Um medicamento com vendas anuais de 5 mil milhões de yuans: o vasto espaço de mercado dos medicamentos inovadores

Relatório do jornalista Su Hao e Lu Zhikun, de Beijing

Recentemente, Ailis (688578.SH) divulgou uma previsão de resultados para o primeiro trimestre de 2026, estimando uma receita de 1,55 mil milhões de yuans, um aumento de 41,12% em relação ao mesmo período do ano anterior; e um lucro líquido atribuível aos acionistas da matriz de 590 milhões de yuans, um crescimento de 43,73%.

Este desempenho não só mantém a forte tendência de crescimento de 2025, como também volta a focar a atenção do mercado no seu produto principal — a comprimido de Fosmutinib (nome comercial: Aifusha). Desde o seu lançamento em 2021, com vendas de 236 milhões de yuans, até ultrapassar quase 5 mil milhões de yuans em 2025, a trajetória de crescimento do Fosmutinib é um espelho do desenvolvimento vibrante do mercado de medicamentos inovadores na China, confirmando também o amplo espaço para inovação farmacêutica no país.

Sobre as razões específicas do crescimento do Fosmutinib e os planos futuros, o jornalista do《中国经营报》 enviou uma carta e fez ligações à Ailis, mas até o momento da publicação, não recebeu resposta.

Um medicamento com vendas anuais de 50 mil milhões de yuans

Segundo informações do site oficial, a Ailis foi fundada em março de 2004, sendo uma empresa inovadora integrada por pesquisa, produção e marketing. Focada na área de tratamento de tumores, tem como objetivo desenvolver medicamentos pioneiros (First-in-class) e de melhor desempenho na sua classe (Best-in-class), dedicando-se à pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos inovadores com propriedade intelectual própria, seguros, eficazes e acessíveis ao público.

De acordo com os dados financeiros divulgados, o Fosmutinib é o produto central da empresa, representando uma parcela muito significativa da receita. No relatório de desempenho do primeiro semestre de 2025, as vendas do Fosmutinib responderam por 99,4% do total de receitas.

Desde a sua aprovação e lançamento em 2021, o Fosmutinib entrou rapidamente em modo de sucesso. Entre 2021 e 2024, suas vendas foram de 236 milhões, 790 milhões, 1,978 bilhões e 3,506 bilhões de yuans, respectivamente. O relatório de resultados de 2025 revelou que a Ailis atingiu uma receita total de 5,172 bilhões de yuans, um aumento de 45,36% em relação ao ano anterior; e um lucro líquido de 2,181 bilhões de yuans, crescendo 52,55%. Com base nesses números, as vendas do Fosmutinib em 2025 quase atingiram ou ultrapassaram a marca de 50 bilhões de yuans.

Em 2026, esse ritmo de crescimento continua. A previsão da empresa indica uma receita de aproximadamente 1,55 bilhão de yuans no primeiro trimestre, estabelecendo uma base sólida para o desempenho anual. A Ailis afirmou que, beneficiada pelo apoio e cobertura das políticas de saúde do país, as receitas de vendas de seus produtos comercializados e de serviços de promoção continuam a crescer, impulsionando a melhora nos resultados operacionais.

Na verdade, o sucesso do Fosmutinib deve muito a duas aprovações importantes no sistema de cobertura do seguro de saúde.

Em março de 2021, o Fosmutinib foi aprovado para uso no tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado ou metastático, com mutação EGFR T790M, após ou durante tratamento com inibidores de EGFR-TKI (indicados para segunda linha). Destaca-se que, no mesmo ano de lançamento, o medicamento entrou rapidamente na lista de cobertura do seguro nacional, realizando o sonho de “ser aprovado logo na estreia”.

Em junho de 2022, o Fosmutinib foi aprovado para uso na primeira linha de tratamento de pacientes adultos com NSCLC avançado ou metastático com deleção do exon 19 ou mutação de substituição do exon 21 de EGFR. Essa nova indicação também foi incluída na cobertura do seguro no mesmo ano.

A “via rápida” do seguro de saúde trouxe resultados imediatos. Após sua inclusão na cobertura no final de 2021, as receitas do Fosmutinib em 2022 aumentaram 234,75% em relação ao ano anterior; com a cobertura do seguro para a indicação de primeira linha, as receitas de 2023 cresceram mais 150,38%. Essas duas aprovações no sistema de seguro funcionaram como “duas turbinas”, impulsionando a evolução do medicamento de 2 bilhões para quase 50 bilhões de yuans em poucos anos.

Vale destacar que o crescimento das receitas do Fosmutinib começou a desacelerar. Os dados mostram que, em 2024, o crescimento foi de 77,25%, quase pela metade do aumento de 150,38% de 2023; e em 2025, a taxa de crescimento anual caiu para 45,36%.

Por trás dessa desaceleração, está uma evolução natural do mercado competitivo. Atualmente, o mercado de inibidores de EGFR-TKI de terceira geração na China apresenta múltiplos produtos coexistindo, incluindo Osimertinibe (Tarese), da AstraZeneca; Amivantamabe (Amelore), da Hansoh; e Bafetinibe (Saimina), da Betta Pharma, todos já aprovados e incluídos na cobertura do seguro. Com o aumento de concorrentes e negociações de preços no sistema de seguro, o espaço de mercado do Fosmutinib está entrando em uma fase de estabilidade após o período de explosão.

Cultivando uma segunda fonte de crescimento

O desempenho extraordinário da Ailis reflete não só a força e a execução de seus produtos, mas também uma mudança profunda no mercado de medicamentos inovadores na China, que está passando por uma expansão e uma atualização sem precedentes.

O Relatório de Trabalho do Governo de 2026 destacou que a biomedicina foi oficialmente incluída como uma “nova indústria de suporte”.

Para os especialistas, essa mudança tem um significado profundo. Anteriormente, a biomedicina era considerada uma “indústria emergente estratégica”, focada em “cultivar” e “desenvolver”. Agora, a definição de “indústria de suporte” indica que a biomedicina assumirá um papel fundamental na sustentação do crescimento econômico nacional e na participação na competição internacional.

As políticas também continuam a melhorar o ambiente para a implementação de medicamentos inovadores. Em dezembro de 2025, a Agência Nacional de Seguros de Saúde publicou uma nova versão do catálogo de medicamentos do sistema de saúde, incluindo 114 novos medicamentos, com 50 deles classificados como medicamentos inovadores de categoria 1, com até 80% de reembolso. As três principais drogas da Ailis — Fosmutinib, Goliresec (Aireke) e Pralatinibe (Pugihua) — foram todas incluídas na nova lista, com validade a partir de 1 de janeiro de 2026.

No entanto, um mercado amplo não garante que todas as empresas possam se beneficiar igualmente. Somente os medicamentos inovadores com valor clínico evidente terão chances de se consolidar.

Estudos clínicos demonstram que o Fosmutinib apresenta eficácia ampla contra várias mutações de EGFR. Suas indicações de primeira linha e de tratamento de segunda linha para mutações de inserção no exon 20 foram reconhecidas como terapias inovadoras pela Agência Nacional de Controle de Medicamentos, e a indicação de primeira linha para mutações de inserção no exon 20 também recebeu a designação de terapia inovadora pela FDA dos EUA.

Para a Ailis, o motivo de o Fosmutinib se destacar em um mercado tão competitivo é sua vantagem diferencial em eficácia e segurança.

Atualmente, o Fosmutinib foi incluído nas “Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação de Genes de Condução (2025)”. Em setembro de 2025, na conferência anual da CSCO, foi publicado o “Consenso de Especialistas em Diagnóstico e Tratamento de NSCLC Avançado com Mutação PACC de EGFR”, recomendando o Fosmutinib como uma opção de primeira linha para pacientes com mutação PACC de EGFR.

Apesar do destaque, a centralização de produtos ainda é uma preocupação de mercado. A Ailis reconhece que, para manter a liderança na maratona de medicamentos inovadores, é necessário construir um portfólio diversificado. Em maio de 2025, a empresa lançou o inibidor de KRASG12C Goliresec, aprovado para comercialização nacional, e em junho do mesmo ano iniciou a produção local.

Simultaneamente, o inibidor de RET, Pralatinibe, importado de empresas como Keji, recebeu aprovação do órgão regulador em julho de 2025 para produção doméstica, com planos de localizá-la em 2026. Em dezembro de 2025, as três indicações do Pralatinibe foram incluídas na lista de cobertura do seguro do país.

Além disso, para atender à crescente demanda do mercado, em julho de 2025, a empresa aprovou uma nova linha de produção de 150 milhões de comprimidos de Fosmutinib por ano, além da capacidade existente de 50 milhões de comprimidos, totalizando uma capacidade anual de 200 milhões de unidades.

No que diz respeito ao investimento em pesquisa e desenvolvimento, na primeira metade de 2025, a Ailis investiu 296 milhões de yuans, um aumento de 126%, representando 12,50% da receita, impulsionado pelo avanço de projetos em andamento e por pagamentos de marcos de projetos clínicos de produtos adquiridos.