"Aviso da FDA" sobre Medicamento para o Cancro Faz Ação da ImmunityBio (IBRX) Despencar mais de 26%

ImmunityBio IBRX -23,72% ▼ ações caíram mais de 26% na terça-feira após a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitir uma carta de advertência à empresa de biotecnologia, afirmando que materiais promocionais falsos e enganosos foram utilizados para o seu medicamento contra o câncer de bexiga, ANKTIVA.

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A agência afirmou que um anúncio recente na TV e um podcast direto ao consumidor exageraram os benefícios do medicamento, omitiram informações importantes de segurança e sugeriram usos não aprovados.

A revisão da FDA concentrou-se em um anúncio de TV e em um podcast intitulado “A FDA ESTÁ BLOQUEANDO Tratamentos de Câncer que Salvam Vidas?”, apresentando o Presidente Executivo e Diretor Científico e Médico, Dr. Patrick Soon-Shiong.

FDA Afirma que Anúncios Exageraram Benefícios

A agência afirmou que os materiais promocionais sugeriram que o Anktiva poderia tratar todos os tipos de câncer, atuar como uma vacina contra o câncer, ajudar pacientes que não respondem a inibidores de ponto de verificação e até prevenir o câncer após exposição à radiação. Nenhum desses usos é aprovado pela FDA, e a agência afirmou que não há evidências que os apoiem.

O Anktiva é aprovado apenas quando usado com BCG em adultos com câncer de bexiga não musculoespecífico resistente ao BCG, com carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares. A FDA observou que não foi demonstrado que funciona sozinho ou para outros tipos de câncer.

A agência também destacou que o estudo QUILT‑3.032, base para a aprovação do Anktiva, foi um estudo de braço único, o que significa que não pode mostrar resultados de longo prazo sem câncer ou sobrevivência livre de doença. Como resultado, alegações de que o medicamento pode “curar o câncer” ou prevenir recidivas não são suportadas.

FDA Exige Ação Corretiva em 15 Dias

A FDA exige que a ImmunityBio responda em 15 dias úteis, aborde todas as preocupações, identifique quaisquer outros materiais promocionais com problemas semelhantes e apresente planos para descontinuá-los ou corrigi-los.

A agência também busca um plano de comunicação corretiva que forneça informações claras e não enganosas ao mesmo público que viu os anúncios originais. Essas correções devem evitar linguagem promocional e usar os mesmos canais de mídia e frequência dos materiais originais.

IBRX é uma Boa Ação para Comprar?

De acordo com Wall Street, as ações da ImmunityBio têm uma classificação de Compra Forte, baseada em três recomendações de compra atribuídas nos últimos três meses. A média do preço-alvo das ações IBRX de $13,33 implica uma valorização de 86,69%.