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Tempest Anuncia Resultados Intermediários do Estudo REDEEM-1 em Curso de TPST-2003, Preparando-se para Potencial Estudo de Registro nos EUA em 2026

Tempest Therapeutics

Qua, 25 de fevereiro de 2026 às 21:59 GMT+9 10 min de leitura

Neste artigo: TPST +3.75%

Tempest Therapeutics

• Taxa de resposta completa (CR) de 100% entre todos os seis pacientes avaliáveis para eficácia
• Perfil de segurança favorável, sem CRS ou ICANS de grau >3
• Estudo anterior iniciado pelo investigador (IIT) atingiu mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) de 23,1 meses, incluindo pacientes com doença extramedular
• 36 pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário tratados até agora em dois estudos
• Tempest planeja submeter um IND nos EUA e, sujeito à aprovação, iniciar um estudo de registro nos EUA em 2026

BRISBANE, Califórnia, 25 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – A Tempest Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TPST) (“Tempest”), uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve uma carteira de candidatos a produtos de terapia celular avançada e pequenas moléculas para tratar câncer, anunciou hoje dados clínicos do estudo REDEEM-1 de fase 1/2a em andamento, avaliando TPST-2003, uma terapia CAR-T de duplo alvo CD19/BCMA.

TPST-2003 é uma terapia CAR-T autóloga de duplo alvo CD19/BCMA, projetada para melhorar a profundidade e durabilidade da resposta em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (“rrMM”) através de uma estrutura de CAR de duplo alvo paralela, visando abordar a heterogeneidade tumoral e o escape de antígenos. TPST-2003 está sendo desenvolvida na China pelo parceiro da Tempest, a Novatim Immune Therapeutics (“Novatim”). Sob seu acordo com a Novatim, a Tempest possui o direito exclusivo de desenvolver o TPST-2003 fora da China, Índia, Turquia e Rússia.

Até a data limite de 31 de janeiro de 2026, um total de 36 pacientes com rrMM receberam uma infusão de TPST-2003, incluindo 24 pacientes em um estudo anterior de fase 1/2 IIT e 12 pacientes no estudo REDEEM-1 em andamento, representando um dos maiores conjuntos de dados avaliando uma terapia CAR-T de duplo alvo CD19/BCMA. Até a data limite, os pacientes inscritos no estudo REDEEM-1 receberam uma mediana de quatro linhas de terapia prévias.

Todos os seis pacientes atualmente avaliáveis para eficácia no estudo REDEEM-1 – três tratados no nível de dose 1 (1 x 10^6 células/kg) e três no nível de dose 2 (2 x 10^6 células/kg) – alcançaram CR de acordo com os critérios de resposta uniformes do Grupo de Trabalho de Mieloma Múltiplo (IMWG). Entre 25 pacientes avaliáveis com doença mensurável na linha de base em ambos os estudos, a taxa de resposta global (“ORR”) foi de 100% (25/25).

Respostas clínicas foram observadas de forma consistente em diferentes níveis de dose e configurações de estudo, o que a Tempest acredita apoiar a reprodutibilidade da arquitetura de CAR de duplo alvo paralelo do TPST-2003. A Tempest planeja apresentar os resultados do estudo REDEEM-1 e resultados atualizados do IIT em uma reunião científica ainda este ano.

“Estes resultados têm o potencial de elevar o padrão de efeito clínico em mieloma múltiplo recidivado/refratário (rrMM),” disse o Dr. Matt Angel, Presidente e Diretor Executivo da Tempest. “Os dados do estudo REDEEM-1 sugerem um perfil de segurança e eficácia favorável que pode diferenciar o TPST-2003 das terapias CAR-T atualmente aprovadas e oferecer uma opção segura e eficaz para pacientes com rrMM. Acreditamos que replicar esses resultados no restante do estudo REDEEM-1 e também em um estudo de registro posicionará o TPST-2003 como uma terapia líder na classe para rrMM, e por isso decidimos acelerar nosso desenvolvimento do TPST-2003. Dado o perfil de segurança favorável e o efeito clínico demonstrado, a Tempest também está explorando o potencial de desenvolvimento do TPST-2003 para incluir pacientes com linfoma de grandes células B (LBCL) e outras indicações relacionadas.”

História Continua

Perfil de Segurança Favorável Observado em Todos os Níveis de Dose no REDEEM-1

Até a data limite de 15 de janeiro de 2026, o TPST-2003 demonstrou um perfil de segurança favorável em todos os níveis de dose avaliados no estudo REDEEM-1. Os pacientes no estudo relataram:

• Nenhum síndrome de liberação de citocinas (CRS) de grau 3 ou superior
• Um paciente tratado na dose mais alta (3 x 10^6 células/kg) apresentou ICANS de baixo grau
• Nenhum ICANS de grau 3 ou superior

O perfil de segurança observado, juntamente com a consistência das respostas no estudo REDEEM-1, apoia o plano da Tempest de acelerar seu cronograma de desenvolvimento e discutir com a FDA a possibilidade de iniciar um estudo de registro nos EUA ainda este ano.

Respostas Profundas e Controle Duradouro da Doença

A Tempest acredita que os resultados do estudo REDEEM-1 em andamento são consistentes com resultados clínicos anteriores, incluindo um IIT de fase 1/2 com 24 pacientes. Nesse IIT, entre 19 pacientes avaliáveis com doença mensurável na linha de base:

• ORR foi de 100% (19/19)
• Taxa de CR foi de 89,5% (17/19)
• No nível de dose mais alto, CR foi observada em 100% dos pacientes (5/5)

O IIT também demonstrou controle duradouro da doença, com:

• Mediana de PFS de 23,1 meses em todos os pacientes
• Mediana de PFS de 23,1 meses em pacientes com doença extramedular (EMD)
• Todos os pacientes avaliáveis permaneceram negativos para MRD no mês 12 (5/5)

Pacientes com EMD frequentemente apresentam piores desfechos e menor controle da doença em rrMM. A Tempest acredita que esses achados apoiam a avaliação contínua do TPST-2003 por seu potencial de oferecer respostas profundas e duradouras em doenças avançadas.

Estrutura de CAR de Duplo Alvo Paralelo Projetada para Abordar Mecanismos de Resistência

O TPST-2003 incorpora uma arquitetura proprietária de CAR de duplo alvo paralela, projetada pelo parceiro da Tempest, a Novatim Immune Therapeutics.

“A estrutura paralela diferenciada do CAR de duplo alvo do TPST-2003 foi criada para enfrentar os desafios de recidiva e eficácia subótima de outras abordagens,” disse Guoxiang Wu, MD, Presidente e Diretor Geral da Novatim. “O TPST-2003 mostrou resultados de eficácia convincentes em rrMM e síndrome de POEMS. Em particular, acreditamos que o perfil de segurança favorável do TPST-2003 apoia seu potencial em indicações adicionais, incluindo doenças autoimunes, e pode proporcionar benefícios clínicos mais amplos para pacientes em todo o mundo.”

Posicionamento na Linha de Tratamento

As terapias CAR-T aprovadas demonstraram benefício clínico significativo em pacientes com rrMM e representam uma opção importante em linhas posteriores de terapia. No entanto, a recidiva continua comum, e o tratamento pode estar associado a desafios na gestão de toxicidades e limitações na fabricação.

O TPST-2003 foi projetado com uma estrutura de CAR de duplo alvo paralela para abordar a heterogeneidade tumoral e o escape de antígenos, mecanismos que se acredita contribuírem para a progressão da doença após terapias atualmente disponíveis.

Além disso, a arquitetura de CAR paralela da Tempest está sendo aplicada em vários programas, incluindo:

• TPST-3003, uma terapia CAR-T alogênica de duplo alvo CD19/BCMA em desenvolvimento para rrMM
• TPST-4003, uma terapia CAR-T in vivo de duplo alvo CD19/BCMA em desenvolvimento para lúpus eritematoso sistêmico (LES) e outras doenças imunológicas

A Tempest espera obter dados clínicos iniciais de ambos os programas ainda este ano e acredita que essa abordagem de plataforma pode beneficiar um número maior de pacientes no futuro.

Próximos Passos

A Tempest planeja apresentar os resultados completos do estudo REDEEM-1 de fase 1/2a em andamento, bem como dados atualizados do IIT de fase 1/2, em 2026. Com base nos dados até agora, a Tempest pretende submeter uma solicitação IND nos EUA e, sujeita à aprovação, iniciar um estudo de registro de TPST-2003 em 2026.

Sobre o REDEEM-1

O REDEEM-1 (números do estudo CTR20233309/NCT06223646) é um ensaio clínico de fase 1/2a avaliando o TPST-2003 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário, incluindo pacientes com citogenética de alto risco e doença extramedular. O estudo tem previsão de inscrição completa de 29 pacientes. É patrocinado e conduzido pelo parceiro da Tempest, a Novatim Immune Therapeutics, com oito centros clínicos registrados na China: Hospital da Universidade de Medicina de Pequim (Dr. Jian Li; centro principal), Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang (Dr. Fei Li), Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (Dr. Yujin Dong), Hospital de Câncer de Henan (Dr. Baijun Fang), Hospital Provincial de Câncer de Shanxi (Dr. Liping Su), Segundo Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul (Dr. Hongling Peng), Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina da China (Dr. Xiaojing Yan), e o Instituto de Hematologia e Hospital de Doenças do Sangue, Academia Chinesa de Ciências Médicas, Universidade de Pequim (Dr. Dehui Zou).

Estudos Clínicos Adicionais Avaliando o TPST-2003

Um IIT de fase 1/2 (número do estudo NCT04714827) avalia o TPST-2003 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário, incluindo pacientes com citogenética de alto risco e doença extramedular. O IIT é patrocinado e conduzido pelo parceiro da Tempest, a Novatim Immune Therapeutics, com dois centros clínicos registrados na China: Hospital Popular de Xangai (Dr. Weijun Fu; centro principal) e Hospital Provincial de Câncer de Shanxi (Dr. Liping Su).

Um ensaio de fase 1 (números do estudo CTR20242409/NCT06518876) avalia o TPST-2003 em pacientes com POEMS, uma doença sanguínea rara causada por plasmócitos anormais. O estudo de fase 1 é patrocinado e conduzido pelo parceiro da Tempest, a Novatim Immune Therapeutics, com três centros clínicos registrados na China: Hospital da Universidade de Medicina de Pequim (Dr. Jian Li; centro principal), Hospital Xuanwu da Universidade de Medicina de Capital (Dr. Wanling Sun), e Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan (Dr. Yu Wu).

Sobre a Tempest Therapeutics

A Tempest Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve uma carteira de candidatos a produtos de terapia celular avançada e pequenas moléculas para tratar câncer. A sede da Tempest fica em Brisbane, Califórnia. Mais informações podem ser encontradas no site da empresa.

Declarações Prospectivas

Este comunicado contém declarações prospectivas (incluindo no sentido do Seção 21E da Lei de Valores Mobiliários de 1934, conforme alterada, e Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada (“Lei de Valores”)) relativas à Tempest Therapeutics, Inc. Essas declarações podem abordar metas, intenções e expectativas quanto a planos futuros, tendências, eventos, resultados operacionais ou condição financeira, ou outros aspectos, com base nas atuais crenças da gestão da Tempest, bem como suposições feitas por ela e informações atualmente disponíveis. Declarações prospectivas neste comunicado incluem, mas não se limitam a, planos de apresentar dados de ensaios clínicos, incluindo o estudo REDEEM-1; o desenho, início, progresso, cronograma e resultados de ensaios clínicos, incluindo o início esperado de estudo de registro nos EUA em 2026; planos de explorar o desenvolvimento do TPST-2003 para incluir pacientes com linfoma de grandes células B e outras indicações relacionadas; o avanço planejado de uma carteira diversificada de CAR-T de próxima geração; benefícios terapêuticos antecipados e desenvolvimento regulatório dos candidatos a produtos, incluindo o TPST-2003; e a capacidade da Tempest de atingir seus planos operacionais. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado baseiam-se nas expectativas, estimativas e projeções atuais da Tempest sobre sua indústria, bem como nas crenças e expectativas atuais da gestão sobre eventos futuros, apenas até a data de hoje, e estão sujeitas a diversos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferem materialmente e de forma adversa daqueles expressos ou implícitos nessas declarações. Esses riscos incluem, mas não se limitam a, necessidade de capital adicional para financiar seus programas e operações planejados, dados de segurança ou eficácia inesperados durante ensaios pré-clínicos ou clínicos, possibilidade de que resultados de estudos anteriores não sejam preditivos de resultados futuros, resultados passados não indicarem resultados futuros, taxas de ativação ou recrutamento de centros de ensaio clínico inferiores às esperadas, perda de pessoal-chave, mudanças na concorrência esperada ou existente, mudanças no ambiente regulatório, riscos relacionados à volatilidade e incerteza nos mercados de capitais para empresas de biotecnologia, litígios inesperados ou outras disputas. Esses e outros fatores que podem causar resultados reais diferentes dos expressos ou implícitos estão detalhados na seção “Fatores de Risco” do Relatório Trimestral da Tempest no Formulário 10-Q referente ao trimestre encerrado em 30 de setembro de 2025, arquivado na SEC em 5 de novembro de 2025, e na seção “Fatores de Risco” na Proposta 5 do proxy definitivo da Tempest no Schedule 14A, arquivado na SEC em 31 de dezembro de 2025, além de outros documentos apresentados periodicamente na SEC. Salvo obrigação legal, a Tempest não se compromete a revisar ou atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja por novas informações, eventos futuros ou outros motivos. Essas declarações não devem ser interpretadas como a visão da Tempest após a data deste comunicado, nem como previsão de eventos futuros. Assim, os investidores não devem confiar em quaisquer declarações prospectivas ao tomar decisões de investimento ou ao avaliar valores mobiliários da Tempest.