FDA aprova versão de dose mais elevada de injeções de Wegovy

Reguladores federais na quinta-feira aprovaram uma nova versão de maior dose do medicamento contra obesidade Wegovy, que pode ajudar os utilizadores a perder mais peso e mantê-lo.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma dose de 7,2 miligramas do semaglutide, fabricado pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Anteriormente, a dose máxima aprovada do medicamento, administrada semanalmente por injeção, era de 2,4 miligramas.

A nova dose recebeu revisão acelerada através do programa de revisão ultra-rápida de medicamentos da FDA. A aprovação foi concedida 54 dias após a aprovação do pedido de revisão, informou a agência em comunicado.

A nova dosagem estará disponível em farmácias nos EUA a partir de abril, com o preço a ser anunciado nessa altura, segundo a empresa.

Os reguladores europeus de medicamentos aprovaram a versão de maior dose de Wegovy em fevereiro.

Chamada Wegovy HD, o medicamento de dose mais elevada ajudou participantes de um estudo a perder cerca de 19% do peso corporal, ou quase 21 kg, em comparação com cerca de 16% do peso corporal, ou 18 kg, com a dose inferior ao longo de quase 17 meses.

A dose mais elevada foi desenvolvida porque, embora a injeção de 2,4 miligramas seja eficaz, “algumas pessoas não atingem os seus objetivos terapêuticos” com essa dose, de acordo com resultados publicados no ano passado na revista médica Lancet Diabetes & Endocrinology.

A dose mais alta foi criada para ajudar pessoas que não respondem de forma robusta à dose máxima do medicamento contra obesidade da Eli Lilly, Zepbound, acrescentou a especialista.

No entanto, efeitos secundários como náuseas, vómitos e constipação foram relatados por mais de 70% dos que tomaram a dose mais elevada de Wegovy, em comparação com mais de 60% dos que tomaram a dose inferior e cerca de 43% dos que receberam um placebo, mostrou o estudo.

E uma condição em que as pessoas experimentam sensações desagradáveis na pele, como queimação, pontadas ou sensação de choque elétrico, ocorreu em cerca de 23% dos que tomaram a dose mais elevada de Wegovy, contra 6% dos que tomaram a dose inferior e menos de 1% das pessoas que receberam placebo.

Eventos adversos graves foram relatados em quase 7% dos que tomaram a dose de 7,2 miligramas do medicamento no estudo, contra cerca de 11% dos que tomaram a dose de 2,4 miligramas e cerca de 5% dos que receberam placebo.

Aumentar a dose máxima de Wegovy de 2,4 miligramas para 7,4 miligramas é “um salto bastante grande”, especialmente sem uma dose intermediária, observou Dushay.

“Será importante ver se, no mundo real, em comparação com um estudo clínico, os efeitos secundários são piores,” afirmou.

O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Departamento de Educação Científica do Howard Hughes Medical Institute e da Fundação Robert Wood Johnson. A AP é a única responsável por todo o conteúdo.