Pfizer vai solicitar aprovação da FDA para candidato a vacina contra a doença de Lyme, apesar de falha na fase de testes

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Thomas Fuller | Nurphoto | Getty Images

A Pfizer anunciou na segunda-feira que irá solicitar aprovação regulatória para um candidato a vacina contra a doença de Lyme, apesar de a vacina ter falhado numa fase avançada de testes.

A Pfizer afirmou que a vacina não atingiu a meta estatística do ensaio porque não houve quantidade suficiente de pessoas infectadas pela doença de Lyme para garantir a confiabilidade dos resultados. Ainda assim, a empresa disse que a vacina reduziu a taxa de infecção em mais de 70% nas pessoas que a receberam em comparação com o placebo, uma eficácia que a empresa considera suficientemente forte para apresentar às autoridades reguladoras.

“A eficácia demonstrada no estudo VALOR, superior a 70%, é altamente encorajadora e gera confiança no potencial da vacina de proteger contra esta doença que pode ser debilitante”, afirmou Annaliesa Anderson, diretora de vacinas da Pfizer, em um comunicado.

Espera-se que uma vacina contra a doença de Lyme não se torne um best-seller para a Pfizer, com o parceiro da empresa, a Valneva, estimando vendas anuais máximas de 1 bilhão de dólares. A Pfizer espera uma receita total de cerca de 60 bilhões de dólares neste ano, sendo que a sua vacina contra a Covid-19 representa mais de 5 bilhões de dólares dessa previsão.

No entanto, a Pfizer tinha anunciado os resultados da vacina contra a Lyme como um de seus principais catalisadores este ano, representando uma oportunidade de lançar a única vacina humana contra a doença de Lyme.

Prosseguir com uma vacina que tecnicamente falhou em um ensaio clínico sob uma administração que prega uma fiscalização mais rigorosa para vacinas pode ser arriscado para a Pfizer, e pode servir como um teste de fogo para a política de vacinas nos EUA.

A doença de Lyme é uma enfermidade causada por bactérias mais comumente transmitidas aos humanos por carrapatos. Pode causar artrite, fraqueza muscular e dor. Estima-se que cerca de meio milhão de americanos sejam diagnosticados ou tratados por Lyme a cada ano, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Apesar da prevalência da doença, especialmente no Nordeste, não há uma vacina disponível para humanos. Uma empresa que posteriormente se tornaria GSK lançou uma vacina chamada LYMErix em 1998, mas a retirou do mercado poucos anos depois, após preocupações públicas com a segurança que reduziram a demanda. Essa experiência dificultou o desenvolvimento de vacinas contra a Lyme para humanos, embora várias empresas atualmente as produzam para cães.

A Pfizer e a Valneva enfrentaram seus próprios contratempos. Em 2023, as empresas descartaram cerca de metade dos participantes do ensaio de fase 3 devido a preocupações de qualidade com a operadora terceirizada do site de testes clínicos, a Care Access. O estudo inicialmente recrutou cerca de 18.000 pessoas e, após as reduções, terminou com aproximadamente 9.400. A Care Access negou as alegações de violações de qualidade.

A vacina das empresas tem como alvo a proteína de superfície externa A das bactérias que causam a doença de Lyme. Uma pessoa vacinada produz anticorpos que são passados para um carrapato, impedindo que a bactéria seja transferida do carrapato para o humano. A série envolve três doses no primeiro ano, seguidas de uma dose de reforço no ano seguinte.

As empresas afirmaram que não observaram quaisquer preocupações de segurança no ensaio.

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