Alphamab Oncology Anuncia a Primeira Dose em Estudo Clínico de Fase III para Câncer Colorretal com ADC Biparatópico de HER2, JSKN003

PR Newswire

Sáb, 14 de fevereiro de 2026 às 21:58 GMT+9 5 min de leitura

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SUZHOU, China, 14 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ – A Alphamab Oncology (código de ações: 9966.HK) anunciou que o primeiro paciente foi administrado com sucesso na fase III do estudo clínico (ID do Estudo: JSKN003-005) do conjugado de anticorpo-fármaco (ADC) de HER2 biparatópico JSKN003, para o tratamento de câncer colorretal avançado positivo para HER2 (CRC). JSKN003 é desenvolvido independentemente pela empresa, em co-desenvolvimento com a JMT-Bio Technology Co., Ltd., uma subsidiária integral do CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (código de ações: 1093.HK).

O câncer colorretal está entre as neoplasias mais comuns mundialmente. A China apresenta uma alta incidência de CRC, com mais de 500.000 novos casos diagnosticados anualmente. Aproximadamente 83% dos pacientes são inicialmente diagnosticados em estágio avançado, e cerca de 44% já apresentam metástases distantes em órgãos como fígado ou pulmões. Apesar dos avanços nas terapias sistêmicas, a taxa de sobrevivência de 5 anos para pacientes com CRC metastático permanece abaixo de 20%, indicando um prognóstico ruim. Atualmente, não há terapias direcionadas a HER2 aprovadas na China para CRC. Para pacientes com CRC avançado positivo para HER2 que falharam tratamentos prévios com oxaliplatina, fluorouracil e irinotecano, a mediana de sobrevida livre de progressão (mPFS) das terapias aprovadas é de apenas 2,0 a 3,7 meses, e a mediana de sobrevida global (mOS) é de aproximadamente 7 a 10 meses. Ainda há uma necessidade clínica significativa nesta população de pacientes. Dados clínicos iniciais de JSKN003 são promissores, e o medicamento recebeu a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) pela Center for Drug Evaluation (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para esta indicação. Segundo os dados apresentados no Congresso Europeu de Oncologia Médica (ESMO) de 2025, JSKN003 demonstrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 68,8% e uma mPFS de 11,04 meses em 32 pacientes com CRC avançado positivo para HER2, mostrando uma vantagem terapêutica clara sobre as terapias existentes.

O estudo JSKN003-005 é um estudo clínico de fase III, randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e segurança do JSKN003 em comparação com a escolha do investigador de regime (regorafenibe/fruquintinibe/trifluridina tipiracil) em pacientes com CRC avançado positivo para HER2 que falharam a terapia com oxaliplatina, fluorouracil e irinotecano. O objetivo primário é a PFS avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1. Os objetivos secundários incluem OS, PFS e ORR avaliados pelo investigador, taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), tempo até a resposta (TTR) e outros endpoints avaliados por BICR/investigador conforme RECIST v1.1. A rápida progressão deste estudo marca uma etapa crítica no desenvolvimento do JSKN003 para câncer colorretal, e espera-se que ofereça aos pacientes uma nova opção terapêutica.

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Sobre o JSKN003

O JSKN003 é desenvolvido por conjugação específica ao sítio na glicana Fc de anbenitamab, resultando em um ADC homogêneo e estável com um DAR de 4. O JSKN003 liga-se a dois epítopos de HER2 em células tumorais e libera inibidores de topoisomerase I através de endocitose celular, exercendo efeitos antitumorais.

Comparado a ADCs similares, o JSKN003 demonstra melhor estabilidade sérica, redução da toxicidade hematológica e maior inibição tumoral e efeito de bystander, resultando em uma janela terapêutica significativamente maior.

Vários estudos de registro do JSKN003 estão em andamento, incluindo ensaios em câncer de mama positivo para HER2 (BC), câncer de ovário resistente a platina (PROC), câncer de mama com HER2 baixo e câncer de colorretal positivo para HER2.

O JSKN003 recebeu a Designação de Medicamento Orfão (ODD) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para câncer gástrico (GC) e câncer de junção gastroesofágica (GEJ), foi aprovado em Fast Track (FTD) pela FDA para o tratamento de câncer de ovário epitelial recorrente avançado ou metastático resistente a platina, câncer primário de peritônio ou tubas uterinas (PROC), sem restrição de expressão de HER2, e recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) pela FDA para o tratamento de pacientes com PROC que expressam HER2 e que receberam tratamento prévio com bevacizumabe. Além disso, recebeu duas BTDs pela NMPA para PROC e CRC avançado positivo para HER2 que falharam a terapia com oxaliplatina, fluorouracil e irinotecano.

Em setembro de 2024, a empresa assinou um acordo de licenciamento com a JMT-Bio Technology Co., Ltd. (“JMT-Bio”), uma subsidiária integral do CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (“CSPC”) (código de ações: 1093.HK). A JMT-Bio recebeu direitos exclusivos de licença e sublicença para desenvolver, vender, oferecer para venda e comercializar o JSKN003, para indicações tumorais na China continental (excluindo Hong Kong, Macau ou Taiwan). A Alphamab mantém direitos exclusivos de produção do JSKN003.

Sobre a Alphamab Oncology

A Alphamab Oncology (Código de Ações: 9966.HK) é uma empresa biofarmacêutica inovadora focada em oncologia. Utilizando plataformas proprietárias — incluindo anticorpos de domínio único, anticorpos biespecíficos, conjugação específica de glicanos, linkers-payloads, ADCs de duplo payload e formulações subcutâneas de alta concentração — a empresa construiu um pipeline diferenciado e competitivo globalmente, abrangendo candidatos de ponta em ADCs, anticorpos biespecíficos e anticorpos de domínio único.

Um produto já aprovado no mercado: Envafolimab (KN035, nome comercial: 恩维达®), o primeiro inibidor de PD-(L)1 de administração subcutânea do mundo, oferecendo maior conveniência e acessibilidade no tratamento do câncer. A NMPA aceitou a nova solicitação de medicamento para KN026 (Injeção de Anbenitamab), um anticorpo biespecífico de HER2, para câncer gástrico de segunda linha ou posterior. Quatro candidatos a ADC biespecíficos entraram em fase clínica, e pipelines de próxima geração — como ADCs de duplo payload — estão avançando rapidamente. A empresa estabeleceu parcerias estratégicas com organizações como CSPC, ArriVent e Glenmark, abrangendo desenvolvimento de produtos e plataformas tecnológicas.

Nossa missão principal é tornar o câncer gerenciável e curável, atendendo às necessidades clínicas não satisfeitas na oncologia. A Alphamab Oncology dedica-se continuamente ao desenvolvimento de medicamentos antitumorais eficazes, seguros e competitivos globalmente, levando terapias inovadoras chinesas para beneficiar pacientes em todo o mundo.

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