Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719): Aviso de aprovação da solicitação de suplemento de medicamento para comprimidos de ezetimiba

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719) anunciou recentemente que recebeu a notificação de aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos para a licença de comercialização do comprimido de ezetimiba (doravante referido como “o produto”) e a transferência de licença de solicitação suplementar pelo titular da licença.

Em maio de 2023, a Xinhua Pharmaceutical assinou um contrato de transferência de tecnologia de produção e de titularidade do produto com a Beijing Sunshine Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd. (doravante “Sunshine Nuohe”). O contrato estipula que Sunshine Nuohe transferirá de uma só vez todos os direitos de MAH, incluindo, mas não se limitando a, a autorização de fabricação, vendas e marketing do comprimido de ezetimiba, bem como os direitos de comercialização relacionados, para a Xinhua Pharmaceutical. A Xinhua Pharmaceutical efetuará pagamentos faseados a Sunshine Nuohe conforme o contrato.

De acordo com as regras de listagem da Bolsa de Valores de Shenzhen e os regulamentos internos da empresa, esta transação não requer aprovação do conselho de administração ou da assembleia de acionistas. A transação não constitui uma transação relacionada nem uma reestruturação de ativos significativa conforme as normas de reestruturação de ativos de empresas listadas.

Em fevereiro de 2026, a Xinhua Pharmaceutical submeteu uma solicitação suplementar de alteração do titular da licença de comercialização à Administração Nacional de Produtos Médicos, que foi aceita. Em março de 2026, recebeu a notificação de aprovação da solicitação suplementar, com a avaliação concluída de que a transferência do titular da licença do produto atende aos requisitos de gestão de alterações pós-comercialização, aprovando a mudança do titular da licença do produto.

O produto é indicado para tratamento auxiliar de hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar homozigótica e xantoma de cerebróide homozigótico (ou hiperestrolesterolemia vegetal), além do controle dietético.

De acordo com dados estatísticos relevantes, as vendas de comprimidos de ezetimiba em instituições médicas públicas na China em 2024 foram aproximadamente 810 milhões de RMB.