De "Rei dos Medicamentos" a "Mar Vermelho"? O "muro de patentes" da semaglutida desaparece, mais de uma dezena de empresas preparadas para "arrancar o alimento da boca do tigre" | Observação da Indústria

Pergunta: Como o lançamento de medicamentos genéricos de semaglutida AI irá remodelar o panorama do mercado de GLP-1?

Cailian Press, 23 de março (Repórter Lu Afeng) - Em 20 de março, expirou a patente do composto central da semaglutida na China.

Este produto, conhecido como “Rei dos Remédios” pelo mercado, nos últimos anos, devido às suas indicações duplas para controle de açúcar no sangue e perda de peso, cresceu rapidamente, impulsionando o setor de GLP-1 a tornar-se uma das áreas mais observadas na indústria farmacêutica global. Com o fim do período de proteção de patente, o cenário de oferta doméstica começou a se abrir, com empresas de medicamentos genéricos e biossimilares entrando em massa.

“Somos a primeira a registrar a produção e a primeira a obter aceitação. Ainda estamos em avaliação, não recebemos a aprovação ainda”, afirmou uma fonte da Jiu Yuan Genetics (02566.HK) ao repórter da Cailian Press, que entrou em contato como investidor; a Federal Pharmaceutical (03933.HK) também afirmou que seu produto “aguarda a última avaliação e aprovação da autoridade nacional, a capacidade de produção pode ser garantida”; a Lizhu Group (000513.SZ) declarou que “já submeteu pedido de listagem, ainda em avaliação, a linha de produção já está pronta”; uma fonte próxima ao Shiyao Group (01093.HK) revelou que a aprovação deve ocorrer até o primeiro semestre de 2026, e que a formulação de liberação prolongada da semaglutida também está sendo desenvolvida simultaneamente.

Até o momento, 10 empresas tiveram seus pedidos de registro de medicamentos genéricos/biossimilares de semaglutida aceitos, com alguns produtos na fase de “aguardando aprovação”, com previsão de lançamento ao longo do ano.

Simultaneamente, antes mesmo do lançamento oficial dos genéricos/biossimilares de semaglutida, os preços finais já começaram a mostrar sinais de ajuste, e a competição na cadeia de distribuição se intensificou. Segundo diversos entrevistados, do aumento de oferta esperado até a reestruturação do sistema de preços, o setor de GLP-1 está entrando em uma janela de remodelação, impulsionada pelo vencimento de patentes.

Várias empresas listadas buscam os primeiros registros

Globalmente, a semaglutida, com suas indicações duplas para controle de açúcar e perda de peso, cresceu rapidamente, tornando-se uma das drogas inovadoras de maior crescimento e valor comercial nos últimos anos. Segundo relatório financeiro da Novo Nordisk, em 2024, as vendas totais de seus produtos relacionados ultrapassaram US$ 25 bilhões, tornando-se uma fonte de receita absoluta da empresa e uma das drogas mais vendidas do mundo em 2024, após o Ozempic, sendo considerada a “Rei dos Remédios Globais”.

No mercado chinês, devido à proteção de patente, a oferta tem sido dominada por empresas originais, com um sistema de preços e canais relativamente estáveis.

No entanto, com a expiração da patente do composto central, essa estrutura de “fornecimento único” começou a se abrir, com empresas domésticas acelerando sua entrada. Diferentemente dos medicamentos tradicionais, a liberação de oferta da semaglutida não ocorre de forma sincronizada, apresentando uma clara estratégia de avanço em etapas.

Dados do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos indicam que empresas como Jiu Yuan Genetics, Lizhu Group e Federal Pharmaceutical, representadas por empresas do leste da China, já concluíram avaliações técnicas ou estão na fase final, próximas da primeira janela de aprovação; Qilu Pharmaceutical, Huisheng Bio, Shiyao Group, Baitai Chengdu, Fosun Wanbang, China Biological Pharmaceutical (01177.HK) e outras, ainda estão em fase de avaliação; além disso, empresas como China Resources Shuanghe, Hanyu Pharmaceutical continuam na fase de preparação clínica ou de registro, tentando aproveitar a janela futura para avançar.

Essa formação de etapas não é resultado de uma submissão concentrada após a expiração da patente, mas sim de uma estratégia de empresas que planejaram com anos de antecedência, considerando o ciclo de patente.

Segundo declarações das empresas, “a prioridade atual é obter os primeiros registros”. Jiu Yuan Genetics afirmou que “somos a primeira a registrar a produção e a primeira a obter aceitação”, e que “ainda estamos em avaliação, sem aprovação”. Analistas do setor acreditam que essa vantagem de “liderança temporal” se converterá em uma vantagem de mercado na janela de lançamento inicial.

Quanto à preparação de produção, Jiu Yuan acrescentou: “Já temos linhas de produção, e anteriormente fabricamos liraglutida para a East China, as linhas podem ser reutilizadas, basta fazer algumas melhorias”. E afirmou que, se aprovado, “a capacidade de produção pode cobrir as vendas de 1 a 2 anos após o lançamento”.

Informações públicas indicam que Shiyao Group está acelerando sua estratégia na área de GLP-1. Uma fonte próxima revelou que a injeção de semaglutida que eles desenvolvem deve ser aprovada até o primeiro semestre de 2026, apoiada por uma capacidade de produção já existente, com capacidade completa de pesquisa, desenvolvimento e industrialização.

No cenário competitivo, atualmente, mais de 10 empresas no país estão em processo de registro de seus produtos de semaglutida. Shiyao Group lidera esse grupo, usando tecnologia de síntese química, sendo um dos primeiros a registrar indicações de perda de peso.

Com várias empresas avançando para o lançamento, o mercado deve evoluir para uma coexistência de rotas tecnológicas: a via biológica (biossimilar) que mantém a mesma estrutura do produto original, e a via química (genéricos), que busca igualar a eficácia por meio de inovação no processo, além de oferecer vantagens no controle de impurezas.

Além disso, a formulação de liberação prolongada da semaglutida do Shiyao também está em desenvolvimento. A empresa anunciou que iniciou ensaios clínicos para esse produto, que será um dos primeiros “medicamentos de dose mensal” no país, podendo ampliar as vantagens de frequência de administração e adesão ao tratamento.

A Federal Pharmaceutical, do ponto de vista de capacidade industrial, sinaliza de forma mais direta. Sua equipe de valores mobiliários afirmou que o produto “aguarda a última avaliação e aprovação da autoridade”, e que “alguns processos administrativos ainda estão em andamento”, mas reforçou que “a capacidade de produção é garantida”, destacando sua experiência em fermentação e produção em escala de insulina e liraglutida.

Por outro lado, Lizhu Group ainda está na fase de avaliação. A empresa informou que “já submeteu pedido de listagem, ainda em avaliação”, sem aprovação até o momento, mas que “a linha de produção já está pronta, com capacidade suficiente”, tendo também realizado expansão de capacidade anteriormente.

Essa estratégia de “produção antecipada, aprovação posterior” reflete uma aposta antecipada no aumento de oferta. No entanto, apesar do preparo das empresas, o ritmo de liberação real da oferta ainda enfrenta múltiplas restrições.

Liu Yuqi, diretora da CIC Zhuoshi Consulting, afirmou que a expiração da patente de semaglutida realmente reduz as barreiras de entrada, mas o fator mais importante é o aumento potencial de participantes, e não uma liberação imediata de oferta efetiva.

“Semaglutida é um polipeptídeo complexo, cuja fabricação envolve escolhas de processos, e diferentes rotas podem até afetar a classificação regulatória e os requisitos clínicos”, explicou Liu. Por exemplo, empresas que utilizam síntese química podem encurtar o ciclo de lançamento; enquanto aquelas que usam fermentação semelhante ao original enfrentam requisitos mais rigorosos de registro de biossimilar, com maiores obstáculos clínicos e de avaliação.

Além disso, medicamentos peptídicos apresentam maior complexidade na industrialização do que os medicamentos de moléculas pequenas tradicionais. Zhao Heng, fundador da Latitude Health, afirmou que a complexidade dos peptídeos impede que eles entrem em competição plena logo após a expiração da patente, prevendo que, no curto prazo, poucos entrarão primeiro, aumentando gradualmente a oferta, ao invés de uma entrada massiva simultânea.

Sinal de “queda de braço” no mercado externo

Diferentemente da fila de oferta, a disputa de preços já começou de forma substantiva.

A repórter da Cailian Press acompanhou dados que mostram que, nos últimos seis meses, o centro de preços do mercado externo de semaglutida já apresentou sinais claros de ajuste, com uma tendência de queda faseada e por canais.

As primeiras fissuras surgiram nos canais de telemedicina e comércio eletrônico. Desde o quarto trimestre do ano passado, plataformas de grande porte têm testado limites de preços por meio de subsídios bilionários e transferência de receitas de receita médica. O preço final da semaglutida, que anteriormente apresentava uma margem de quase mil yuan, caiu gradualmente para a faixa de 500 a 600 yuan. No primeiro trimestre deste ano, com a aproximação da expiração da patente, algumas plataformas chegaram a oferecer promoções relâmpago com preços próximos de “queda pela metade”.

Especialistas acreditam que essa mudança de preços é uma reação antecipada do mercado ao “penhasco de patentes”.

Liu Yuqi afirmou que o ajuste de preços atual pode ser entendido como um processo de “redistribuição de valor de mercado e remodelação do cenário”, impulsionado principalmente pela perda gradual de lucros monopolistas e pela expectativa de que os genéricos irão penetrar com base em custos mais baixos.

Em termos de estrutura, essa rodada de ajuste apresenta uma clara segmentação. A semaglutida na China cobre os mercados de diabetes e perda de peso. A indicação de diabetes já está incluída no sistema de seguro de saúde, com preços relativamente estáveis devido às políticas de pagamento; enquanto a indicação de perda de peso, não incluída no seguro, depende do pagamento próprio, sendo mais sensível à relação oferta/demanda e às expectativas de competição, e é o principal foco de redução de preços nesta fase.

Wang Heng, gerente geral da Beijing Baisili Marketing Planning Co., afirmou que, antes da expiração da patente, as empresas originais ajustaram preços por meio de promoções, com o objetivo de “fixar a base de usuários, aumentar a fidelidade dos pacientes” e também considerando o ritmo de vendas e as expectativas de mercado. “Basicamente, o mercado está precificando antecipadamente o cenário competitivo futuro, não se trata apenas de promoções pontuais.”

Porém, há limites para a redução de preços.

Zhao Heng acredita que, nos próximos um a dois anos, o preço principal dos medicamentos para perda de peso permanecerá acima de 200 yuan, refletindo tanto os custos de produção quanto o fato de que a competição ainda não atingiu seu pico.

Wang Heng também acha que, mesmo com a entrada gradual de genéricos/biossimilares de semaglutida, os preços provavelmente se manterão entre 70% a 80% do preço do produto original, sem uma rápida queda para níveis muito baixos. Isso indica que, antes de uma liberação completa da oferta, o sistema de preços tenderá a uma redução ordenada, não a uma queda descontrolada.

De “quem consegue aprovar” para “quem consegue permanecer na disputa”

Com a aproximação do lançamento de genéricos/biossimilares no próximo ano, o foco do setor está mudando de “quem consegue aprovação” para “quem consegue realmente escalar a produção e permanecer na disputa a longo prazo”.

Essa mudança é influenciada pela lógica competitiva dos medicamentos de GLP-1 — diferentes de medicamentos tradicionais, eles têm uma continuidade de uso para doenças crônicas e, ao mesmo tempo, uma forte demanda de consumo devido à perda de peso. Assim que os preços se tornarem acessíveis, a elasticidade da demanda será rapidamente liberada, exigindo maior capacidade de oferta.

Zhao Heng acredita que, após a aprovação dos primeiros genéricos/biossimilares, o mercado não entrará imediatamente em plena competição, mas haverá uma janela de competição limitada. Essa janela será influenciada pelo número de empresas aprovadas inicialmente e pelo ritmo de entrada no mercado.

“Os medicamentos originais já estabeleceram forte reconhecimento entre médicos e fidelidade dos pacientes, e levará tempo para que os produtos substituam totalmente os originais, incluindo a entrada em clínicas, educação médica e canais de distribuição”, explicou.

Porém, essa fase de “buffer” não mudará a tendência de rápida convergência competitiva.

Do ponto de vista da cadeia de produção, os medicamentos de peptídeos, como a semaglutida, não têm custos determinados apenas pela matéria-prima, mas também pelo caminho de fabricação, capacidade de escala e eficiência da cadeia de suprimentos. A indústria acredita que, com o aumento de escala, os custos desses produtos tendem a diminuir, criando uma vantagem de custo para os líderes de mercado.

“Futuramente, a competição não será por um único fator, mas por um sistema de capacidades integradas”, afirmou Liu. Essa sistema inclui custos, capacidade de produção, qualidade e conformidade regulatória.

Na questão de capacidade, a competição de GLP-1 é essencialmente uma competição de escala. Por um lado, a demanda por perda de peso está crescendo rapidamente, com uma velocidade de crescimento muito maior do que a de medicamentos para doenças crônicas tradicionais; por outro, a oferta deve garantir produção em grande escala e qualidade consistente.

Além disso, a capacidade de canais de distribuição se torna um fator decisivo na eficiência de expansão.

Atualmente, o mercado de GLP-1 apresenta uma estrutura de “duas rodas”: interna (hospitalar) e externa (retalho, DTP, plataformas de telemedicina). Para o diabetes, o canal hospitalar ainda predomina; para perda de peso, a maior parte depende de farmácias, canais DTP e plataformas digitais. As diferenças nos sistemas de preços, perfil de pacientes e estratégias de promoção entre canais criam uma operação mais complexa para as empresas.

Nesse contexto, o mercado começa a mostrar uma estrutura de camadas. Zhao Heng acredita que, no curto prazo, a estrutura continuará sendo dominada pelos originais, como a Novo Nordisk, com os genéricos/biossimilares entrando gradualmente. Os originais, com dados clínicos sólidos, reconhecimento de marca e canais estabelecidos, manterão vantagem no segmento de alta gama, enquanto os genéricos/biossimilares terão maior chance de conquistar mercados sensíveis ao preço.

“Genéricos/biossimilares tendem a entrar em mercados de preço mais baixo, atendendo pacientes mais sensíveis ao custo”, afirmou. Assim, uma estrutura de competição de “originais + genéricos/biossimilares” deve se consolidar.

Quanto à evolução de preços, Wang Heng acredita que, à medida que mais empresas aumentarem sua capacidade e entrarem no mercado, a competição de preços provavelmente acelerará no médio prazo, e os preços não permanecerão baixos por muito tempo, embora o ritmo dependa da velocidade de liberação de oferta e penetração de canais.

(Repórter Lu Afeng, Cailian Press)