Vários medicamentos chineses conhecidos para constipação são obrigados a completar informações sobre reações adversas, sendo estritamente proibido o termo "ainda não esclarecido".

Em 17 de março, o jornalista do Interface News soube da Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos que medicamentos tradicionais chineses conhecidos, como Shiji Ganmao Pian, Shiji Ganmao Jiao Nang, Jin Yin Hua Lu (grânulos e cápsulas), Chai Hu Kou Fu Ye (gotas), entre outros, devem ser revisados e complementados de forma unificada nas informações de seus folhetos, incluindo 【Reações Adversas】【Contraindicações】【Precauções】.

Os titulares da licença de comercialização desses medicamentos devem, de acordo com o “Regulamento de Registro de Medicamentos” e outras regulamentações relevantes, revisar os folhetos de medicamentos de venda livre conforme exigido, e registrar as alterações junto às autoridades de supervisão de medicamentos provinciais até 15 de junho de 2026.

Tornar os folhetos de medicamentos tradicionais chineses mais claros, verificáveis e fundamentados, além de fornecer orientações científicas para médicos na prescrição, é uma das principais direções da recente reforma na supervisão de medicamentos tradicionais chineses promovida pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos.

Anteriormente, o Interface News relatou que o Artigo 75 do “Regulamento Específico de Gestão de Registro de Medicina Chinesa” entrou na sua última fase de implementação, com um período de transição de três anos, desde 1 de julho de 2023. Segundo a regulamentação, se qualquer uma das seções 【Contraindicações】【Reações Adversas】【Precauções】 ainda estiver marcada como “não esclarecido” após o período de transição, o pedido de registro será recusado por lei na próxima solicitação.

Foi observado que, antes dessa atualização, informações de segurança de medicamentos tradicionais chineses como Shiji Ganmao Pian, Shiji Ganmao Jiao Nang, Jin Yin Hua Lu (grânulos e cápsulas), Chai Hu Kou Fu Ye (gotas) eram pouco claras.

Por exemplo, os folhetos de Shiji Ganmao Pian e Shiji Ganmao Jiao Nang anteriormente indicavam 【Reações Adversas】 e 【Contraindicações】 como “não esclarecido”, e as 【Precauções】 eram bastante genéricas.

Diante disso, a Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos atualizou e detalhou as informações de segurança com base nos dados de monitoramento de reações adversas pós-comercialização.

As 【Reações Adversas】 de Shiji Ganmao Pian e Shiji Ganmao Jiao Nang devem incluir: náusea, vômito, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, sede, desconforto gástrico, desconforto abdominal, constipação, refluxo ácido, gosto amargo na boca; erupções cutâneas, coceira, vermelhidão, urticária, rubor, sudorese; tontura, sonolência, insônia; fadiga; sensação de aperto no peito, palpitações, reações alérgicas, entre outras.

【Contraindicações】 devem incluir alergia ao produto ou aos seus componentes.

【Precauções】 foram acrescentadas com várias recomendações específicas, incluindo: pacientes com hipertensão, doenças cardíacas, hepáticas, diabetes, doenças renais devem usar sob orientação médica; pacientes com febre acima de 38,5°C devem procurar atendimento médico imediatamente; se após três dias de uso os sintomas não melhorarem, agravarem ou surgirem novos sintomas graves como aperto no peito ou palpitações, o uso deve ser interrompido e procurar hospital.

A administração também alertou que, durante o monitoramento pós-comercialização, foram relatados casos de alterações nos marcadores bioquímicos hepáticos e reações graves de erupções medicinais em pacientes que usaram esses medicamentos em combinação com antibióticos ou outros remédios para resfriado e tosse, sendo necessário atenção aos riscos de uso combinado.

Os medicamentos tradicionais chineses que precisam de complementação de informações de segurança são principalmente produtos comuns em farmácias, com vendas anuais geralmente superiores a milhões de yuans, alguns chegando a bilhões, envolvendo pelo menos três fabricantes.

Shiji Ganmao Pian e Shiji Ganmao Jiao Nang são medicamentos tradicionais chineses comuns em farmácias domésticas. Segundo dados da MoE, de 2019 até o terceiro trimestre de 2025, as vendas totais de Shiji Ganmao Pian em farmácias físicas atingiram 1,731 bilhões de yuans, e as de Shiji Ganmao Jiao Nang aproximadamente 735 milhões de yuans no mesmo período.

Principais fabricantes de Shiji Ganmao Pian incluem Yunnan Baiyao, Kuaishou Pharmaceutical, Tianjin Hezhiyao, Buchang Pharmaceutical; de Shiji Ganmao Jiao Nang incluem Guangdong Jatai Pharmaceutical, Shandong Mingren Furui Da Pharmaceutical, H药集团 Sanjing Qianhe Pharmaceutical e Hunan Dongrun United Pharmaceutical.

Jin Yin Hua Lu é frequentemente confundido pelos consumidores como uma bebida refrescante, mas na venda em farmácias, a maioria é classificada como medicamento de venda livre. Segundo dados da MoE, de 2019 até o terceiro trimestre de 2025, as vendas totais de Jin Yin Hua Lu em farmácias físicas atingiram aproximadamente 3,424 bilhões de yuans. Seus principais fabricantes incluem Kuaishou Pharmaceutical, Hubei Wushi Pharmaceutical, Hubei Huaqiquan Pharmaceutical, Hubei Jian Tang Pharmaceutical.

Chai Hu Kou Fu Ye também é um medicamento tradicional chinês comum em farmácias domésticas. Segundo dados da MoE, de 2019 até o terceiro trimestre de 2025, as vendas totais de Chai Hu Kou Fu Ye em farmácias físicas atingiram aproximadamente 50,502 milhões de yuans.

Principais fabricantes de Chai Hu Kou Fu Ye incluem Henan Baiquan Pharmaceutical, Luoyang Shunshi Pharmaceutical e Henan Tianfang Pharmaceutical.