, embalagens de medicamentos, entre outros.

A sala de testes de compatibilidade eletromagnética (EMC) de 10 metros do centro é uma das principais instalações, reconhecida pela indústria de eletrônicos e dispositivos médicos.

Antes, Guangzhou tinha uma concentração de indústria de dispositivos médicos (com 1049 empresas até o final de 2024), mas os testes terceirizados levavam muito tempo, dificultando a entrada rápida no mercado e a atualização de produtos. Com a criação do centro, ao abrir uma via exclusiva de “teste de alta qualidade”, o tempo de inspeção foi reduzido à metade da média do setor, resolvendo um gargalo importante. A política de isenção de taxas de registro também reduziu custos de P&D e barreiras de entrada para as empresas.

Atualmente, Guangzhou busca liderar setores emergentes como interfaces cérebro-máquina e inteligência artificial, com políticas específicas e a implementação de 100 cenários futuros, visando se tornar uma zona pioneira na indústria do futuro. Segundo o centro, a aprovação acelerada de produtos inovadores nacionais, por meio de procedimentos especiais e políticas de primeira produção, está impulsionando a substituição de importados por produtos domésticos. Apesar dos desafios técnicos e de mercado, a inovação contínua e o apoio político estão ajudando a transformar a indústria de dispositivos médicos de “substituta” para “superadora”.

O responsável do centro afirmou que eles planejam ampliar as capacidades de inspeção em áreas como interfaces cérebro-máquina, robótica cirúrgica, imagens de alta resolução, dispositivos implantáveis avançados e reagentes de diagnóstico in vitro de ponta. “A avaliação de robôs cirúrgicos já é rotina. Quanto à interface cérebro-máquina, que é um produto de alta prioridade na China, já firmamos parcerias com instituições médicas e empresas da cadeia para facilitar a transformação de resultados de pesquisa em produtos comerciais, usando nossa tecnologia para acelerar sua entrada no mercado”, afirmou.

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Lista direcionada + conexão precisa:

Mantendo as empresas “por perto e crescendo”

A verdadeira capacitação por meio de serviços especializados só acontece quando as empresas permanecem e crescem. Além de construir uma rede de regulamentação eficiente e oferecer incentivos financeiros, Guangzhou criou uma lista de prioridades e um mecanismo de compartilhamento de benefícios entre regiões, usando o modelo “lista direcionada + conexão precisa” para reduzir em 20% o tempo de implementação de projetos-chave.

Para criar uma “ecologia industrial de alta qualidade onde as empresas não queiram sair”, Guangzhou tem atraído empresas de biofarmacêutica a expandir suas operações. Nos últimos anos, várias linhas de produção de projetos importantes, como Sinopharm, Kangseng, Baiao Tai, Tianshenghua e Wanyi Te, foram ampliadas. A aprovação de licença de produção do Trelilumab, de BeiGene, atingiu quase 5 bilhões de yuan em valor anual.

A Baiao Tai, mencionada anteriormente, é uma startup de medicamentos inovadores incubada pelo acelerador de tecnologia de Huangpu. Até o final de 2025, essa farmacêutica fundada em 2003 terá comercializado seis medicamentos. Entre eles, adalimumabe (Glelevi), tocilizumabe (Shuoli), bevacizumabe (Pubeixi), ustekinumabe e golimumabe, que já estão no mercado internacional, com receitas estáveis em crescimento.

A fábrica da Baiao Tai na área industrial.

No início de 2026, a empresa adquiriu um terreno na Yonghe Development Zone de Huangpu, planejando investir 1 bilhão de yuan na construção de um parque de anticorpos com quase 50 mil metros quadrados, incluindo seis linhas de produção de anticorpos monoclonais, com capacidade adicional prevista de 14,4 mil litros, seu segundo parque industrial.

O vice-presidente sênior Bao Cai afirmou que a fase 1 do novo parque deve começar em meados do próximo ano. Após a conclusão, a capacidade total da empresa atingirá mais de 20 mil litros, consolidando sua posição entre as principais farmacêuticas biológicas nacionais, apoiando o lançamento de vários grandes anticorpos e medicamentos inovadores nos próximos cinco anos, além de atender mercados doméstico e internacional.

Outro exemplo de fortalecimento da cadeia produtiva é a Sinopharm Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou), que cresceu na zona de Huangpu. Essa farmacêutica inovadora desenvolveu um novo agente trombolítico de última geração, rompendo o monopólio de 30 anos de produtos importados, conquistando uma vantagem significativa no mercado interno de trombólise, com forte crescimento na demanda.

O novo agente trombolítico de última geração: ativador de plasminogênio tissular recombinante human TNK (nome comercial: Mingfule®).

De frente para a vista aérea da fábrica, a presidente Yang Qin revelou ao grupo de pesquisa: “Diante da escassez global de medicamentos trombolíticos, estamos acelerando a ampliação da capacidade. Nosso produto está sendo ativamente explorado no mercado internacional, buscando beneficiar pacientes ao redor do mundo o mais cedo possível.”

A vista aérea da fábrica da Sinopharm Mingfule.

Yang Qin afirmou que, desde o fornecimento inicial de espaço de pesquisa até o suporte de políticas e talentos ao longo do crescimento, o solo de inovação de Guangzhou forneceu uma nutrição indispensável para esse “medicamento inovador incubado localmente”. “O apoio político de vários níveis do governo de Guangdong, Guangzhou e zonas de desenvolvimento, a eficiência dos serviços e a visão de futuro da indústria são fatores essenciais para o sucesso do Mingfule® em Guangzhou”, concluiu.

A inovação nos serviços de Guangzhou não só conquistou a reputação das empresas, mas também se traduziu em dados concretos do setor:

Aumento na eficiência de aprovação: por meio de serviços industriais, melhorou significativamente a eficiência de pesquisa e desenvolvimento e a capacidade de inovação de empresas de dispositivos médicos, com 33 dos 173 projetos prioritários aprovados, mais de 74,36% dos produtos atendidos avançando no processo de registro, reduzindo o ciclo de entrada no mercado;

Elevação do nível de inovação: ajudou 11 projetos a ingressar em canais de aprovação de inovação nacional e provincial, incluindo cinco dispositivos médicos em canais de inovação nacional. Nove produtos alcançaram inovação ou liderança tecnológica doméstica, como o novo sistema de terapia de prótons de NextGen e o PET-CT da RuiShi Medical, que se estabeleceram recentemente;

Expansão da escala industrial: até 2025, Guangzhou atraiu 288 novos projetos de alta qualidade na indústria biofarmacêutica e de saúde, com investimento total estimado em 50,43 bilhões de yuan.

Em Guangzhou, a regulamentação deixou de ser uma barreira fria e passou a ser um serviço com “calor humano”. Essa transformação “com calor” elevou a eficiência do serviço regulatório de uma variável-chave para uma vantagem central. Por trás disso, está uma compreensão profunda das regras da indústria e uma busca incessante por melhorar o ambiente de negócios.

Planejamento: Wang Weiguo, Li Yang

Coordenação: Yin Lai, Wang Daobin, You Manni

Reportagem: Repórter do N Video do Southcn Wang Shiqi, Huang Haishan