Primeiro dispositivo médico de interface cérebro-computador invasivo aprovado, indústria entra oficialmente numa nova fase de comercialização clínica

21世纪经济报道记者 闫硕

A tecnologia de interface cérebro-computador (ICC) atingiu oficialmente um avanço crucial, passando da pesquisa laboratorial para a aplicação clínica.

De acordo com informações oficiais da Administração Nacional de Produtos de Saúde, recentemente, a agência aprovou o pedido de registro de um produto inovador da Boli Kang Medical Technology (Xangai) Co., Ltd. (abreviado como “Boli Kang”) para um sistema de substituição de função motora da mão por ICC implantável, marcando o lançamento mundial de um dispositivo médico de ICC, e o primeiro dispositivo médico invasivo de ICC a entrar na fase de aplicação clínica.

Opiniões do setor indicam que a aprovação deste produto representa um avanço importante na área de aplicações médicas de ICC, oferecendo novas opções de tratamento para pacientes com lesões na medula espinhal e outras paralisias, além de colocar a China na vanguarda da conversão clínica de dispositivos médicos invasivos de ICC.

Em consequência desta notícia, as ações relacionadas a ICC na Tonghuashun dispararam durante o pregão, posteriormente recuando, com várias ações atingindo picos simultaneamente. Até o fechamento de 13 de março, Yingkang Shengming subiu mais de 12%, Beiyi Kang mais de 7%, e Chuangxin Medical mais de 6%.

A ICC é uma tecnologia de interação que constrói uma via de comunicação direta entre o cérebro humano e dispositivos eletrônicos externos, atualmente amplamente aplicada na área de saúde. Com base na forma de implantação, a ICC é dividida em três categorias: invasiva, não invasiva e semi-invasiva.

Nos últimos anos, as políticas relacionadas à ICC na China têm sido implementadas de forma intensiva. Em 2025, a Administração Nacional de Seguros de Saúde publicou a “Diretriz de Aprovação de Projetos de Serviços Médicos do Sistema Nervoso (Provisório)”, incluindo uma categoria específica de preços para serviços médicos relacionados à ICC; o Plano Quinquenal também destacou a ICC como uma das seis indústrias do futuro; e este ano, a ICC foi incluída pela primeira vez no relatório de trabalho do governo.

A análise do Guosheng Securities aponta que esses marcos indicam que o campo de ICC evoluiu de uma exploração tecnológica de ponta para um suporte de política industrial nacional. Para os setores farmacêutico e de tecnologia médica, a inclusão da ICC no futuro industrial ajuda a aumentar o foco do mercado em áreas como neuromodulação, robôs de reabilitação, dispositivos médicos implantáveis e aplicações interdisciplinares de neurociência.

Implementação real do produto

Fundada em 2011, a Boli Kang tem uma equipe central proveniente do Laboratório de Engenharia Neural da Universidade Tsinghua, especializada no desenvolvimento, produção, venda e serviços técnicos de dispositivos relacionados ao sistema ICC, oferecendo soluções para pesquisa inovadora em neurociência e diagnóstico, tratamento e reabilitação de doenças neurológicas clínicas.

O produto aprovado inclui um implante de ICC, um kit de eletrodos cerebrais implantáveis, um transmissor de sinais cerebrais, luvas pneumáticas, um kit cirúrgico descartável, software de decodificação cerebral, software de teste médico e software de gestão clínica. Destina-se a pacientes com paralisia de membros devido a lesões na medula cervical, auxiliando na substituição da função de agarrar com o uso de luvas pneumáticas.

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios: idade entre 18 e 60 anos, paralisia de membros com lesão na medula cervical C2-C6 classificada como grau A a C, diagnóstico da doença há mais de um ano, estabilidade clínica por pelo menos seis meses após tratamento padrão, incapacidade de agarrar com as mãos, mas com alguma função residual no braço. O produto utiliza tecnologia de implantação microinvasiva na dura-máter e comunicação sem fio, com resultados de ensaios clínicos mostrando melhora significativa na capacidade de agarrar das mãos, levando a uma melhor qualidade de vida dos pacientes.

Atualmente, o caminho de cobrança para a rápida entrada da ICC na aplicação clínica já está bem estabelecido, com regulamentações de cobrança em várias regiões.

Em março de 2025, a Administração Nacional de Seguros de Saúde aprovou a criação de preços específicos para serviços médicos relacionados à ICC, incluindo taxas para implantação invasiva, remoção invasiva e adaptação não invasiva de ICC. Diversas regiões, como Hubei, Zhejiang e Jiangsu, já divulgaram esses preços.

O diretor do Centro de Pesquisa em Saúde e Desenvolvimento de Xangai, Jin Chunlin, afirmou anteriormente à reportagem do 21st Century Business Herald que esses três itens cobrem quase todas as principais linhas de transformação clínica em larga escala atualmente, tendo grande impacto no desenvolvimento da ICC. Na prática, muitas novas tecnologias não se aplicam amplamente devido à ausência de uma estrutura de preços unificada.

Em novembro de 2025, o primeiro procedimento de implantação invasiva de ICC com preço orientado pelo governo foi realizado no Hospital Tongji de Wuhan, com uma taxa de implantação de 6552 yuans (sem incluir custos do equipamento), financiada por fundos de pesquisa, marcando a entrada oficial da cobrança clínica em um estágio padronizado.

Vale destacar que, em janeiro de 2026, o Ministério de Indústria e Tecnologia da Informação e outros oito departamentos publicaram conjuntamente a “Opinião de Implementação da Ação Especial de ‘Inteligência Artificial + Manufatura’”, que enfatiza acelerar a industrialização e comercialização da ICC. O ritmo de comercialização do setor deve acelerar ainda mais.

No entanto, é importante reconhecer que a implementação em larga escala da ICC enfrenta muitos obstáculos, como: na coleta e interpretação de dados, sinais de ICC não invasiva apresentam baixa qualidade, enquanto a invasiva é mais clara, mas o principal desafio reside na biocompatibilidade, pois o cérebro pode rejeitar materiais implantados, exigindo materiais de alta qualidade. Além disso, a ICC invasiva precisa resolver questões de consumo de energia, considerando a capacidade da bateria. Outros desafios incluem custos, segurança, regulamentações legais e questões éticas.

Sinergia entre políticas e indústria

Em 10 de março, o Departamento de Indústria e Tecnologia da Informação de Jiangsu e outros nove departamentos divulgaram o “Plano de Ação para o Desenvolvimento Inovador da Indústria de ICC de Jiangsu”, propondo até 2027 a construção de pelo menos dois parques industriais de ICC a nível provincial; até 2030, a criação de 2 a 3 empresas líderes com influência nacional e internacional, além de reconhecer pelo menos 30 produtos de “ICC + os três primeiros e duas novidades” e cultivar pelo menos 30 cenários de aplicação típicos de “ICC + consumo”.

Além de Jiangsu, cidades como Pequim, Xangai e Sichuan também lançaram planos de desenvolvimento de indústrias relacionadas à ICC. Desde o ano passado, várias regiões, incluindo Pequim, Wuhan, Guangzhou, Shenzhen, Xinjiang, estabeleceram centros de transformação clínica de ICC, acelerando a transição da tecnologia do laboratório para a prática.

No mercado, o número de empresas chinesas de ICC já ultrapassa 200. A China Galaxy Securities compilou 21 ações relacionadas à ICC, abrangendo seis setores principais, sendo que 14 delas são do setor de biotecnologia e medicamentos, representando cerca de 67%.

O interesse do mercado de capitais na área de ICC continua a crescer. Em 13 de março, a Jiatie Medical anunciou uma rodada de financiamento estratégico de 500 milhões de yuans, totalizando mais de 1,1 bilhão de yuans em quase um ano; em 12 de março, a Gestalt Technology, fundada há pouco mais de três meses, anunciou uma rodada de investimento-anjo de 150 milhões de yuans, estabelecendo um novo recorde de financiamento-anjo na área de ICC na China.

Segundo dados da CCID Consulting, o mercado de ICC na China deve atingir 3,2 bilhões de yuans em 2024, com uma taxa de crescimento de 18,8%; espera-se que em 2028 o mercado alcance 6,14 bilhões de yuans, com uma taxa de crescimento anual composta de 17,7% entre 2024 e 2028.

Como uma das seis indústrias do futuro de destaque nacional, com a implementação contínua de políticas nacionais e locais, a construção de um sistema de inovação completo tornou-se uma direção importante para o desenvolvimento da indústria de ICC.

O vice-presidente e diretor de desenvolvimento da HealthTong, Zhang Chang, afirmou anteriormente ao 21st Century Business Herald que a lógica fundamental para construir um sistema de inovação completo na ICC é: primeiro, pesquisa científica e implementação tecnológica; segundo, validação clínica; e, por fim, produção em escala. Essas três etapas determinam respectivamente o nível, a velocidade e a abrangência da inovação.

“Na primeira etapa, o foco está no talento em ciência básica e ciência de transformação, na capacidade de sistema e na capacidade de ciclo fechado de engenharia e manufatura. Esse processo envolve educação, planejamento estratégico de pesquisa e implementação; na segunda etapa, ocorre a validação e o funil de seleção, com a China liderando em capacidade clínica globalmente. O futuro pode focar em elementos de dados e na capacitação por tecnologias inteligentes; a terceira etapa exige fabricação de precisão, capacidade de produção moderna e suporte na cadeia de suprimentos, onde a China possui vantagens. Com a contínua melhoria do sistema de inovação, essas vantagens serão ainda mais evidentes”, explicou Zhang Chang.

Indubitavelmente, a China está acelerando a maturidade da indústria de ICC, com potencial para gerar valor contínuo em áreas como reabilitação neurológica e interação homem-máquina, liderando o desenvolvimento global de tecnologia e indústria de ICC.