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GuruFocus News
Qui, 26 de fevereiro de 2026 às 4:01 AM GMT+9 4 min de leitura
Neste artigo:
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-2,32%
Este artigo foi publicado originalmente no GuruFocus.
Data de Divulgação: 25 de fevereiro de 2026
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Pontos Positivos
Pontos Negativos
Destaques da sessão de perguntas e respostas
P: Pode fornecer detalhes sobre a divisão geográfica da inscrição para o ensaio TEBY A am e alguma análise do DSMB realizada? R: A maior parte da inscrição para o TEBY A am é da Europa, com 10-15% dos EUA. O desenho do ensaio foi convertido para um ensaio de fase 3 contínuo com base em métricas de inscrição, economizando um ano na condução do estudo. Nenhuma análise do DSMB foi realizada sobre atividade mono versus combinação.
P: Quais são as suposições estatísticas para o ensaio TEBY A am, e qual a probabilidade de sucesso para o braço de monoterapia? R: O estudo foi projetado para atender a limites estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, geralmente pelo menos uma diferença de 30% em relação ao controle. Embora a combinação possa superar a monoterapia, detalhes estatísticos específicos não foram divulgados.
P: Como você vê o panorama comercial para o KimTrack, especialmente com possível desaceleração no crescimento das vendas? R: Esperamos que o crescimento se modere à medida que o KimTrack entra no seu 5º ano no mercado, com penetração significativa. O crescimento ano a ano foi de 29%, mas, ajustando-se para reservas de reembolso, o crescimento subjacente foi de cerca de 20%. Nosso objetivo é manter o fluxo de caixa no ponto de equilíbrio enquanto investimos em ensaios de fase 3.
P: Como planejam abordar a precificação do KimTrack no mercado de melanoma cutâneo de segunda linha? R: Dada a necessidade não atendida em melanoma avançado e o potencial benefício de sobrevida global, acreditamos que podemos defender o preço atual, dependendo de resultados positivos dos dados.
P: Quais são as expectativas para a próxima atualização de dados do programa HIV, e até que ponto a dose pode ser aumentada? R: O ensaio de HIV está na fase de doses ascendentes múltiplas, com tamanhos de coorte pequenos. Até o final do ano, pretendemos identificar a dose adequada e avaliar seu impacto na reserva viral e na rebound. A expansão pode ser acionada com base em sinais de dados.
P: Como avaliam o sucesso nos estudos iniciais de autoimunidade em relação aos benchmarks de oncologia? R: Optamos pelo tipo 1 de diabetes para determinar precocemente se o medicamento liga-se ao alvo e medir a eficácia usando marcadores substitutos como o C-peptídeo. Essa abordagem ajuda a avaliar a atividade potencial antes de ensaios maiores de fase 2B.
P: Como veem o cenário em evolução para o ChemTrack no melanoma cutâneo de segunda linha, considerando a possível concorrência? R: Atualmente, a única terapia aprovada é TILs, que é altamente seletiva. A endpoint de sobrevida global do ChemTrack e sua disponibilidade off-the-shelf, juntamente com segurança estabelecida e experiência, oferecem uma vantagem competitiva.
P: Quais são as expectativas para os próximos resultados de ovário e pulmão do Brenny, e o que guiará o desenvolvimento futuro? R: Observamos atividade no câncer de ovário e estamos focados na segurança e sinais iniciais em contextos de manutenção. Os dados do câncer de pulmão incluirão subgrupos heterogêneos. A totalidade dos dados, incluindo segurança e eficácia, guiará os próximos passos.
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