Alcance de aprovação estreita, zonas proibidas claramente definidas - será que o mito da "panaceia anti-envelhecimento" do ultrassóm de ondas de choque da Península deve acordar?

Este ano, após o Dia Internacional do Consumidor “3·15”, as questões de conformidade no setor de medicina estética voltaram a ser foco de atenção pública.

Nos últimos anos, o mercado de medicina estética tem visto uma crescente popularidade de procedimentos leves com foco na “antienvelhecimento”, entre eles o que é conhecido como “canhão de ultrassom”, um produto que muitas instituições promovem como destaque. No entanto, há uma prática comum de exagerar os resultados do tratamento ou de promover o equipamento além do seu escopo, especialmente em relação ao dispositivo central — o aparelho de tratamento de pele por ultrassom focalizado —, cuja publicidade muitas vezes difere claramente do âmbito aprovado na sua certificação de registro de dispositivo médico.

No dia 13 de março, o Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd. (doravante “Peninsula Medical”) realizou em Wuhan uma conferência de lançamento de novos produtos para 2026, apresentando duas novidades certificadas como dispositivos médicos de Classe III pela Administração Nacional de Produtos de Saúde (NMPA), e lançou uma iniciativa conjunta com várias instituições parceiras para promover a conformidade na comercialização de produtos autênticos, comprometendo-se a “reembolsar dez vezes o valor em caso de falsificação”.

Por trás desta cerimônia de compromisso com a conformidade, continuam a ocorrer práticas de publicidade além do escopo e de mercado irregular relacionadas ao produto principal da Peninsula, o “canhão de ultrassom”, que permanecem frequentes.

Quatro anos de lacuna na certificação de Classe II: controvérsia sobre dados clínicos e conformidade do canhão de ultrassom da Peninsula

Dados públicos indicam que o “canhão de ultrassom” no mercado de medicina estética é, na sua essência, um aparelho de tratamento de pele por ultrassom focalizado.

Segundo informações, o produto da Peninsula Medical foi o primeiro no país a obter, em junho de 2021, uma certificação de dispositivo médico de Classe II emitida pela Administração de Saúde de Hunan, tornando-se o primeiro equipamento de ultrassom certificado pela NMPA na China. Na época, o escopo de uso aprovado incluía o tratamento auxiliar de dores por lesões crônicas em ombros, pescoço, cintura, abdômen e membros, cicatrizes de pele e dermatite neural, além de promover a recuperação uterina pós-parto, sendo indicado para reabilitação em clínicas de reabilitação, dermatologia, cirurgia plástica, ginecologia e obstetrícia.

É importante notar que, conforme reportado pelo Jingji Guancha, na submissão do registro, a avaliação clínica do produto foi baseada na comparação com produtos similares já comercializados, e não em testes clínicos em larga escala que comprovassem sua eficácia no combate ao envelhecimento na medicina estética. A resposta da Administração de Saúde de Hunan a consultas da mídia confirmou que os documentos de registro estavam em conformidade com os requisitos técnicos na época.

Na segunda metade de 2024, a Administração de Saúde de Hunan realizou uma gestão centralizada dos dispositivos de tratamento por ultrassom na província, removendo a menção de que eram utilizados para tratamento auxiliar de doenças em clínicas de reabilitação, dermatologia, cirurgia plástica e ginecologia.

Essa alteração afetou dois produtos de ultrassom da Peninsula. A empresa afirmou que a mudança visava eliminar restrições relacionadas às especialidades médicas, alinhando-se às descrições de outros dispositivos de ultrassom no mercado, e que estava sob orientação regulatória para solicitar a certificação de Classe III.

Somente em outubro de 2025, o produto “Peninsula Big Ultrasonic Cannon” (dispositivo de tratamento de pele por ultrassom focalizado, registro nº 20253092193) recebeu oficialmente a certificação de dispositivo médico de Classe III pela NMPA, tornando-se o primeiro dispositivo de ultrassom de Classe III certificado na China.

Este certificado especifica que o produto é utilizado em instituições médicas, empregando o efeito térmico do ultrassom focalizado para atuar no tecido subcutâneo, com o objetivo de melhorar a flacidez da pele na região da face média, queixo e pescoço. Contudo, enfatiza-se que o uso não deve incluir áreas ao redor dos olhos, nariz, boca, orelhas, tireoide ou artérias carótidas.

Aviso de conformidade na publicidade de dispositivos de medicina estética: riscos de violações na promoção do nome comercial “canhão de ultrassom”

Na prática, o nome “canhão de ultrassom” não é o nome registrado do dispositivo, mas uma denominação de marketing. “Muitos consumidores pensam que ‘canhão de ultrassom’ é um procedimento, mas na verdade é apenas uma expressão comercial para um tipo de equipamento de ultrassom focalizado”, afirmou um profissional do setor de medicina estética.

É importante notar que, no mercado de antienvelhecimento, nomes como “canhão de ultrassom”, “canhão de ultrassom de ouro” e “grande canhão de ultrassom” são comuns na publicidade. No entanto, o uso apenas do nome comercial sem mencionar o nome comum, número de registro ou contraindicações viola claramente as normas. De acordo com os artigos 37 e 39 do Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, os dispositivos devem usar nomes genéricos, e suas instruções e etiquetas devem indicar claramente esse nome. O artigo 8 das Normas de Gestão de Instruções e Etiquetas de Dispositivos Médicos exige que dispositivos de Classe II e III tenham nomes que coincidam com o registro e sejam claramente indicados.

Por exemplo, o certificado de registro da Peninsula (nº 20253092193) indica que o nome comum do produto é “dispositivo de tratamento de pele por ultrassom focalizado”. Especialistas apontam que, se empresas ou clínicas apenas promoverem o produto com nomes comerciais como “canhão de ultrassom” sem indicar o nome comum, número de registro e contraindicações, estarão violando as normas, sujeitando-se a penalidades administrativas, como apreensão de lucros ilícitos e multas, conforme o artigo 86 do Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos.

Além disso, especialistas destacam que há uma diferença fundamental na regulamentação entre os dispositivos de Classe II e Classe III. Os dispositivos de Classe II têm requisitos de gestão mais leves, não exigindo testes clínicos rigorosos na aprovação, e seu escopo de uso é mais limitado.

Após a atualização do escopo em 2024, os dispositivos de ultrassom de Classe II da Peninsula foram explicitamente limitados a tratamentos auxiliares de dores por lesões crônicas, sem menção ao antienvelhecimento ou procedimentos estéticos.

No entanto, na prática clínica, os produtos de ultrassom da Peninsula parecem estar mais próximos de dispositivos de Classe III.

Observando plataformas sociais, como Xiaohongshu, a descrição dos efeitos do “canhão de ultrassom” ultrapassa amplamente o escopo aprovado na certificação. Termos como “antienvelhecimento facial completo”, “melhora de linhas de expressão”, “redução de rugas ao redor dos olhos”, “melhora de ptose das maçãs do rosto” e “redução de bolsas sob os olhos” são frequentes, com algumas promoções chamando-o de “artefato anti-envelhecimento sem invasão”, “programa de reversão de idade” ou “técnica para parecer 10 anos mais jovem”. Especialistas afirmam que muitas dessas alegações não estão dentro do escopo aprovado na certificação do dispositivo médico.

O vice-presidente do Centro de Controvérsias e Mediação em Medicina Estética da China Net, Zhuo Xiaoqin, afirmou em entrevista que, antes da alteração do escopo, mesmo com aprovação de indicações relacionadas à estética, esses dispositivos só poderiam ser utilizados como tratamentos auxiliares, não como equipamentos de uso geral para antienvelhecimento. Na prática, muitos dispositivos de ultrassom focalizado têm sido utilizados como principais equipamentos, uma prática que aproveita brechas regulatórias para obter vantagens indevidas, uma forma de “atuação por atalhos”.

A Peninsula Medical afirmou que a empresa sempre reforçou a necessidade de que as instituições médicas operem estritamente de acordo com as normas atuais de uso clínico de dispositivos médicos, seguindo protocolos de diagnóstico, guias operacionais, manuais de uso e respeitando as indicações, contraindicações e precauções relacionadas ao escopo de uso.

Contudo, com a aprovação de dispositivos de Classe III, a questão do limite de conformidade no uso de dispositivos de Classe II tornou-se um foco de atenção na indústria.