Anúncio da Shanghai Haoyun Biotechnology Co., Ltd. sobre a divulgação voluntária da obtenção do certificado de registo de dispositivo médico para o produto gel de ácido hialurónico reticulado para uso intraocular pela subsidiária integral

Código de ações: 688366 Sigla da ação: HaoHai ShengKe Número do anúncio: 2026-004

Shanghai HaoHai Biotechnology Co., Ltd.

Aviso sobre divulgação voluntária da obtenção do certificado de registro de produto de gel de soro de ácido hialurônico reticulado para uso intraocular, de uma subsidiária integral

A Assembleia Geral e todos os diretores garantem que o conteúdo deste aviso não contém declarações falsas, enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidade legal pela veracidade, precisão e integridade do seu conteúdo.

A Shanghai HaoHai Biotechnology Co., Ltd. (doravante “a Empresa”) possui uma subsidiária integral, a Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd. (doravante “Qisheng Bio”), que recentemente recebeu o Certificado de Registro de Produto de Dispositivo Médico emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China para o produto de gel de soro de ácido hialurônico reticulado para uso intraocular (doravante “este produto”). Segue o anúncio das informações relevantes:

1. Informações básicas do certificado de registro de dispositivo médico

Nome do produto: Gel de soro de ácido hialurônico reticulado para uso intraocular

Nome do registrante: Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd.

Modelo: 16mg/mL

Especificações: 0,25 mL, 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL, 0,6 mL, 0,7 mL, 0,75 mL, 0,8 mL, 0,9 mL, 1 mL

Indicações: Este produto é indicado para descolamento de retina exsudativo de origem quística, com classificação PVR até B, tamanho da perfuração dentro de um quadrante, ≤3PD, até 3 perfurações, sem descolamento de coroide ou perfuração macular concomitante, em procedimentos de vitrectomia para reposicionamento de retina, sendo utilizado em combinação com fechamento temporário de perfuração por ar estéril.

Período de validade do certificado: de 11 de março de 2026 a 10 de março de 2031

2. Impacto na empresa

A Qisheng Bio iniciou os ensaios clínicos deste produto em agosto de 2020. Para detalhes específicos, consulte o anúncio divulgado no site da Bolsa de Valores de Xangai (www.sse.com.cn) intitulado “Aviso da Shanghai HaoHai Biotechnology Co., Ltd. sobre o registro de ensaio clínico de dispositivo médico de subsidiária integral e início do ensaio clínico” (Número do anúncio: 2020-030). Após validação por ensaios clínicos multicêntricos prospectivos e rigorosa avaliação por mais de dois anos, a Qisheng Bio recentemente obteve o Certificado de Registro de Dispositivo Médico de Classe III emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos.

Este produto utiliza uma tecnologia patenteada inovadora de reticulado de moléculas de linha linear, destinada ao tratamento de descolamento de retina de origem quística, especialmente para o fechamento de perfurações de retina de origem quística. Os tratamentos tradicionais geralmente envolvem a remoção do vítreo, preenchimento com gás ou silicone, e manutenção de posições específicas por 1 a 3 meses após a cirurgia para ajudar na reposição fisiológica e funcional da retina, o que impõe limitações de postura, prejudica a visão e pode causar danos ao cristalino, além de riscos a longo prazo.

Este produto cria uma barreira de vedação local na perfuração, permitindo que o paciente estabilize a retina sem necessidade de manter posições por longos períodos, reduzindo a necessidade de cuidados intensivos e melhorando significativamente a conveniência e qualidade de vida durante a recuperação. Além disso, espera-se que, ao garantir a estabilidade e reposição da retina, o produto possa acelerar a recuperação visual precoce em alguns pacientes.

Este é o primeiro produto da empresa na área de tratamento do fundo ocular. Sua aprovação não só enriquece o portfólio de produtos oftalmológicos da empresa, mas também amplia as aplicações, marcando a formação de um sistema de produtos e negócios que cobre toda a vida útil ocular, incluindo catarata, optometria, refração, superfície ocular e fundo ocular. Atendendo às diversas necessidades clínicas, o produto continuará a fortalecer a barreira tecnológica da empresa na área oftalmológica, impulsionando seu desenvolvimento de alta qualidade.

3. Aviso de risco

Este produto ainda não está comercializado, portanto, não terá impacto significativo nos resultados recentes da empresa. A venda real após a aprovação dependerá de mudanças políticas, condições de mercado e canais de vendas, entre outros fatores, e o desempenho futuro de vendas apresenta grande incerteza. Os investidores são aconselhados a tomar decisões cautelosas e a estar atentos aos riscos de investimento.

Este aviso é divulgado para conhecimento de todos.

Diretoria da Shanghai HaoHai Biotechnology Co., Ltd.

17 de março de 2026