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Pentixapharm recebe cartas da FDA de “Estudo Pode Prosseguir” para INDs de terapêutica dupla em programa de hemato-oncologia baseado em CXCR4

U.S. Investigational New Drug (IND) para o par radioteranóstico PentixaFor e PentixaTher tornou-se ativo após … · ACCESS Newswire · Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm Holding AG

Qua, 25 de fevereiro de 2026 às 16h30 GMT+9 3 min de leitura

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_**As aplicações de Investigational New Drug (IND) nos EUA para o par radioteranóstico PentixaFor e PentixaTher tornaram-se ativas após a conclusão do período de revisão de 30 dias da FDA.**_

_**Proposta de ensaio fase I/II para confirmar a adequação da radioterapia direcionada ao CXCR4 para condicionamento de medula óssea em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.**_

_**Objetivo geral é complementar ou reduzir a quimioterapia convencional para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e mieloma múltiplo (MM).**_

**BERLIM, GA / ACCESS Newswire / 25 de fevereiro de 2026 / **Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), uma biotech de estágio clínico avançado que desenvolve novos radiofármacos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concluiu sua revisão de segurança de 30 dias de duas aplicações de Investigational New Drug (IND) para o programa de terapêutica em hemato-oncologia direcionado ao CXCR4 da empresa e confirmou que o estudo clínico proposto pode prosseguir.

As duas submissões de IND apoiam o protocolo único PENTHERA fase I/II, que avalia o uso combinado de imagens com PentixaFor e [⁹⁰Y]Y-PentixaTher como condicionamento direcionado de medula óssea antes do transplante de células-tronco em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e mieloma múltiplo (MM).

O transplante de células-tronco hematopoiéticas continua sendo a única opção de tratamento potencialmente curativa para muitos pacientes com essas malignidades hematológicas, embora os regimes de condicionamento convencionais dependam de quimioterapia altamente tóxica e/ou irradiação total do corpo. A abordagem de radiofármacos direcionados ao CXCR4 da Pentixapharm foi projetada para possibilitar um condicionamento mais direcionado biologicamente, ao mesmo tempo que fornece atividade antitumoral com precisão.

Somente na Europa e nos EUA, LMA e MM representam mais de 25.000 transplantes de células-tronco anualmente, cada um requerendo um regime de condicionamento antes do transplante.

_“Os INDs nos EUA fornecem validação regulatória importante para nossa abordagem direcionada ao CXCR4 e apoiam seu avanço no contexto de transplante de células-tronco, combinando imagens com PentixaFor e [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” disse Dirk Pleimes, CEO da Pentixapharm. “LMA e MM são malignidades hematológicas significativas onde o transplante continua sendo central no tratamento. Acreditamos que o condicionamento direcionado à medula óssea tem potencial para oferecer uma estratégia diferenciada dentro deste paradigma baseado em quimioterapia. Este marco regulatório também reforça nossos estudos clínicos iniciados por investigadores na Europa.”

A empresa determinará o momento de futuros estudos clínicos sob o IND de acordo com a priorização de seu portfólio mais amplo e planejamento de recursos.

História Continua

Sobre Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e Mieloma Múltiplo (MM)
LMA e MM são malignidades hematológicas graves, associadas a altas taxas de recidiva e necessidade médica não atendida. Em pacientes elegíveis, o transplante de células-tronco representa uma opção de tratamento potencialmente curativa. A terapia de condicionamento antes do transplante, projetada para reduzir a doença residual e preparar a medula óssea para a implantação, é um componente estabelecido do procedimento. Os regimes de condicionamento convencionais geralmente dependem de quimioterapia intensiva e/ou radiação de feixe externo, que atuam sistemicamente e podem estar associados a toxicidade significativa fora do alvo.

Sobre a Pentixapharm

A Pentixapharm é uma biotech de estágio clínico avançado que expande os limites dos radiofármacos. Com sede em Berlim, Alemanha, a empresa desenvolve diagnósticos e terapêuticos de precisão em oncologia e cardiologia para transformar o cuidado ao paciente. Seu pipeline clínico é baseado em programas de PET-CT direcionados ao CXCR4, incluindo um candidato pronto para fase 3 para diagnóstico aprimorado de pacientes hipertensos com aldosteronismo primário, visando tratar as causas subjacentes da hipertensão. Os desenvolvimentos baseados em CXCR4 também incluem programas terapêuticos pioneiros em cânceres hematológicos. Além disso, a Pentixapharm está avançando uma plataforma de anticorpos de próxima geração direcionada ao CD24, um marcador emergente de ponto de verificação imunológico superexpressado em vários cânceres difíceis de tratar. Complementada por proteção de propriedade intelectual em CXCR4 e CD24 e uma cadeia de suprimentos confiável de isótopos, a Pentixapharm está pronta para oferecer benefícios significativos aos pacientes e crescimento sustentável em uma das áreas de mais rápido crescimento na medicina de precisão.

Contato de Investidores e Mídia da Pentixapharm
ir@pentixapharm.com

FONTE: Pentixapharm Holding AG

Veja o comunicado de imprensa original na ACCESS Newswire

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