Rival K Drug? Asieris HuA21 Clinical Data Read-out, HER2-Positive Gastric Cancer First-line Treatment Welcomes Domestic Competitor | New Drug Value Decode

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Produzido por: Instituto de Pesquisa de Empresas Listadas da Sina Finance

Autor: Tianli

O nível de recomendação das diretrizes CSCO (Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica) é uma ponte que conecta evidências médicas de alto nível a decisões clínicas complexas. Não se trata apenas de uma classificação simples, mas de uma avaliação que considera a força das evidências, a acessibilidade dos medicamentos e o consenso dos especialistas, determinando diretamente os tipos de tratamentos vistos na prática clínica e suas prioridades de adoção.

As diretrizes CSCO dividem os níveis de recomendação em três categorias principais, sendo o nível I a opção padrão que os pacientes devem considerar prioritariamente sob as condições atuais, representando um tratamento eficaz, acessível e consolidado; o nível II indica evidências de alta qualidade, mas com menor acessibilidade, ou evidências um pouco inferiores, porém com alto consenso entre especialistas; o nível III refere-se a evidências de menor grau, mas com uso comum na prática clínica ou potencial de exploração, e aceitação pelos especialistas.

Na era da medicina baseada em evidências, dominada pelo tratamento de tumores, as diretrizes CSCO não são apenas um manual para clínicos, mas também um critério para avaliar o valor de medicamentos inovadores. Recentemente, com a divulgação dos dados clínicos do anticorpo monoclonal HuA21 recombinante anti-HER2 humanizado da Anke Bio, no campo do câncer gástrico/GEJ avançado HER2 positivo, analisamos a trajetória de diagnóstico e tratamento baseada nas diretrizes CSCO, tentando prever o posicionamento clínico futuro, o potencial de entrada no mercado e as estratégias de diferenciação na competição.

O câncer de estômago/GEJ, uma das neoplasias malignas mais comuns e de alta mortalidade global, tem recebido atenção constante na otimização de tratamentos. Para pacientes com HER2 positivo em estágio avançado, o tratamento padrão evoluiu da combinação tradicional de trastuzumabe com quimioterapia para uma terapia tripla de trastuzumabe + pembrolizumabe + quimioterapia. A Diretriz de Aplicação Clínica da Associação Chinesa de Oncologia Clínica 2025 indica que essa combinação de três drogas já é recomendada no nível I.

A aprovação dessa combinação baseou-se no estudo KEYNOTE-811, que mostrou que a adição de imunoterapia melhora significativamente a taxa de resposta objetiva e a sobrevida. O estudo incluiu 698 pacientes, randomizados 1:1 para receber pembrolizumabe ou placebo, junto com quimioterapia padrão e trastuzumabe.

Após uma mediana de 50,2 meses de acompanhamento, o grupo com pembrolizumabe apresentou uma sobrevida global mediana significativamente superior ao grupo placebo (20,0 meses vs. 16,8 meses); além disso, o PFS (mediana: 10,0 meses vs. 8,1 meses) e a taxa de resposta objetiva (72,6% vs. 60,1%) também foram superiores no grupo com pembrolizumabe.

A HuA21 da Anke Bio também é usada em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para tratar câncer gástrico/GEJ avançado HER2 positivo. Até 20 de fevereiro de 2025, esse estudo incluiu 60 pacientes com câncer de estômago/GEJ avançado HER2 positivo em primeira linha. Avaliação por comissão independente revelou que a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 80,8% no grupo com HuA21 (30 mg/kg) e 76,7% no grupo com HuA21 (20 mg/kg), demonstrando forte atividade antitumoral. As taxas de controle da doença (DCR) foram de 96,2% e 100%, respectivamente, com medianas de PFS e OS ainda não maduras.

Com base nos dados atuais, a combinação de HuA21 com trastuzumabe e quimioterapia mostra sinais positivos em ORR e DCR (ORR entre 76,7% e 80,8%, DCR superior a 96%), não ficando atrás na comparação direta com o grupo de pembrolizumabe do KEYNOTE-811. Contudo, no campo do tratamento de tumores, a verdadeira medida de valor de um medicamento é a sobrevivência final (mOS). Os dados de mPFS e mOS de HuA21 ainda não estão maduros; se os resultados finais confirmarem uma não inferioridade ou superioridade na sobrevivência, isso fortalecerá sua base para o registro.

Do ponto de vista competitivo, a combinação de trastuzumabe + pembrolizumabe + quimioterapia já é amplamente utilizada na prática clínica, com alto nível de evidência, boa acessibilidade e recomendação de nível I nas diretrizes CSCO, sendo a primeira escolha dos clínicos.

Para que a HuA21, como uma nova entrada, possa alterar esse cenário, ela precisa superar duas etapas. A primeira é obter cobertura pelo sistema de saúde. Embora o pembrolizumabe já esteja incluído na lista de medicamentos do sistema de saúde nacional, seu preço ainda é elevado. Como um medicamento inovador nacional, a HuA21 pode ganhar vantagem competitiva na estratégia de precificação e, por meio de negociações com o governo, entrar na lista de medicamentos subsidiados, aumentando sua acessibilidade. Com base no sucesso do biossimilar de trastuzumabe da Repharm, Hanquiu, a substituição local tem vantagem natural no mercado chinês sensível ao preço.

A segunda etapa é obter recomendação nas diretrizes CSCO. Isso exige dados clínicos sólidos e consenso de especialistas. A HuA21 atualmente está em fase II de estudos clínicos; no futuro, será necessário iniciar estudos de fase III em grande escala para gerar evidências suficientes que possam alterar as recomendações das diretrizes. Além disso, fortalecer a divulgação acadêmica, colaborar com instituições como a CSCO e treinar especialistas na utilização do produto será uma estratégia de longo prazo e fundamental.

Do ponto de vista do mercado, o potencial de tratamento de primeira linha do câncer gástrico HER2 positivo é suficiente para acomodar múltiplos produtos concorrentes. Com cerca de 32.000 a 65.000 novos casos anuais na China, e um ciclo de tratamento de 6 a 12 meses, assumindo que 50% dos pacientes recebam tratamento padrão, com custos anuais de 10 a 15 milhões de yuans, o mercado pode alcançar entre 1,6 e 4,8 bilhões de yuans por ano. Se a HuA21 conquistar uma fatia de 10% a 15%, suas vendas anuais podem variar entre 160 milhões e 720 milhões de yuans, tornando-se uma das principais linhas de produtos da Anke Bio no campo oncológico.