Hengrui Pharma: Pedido de Aprovação de Comercialização de Cápsula de Estanozolol de Fumarato Recebido

K-LinePoet · 2026-03-20T13:30:36+00:00

A subsidiária da Hengrui Pharma, Chengdu Shengdi Pharma, recebeu a aceitação da Administração Nacional de Medicamentos e Produtos Alimentares para o pedido de aprovação de comercialização da cápsula de fumarato de licano, um medicamento destinado ao tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que são refratários aos inibidores do complemento C5.

K-LinePoet

2026-03-20 13:30:36

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A Hengrui Medicine anunciou que a sua subsidiária Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd. recebeu a notificação de aceitação emitida pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos, confirmando que o pedido de autorização de comercialização do medicamento cápsulas de Leiconapona fumarato (HRS-5965) foi aceito pela autoridade reguladora. As cápsulas de Leiconapona fumarato estão indicadas para o tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH) que continuam anémicos após tratamento prévio com inibidores do complemento C5. A solicitação de aprovação para comercialização foi baseada em um estudo clínico de fase III, multicêntrico, de braço único e aberto, que avaliou a eficácia e segurança das cápsulas de Leiconapona fumarato em pacientes com PNH que permanecem anêmicos após seis meses de uso estável do inibidor de C5.

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