Vendas em Massa de CAR-T da Legendary Biotech, Alegria e Preocupação Quando o Ponto de Inflexão da Lucratividade Se Aproxima

Relatório do Jornal 21st Century Business Herald por Ji Yuanyuan

Em 10 de março, a Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) divulgou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo até 31 de dezembro de 2025.

Este relatório não só marca a primeira vez que o produto principal da empresa, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), atingiu a rentabilidade da linha de produtos, como também demonstra uma mudança crucial na transformação do padrão de exportação do CAR-T nacional, de uma fase de “gastar dinheiro para expandir” para uma de “auto-sustentação”.

De acordo com o relatório financeiro, o CARVYKTI alcançou uma receita líquida de aproximadamente US$ 555 milhões no quarto trimestre de 2025, e uma receita anual de US$ 1,887 bilhões. Este valor representa um aumento de 96% em relação aos US$ 963 milhões de todo o ano de 2024, quase dobrando.

Analistas do setor farmacêutico de corretoras disseram ao jornalista do 21st Century Business Herald que há três fatores centrais que sustentam esses números impressionantes: primeiro, o avanço bem-sucedido na indicação clínica. Desde a aprovação em abril de 2024 para uso em terapia de segunda linha, o CARVYKTI tornou-se o primeiro e único tratamento de segunda linha direcionado ao BCMA no mundo, ampliando significativamente a base de pacientes potenciais; segundo, a superação do gargalo de capacidade de produção. Com a conclusão da expansão da fábrica em Raritan, EUA, há uma garantia sólida de “munição” para o crescimento contínuo das vendas; além disso, a ampliação do mapa comercial global, com o produto já presente em 294 centros de tratamento em 14 países, e uma penetração contínua nas redes de clínicas e ambulatórios nos EUA, aumentou significativamente a acessibilidade ao medicamento.

Segundo dados de instituições do setor, o mercado de CAR-T em 2025 foi um ano de colheita para a comercialização. De 2024 a 2025, as vendas de sete produtos de CAR-T cresceram de US$ 4,5 bilhões para US$ 5,97 bilhões, um aumento de 31,7%, demonstrando o valor clínico e o potencial de comercialização contínuo das terapias CAR-T no tratamento de tumores, embora também marque um ponto de inflexão na reestruturação do setor.

** Crescimento das vendas de CAR-T desacelera**

Em 2025, a Legend Biotech continuou a tendência de crescimento explosivo do CARVYKTI, com uma receita líquida anual de quase US$ 1,9 bilhão, um aumento de 96% em relação ao ano anterior, entrando oficialmente no clube dos “bilionários”. Somente no quarto trimestre, a receita líquida foi de aproximadamente US$ 555 milhões, um aumento de 66% em relação ao mesmo período do ano anterior. Apesar de a taxa de crescimento sequencial ter desacelerado para 6% devido ao efeito de base elevada, isso indica que o produto saiu da fase inicial de escalada para uma fase de expansão em escala.

Em termos anuais, a Legend Biotech atingiu a rentabilidade na linha de produtos CARVYKTI, um marco importante desde a fundação da empresa. Segundo informações divulgadas na conferência JPM de 2026, o número de pacientes tratados com Carvykti ultrapassou 10.000, e a presença global da empresa continua a se expandir. Uma fonte relacionada à Johnson & Johnson afirmou que o CARVYKTI tem potencial para se tornar uma marca com vendas anuais superiores a US$ 5 bilhões.

Para impulsionar ainda mais as vendas do produto principal, a Legend Biotech concluiu a expansão da sua fábrica em Raritan, Nova Jersey. Esta instalação já se tornou a maior fábrica de terapias celulares nos EUA, capaz de suportar o tratamento de até 10.000 pacientes por ano. Considerando que, até o final de 2025, o número de pacientes tratados ultrapassou 10.000, essa capacidade corresponde exatamente à estratégia de “esvaziar o estoque existente e cobrir o crescimento futuro”.

Ao mesmo tempo, a instalação em Ghent, na Bélgica, recebeu aprovação da UE e iniciou a produção comercial, com previsão de começar a atender às demandas globais adicionais no primeiro semestre de 2026. A configuração de dois centros de fornecimento, nos EUA e na Europa, deve aliviar o gargalo de capacidade que anteriormente afetava o setor de CAR-T.

Além disso, na linha de pesquisa e desenvolvimento, a Legend Biotech está avançando para tecnologias de próxima geração de terapias celulares. A empresa revelou que completou a administração do primeiro paciente com um candidato de pipeline in vivo; divulgou os primeiros resultados de um ensaio clínico em humanos de um CAR-T allogeneico, LUCAR-G39D, para tratamento de linfoma não Hodgkin de células B; e também inaugurou um centro de P&D de 31.000 pés quadrados na Filadélfia.

Essas estratégias enviam sinais claros: a Legend Biotech não deseja parar no sucesso do CAR-T autólogo, mas quer liderar os campos de edição in vivo e de terapias allogeneicas “prontas para uso”, que podem transformar o setor. No entanto, esses pipelines ainda estão em estágio inicial, e sua conversão em produtos comerciais ainda levará anos e exigirá investimentos contínuos.

Na realidade, no campo das terapias direcionadas ao BCMA, a Legend Biotech não é a única “invencível”. O anito-cel (também conhecido como ACLX-001 ou ddBCMA) da Arcellx (ACLX.US), com uma taxa de resposta global de 97% em estudos de fase II e sem toxicidade neurológica tardia observada, é considerado o maior desafiante ameaçador.

Em 23 de fevereiro de 2026, a Gilead anunciou que comprará a Arcellx por US$ 7,8 bilhões para fortalecer sua linha de produtos contra o câncer. Essa aquisição baseia-se na colaboração anterior bem-sucedida no desenvolvimento do anito-cel. Atualmente, a FDA aceitou a solicitação de BLA do anito-cel para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado/refratário.

A Abecma (idecabtagene vicleucel) da Bristol-Myers Squibb é uma terapia de CAR-T contra BCMA, usada para tratar mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Como a primeira terapia de CAR-T aprovada para essa doença, ela oferece uma importante opção inovadora para os pacientes. Em 2024, suas vendas foram de aproximadamente US$ 242 milhões, uma queda de 32,4% em relação ao período anterior.

Apesar da queda nas vendas, a Bristol-Myers Squibb adquiriu a 2seventy bio por US$ 286 milhões para fortalecer seu portfólio de produtos de terapia celular e genética. A empresa continua a expandir sua linha de produtos de CAR-T por meio de aquisições estratégicas, visando o tratamento de cânceres hematológicos.

“Do ponto de vista competitivo, o volume de vendas do CARVYKTI já superou o do Yescarta da Gilead, consolidando-se como líder global em terapias de CAR-T,” afirmou o analista.

** Rumo à rentabilidade geral**

De acordo com os principais indicadores financeiros do relatório, a Legend Biotech está em uma fase crítica de “redução de perdas — limiar de lucro”.

No aspecto operacional, a empresa registrou uma perda operacional de US$ 19,7 milhões no quarto trimestre de 2025, uma redução significativa de US$ 79,3 milhões em relação ao mesmo período do ano anterior, uma diminuição de US$ 59,6 milhões, principalmente devido ao aumento da margem bruta do CARVYKTI. Ainda mais importante, o lucro líquido ajustado foi de US$ 2,5 milhões (EPS ajustado de US$ 0,01), enquanto no mesmo período do ano anterior houve um prejuízo ajustado de US$ 59 milhões. Isso indica que, excluindo itens não monetários e ganhos ou perdas pontuais, a empresa conseguiu obter lucro em um trimestre.

No entanto, os relatórios mostram que a Legend Biotech teve uma perda líquida de US$ 30,9 milhões no quarto trimestre, enquanto no mesmo período do ano anterior houve um lucro de US$ 26,4 milhões. Essa diferença se deve principalmente às perdas não realizadas cambiais causadas por variações na taxa de câmbio do dólar em relação ao euro, afetando empréstimos internos e saldos de caixa.

O analista mencionado destacou que esse fenômeno de “melhoria operacional, mas impacto cambial” reflete a complexidade dos relatórios financeiros de empresas multinacionais, onde a verdadeira capacidade de geração de caixa está se recuperando, mas os números podem ainda ser distorcidos por fatores externos.

Em termos de fluxo de caixa, ao final de 2025, a empresa possuía aproximadamente US$ 949 milhões em caixa, equivalentes de caixa e depósitos a prazo. A previsão é que esses recursos sustentem as operações até após 2026, momento em que a empresa espera alcançar a rentabilidade global.

O mesmo analista também alertou que, apesar dos resultados positivos, investidores racionais devem considerar os desafios que a empresa enfrenta.

Primeiro, o impulso de crescimento e a competição de mercado são fatores primários. A desaceleração na taxa de crescimento sequencial do CARVYKTI no quarto trimestre indica que, com uma base elevada, manter taxas de crescimento extremamente altas será mais difícil. Além disso, o mercado de terapias celulares está cada vez mais competitivo, com a entrada de medicamentos bifuncionais como Tecvayli da Johnson & Johnson, que demonstraram dados robustos na terapia de segunda linha, e a próxima geração de CAR-T autólogo da Gilead/Arcellx, que também está chegando ao mercado, tornando a disputa por fatias de mercado mais acirrada.

Segundo, os altos custos e a dependência de pagamentos representam uma pressão de longo prazo na comercialização. A produção complexa do CAR-T autólogo mantém seus custos elevados, mesmo com a expansão da capacidade, a amortização de custos fixos ainda levará tempo. Além disso, a dependência de seguros privados nos EUA, a pressão de negociações de preços na Europa e as barreiras de entrada no mercado chinês também limitam a expansão global equilibrada.

Além disso, a dependência de um único produto e os riscos de inovação tecnológica não podem ser ignorados. A performance da empresa está altamente vinculada ao CARVYKTI, e qualquer sinal de segurança será amplificado. Ao mesmo tempo, as plataformas de próxima geração, como in vivo e allogeneic, ainda estão em estágio inicial de desenvolvimento, e sua conversão em motores de crescimento futuros ainda é incerta.

Fica claro que o relatório de 2025 da Legend Biotech é tanto uma “cerimônia de maioridade”, demonstrando que as drogas inovadoras nacionais podem alcançar a comercialização global com capacidade de auto-sustentação, quanto um “exame médico”, expondo problemas comuns de empresas em fase de crescimento, como dependência de um único produto, crescimento marginal decrescente e necessidade de reforçar as vantagens competitivas.

De “gastar dinheiro em pesquisa e desenvolvimento” a “rentabilizar a linha de produtos” e, em 2026, buscar a rentabilidade geral, a Legend Biotech está trilhando um caminho que a indústria de biotecnologia chinesa nunca percorreu antes. “Mas, para os investidores, o verdadeiro teste talvez esteja apenas começando: quando o mercado deixar de se satisfazer com histórias de crescimento exponencial, e a avaliação precisar ser sustentada por resultados que superem continuamente as expectativas, será que a Legend Biotech conseguirá manter sua posição em meio a uma competição de lobos? Isso também requer cautela”, enfatizou o analista.

A resposta talvez só seja revelada quando, em 2026, as indicações principais forem aprovadas e mais dados de pipelines in vivo e allogeneic forem divulgados.