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Anúncio da Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. sobre a aprovação do ensaio clínico de medicamentos da sua subsidiária
Código de ações: 600196 Sigla da ação: Fosun Pharma Número: 临2026-036
Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd.
Aviso sobre a aprovação de ensaio clínico de medicamento de subsidiária controlada
O conselho de administração da empresa e todos os seus membros garantem que o conteúdo deste aviso não contém declarações falsas, enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidade legal pela veracidade, precisão e integridade do seu conteúdo.
Recentemente, a subsidiária controlada da Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd. (doravante “a Empresa”) — Shanghai Junji Health Technology Co., Ltd. (doravante “Junji Health”) — recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos de Saúde para iniciar ensaios clínicos do LBP-ShC4. Após atender às condições necessárias, Junji Health planeja realizar estudos clínicos de fase I do LBP-ShC4 na China (excluindo Hong Kong, Macau e Taiwan).
O LBP-ShC4 é um produto de terapia biológica viva desenvolvido autonomamente pelo grupo (a Empresa e suas subsidiárias controladas). Destina-se ao tratamento de alopecia androgenética (AGA). Em maio de 2025, o ensaio clínico para essa indicação foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Até fevereiro de 2026, o investimento acumulado do grupo no desenvolvimento do LBP-ShC4 foi de aproximadamente 20 milhões de RMB (não auditado).
Até a data deste aviso (16 de março de 2026), globalmente, nenhum produto de terapia biológica viva para o tratamento de alopecia androgenética (AGA), seja monoterapia ou combinação, foi aprovado para comercialização.
De acordo com as regulamentações relevantes na China, o LBP-ShC4 ainda precisa passar por uma série de estudos clínicos no país e obter aprovação do órgão regulador antes de ser comercializado. Com base na experiência de desenvolvimento, há riscos associados ao desenvolvimento de medicamentos, como possíveis interrupções devido a questões de segurança ou eficácia.
O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos são processos de longo prazo, com muitas incertezas. Os investidores devem estar atentos aos riscos de investimento.
Este aviso é emitido para conhecimento de todos.
Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd.
Conselho de Administração
16 de março de 2026
Código de ações: 600196 Sigla da ação: Fosun Pharma Número: 临2026-037
Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd.
Aviso sobre a aprovação de ensaio clínico de medicamento de subsidiária controlada
O conselho de administração da empresa e todos os seus membros garantem que o conteúdo deste aviso não contém declarações falsas, enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidade legal pela veracidade, precisão e integridade do seu conteúdo.
Recentemente, a Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd. (doravante “a Empresa”) — incluindo a sua subsidiária controlada Shanghai Fuhong Hanlin Biotech Co., Ltd. e suas subsidiárias — recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos de Saúde (doravante “a ANP”) para iniciar ensaios clínicos do HLX07 (anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-EGFR) em combinação com o inibidor de PD-1 Shulirli (nome comercial na China: Hanshuang■) e quimioterapia, para o tratamento de carcinoma de células escamosas de pulmão não pequenas (sqNSCLC) em estágio avançado. Após atender às condições necessárias, a Hanlin planeja realizar estudos clínicos dessa combinação na China.
Até a data deste aviso (16 de março de 2026), globalmente, nenhuma combinação de medicamentos semelhante foi aprovada para comercialização.
Até fevereiro de 2025, o investimento acumulado do grupo (a Empresa e suas subsidiárias) nesse estudo foi de aproximadamente 93 milhões de RMB (não auditado, excluindo os investimentos em medicamentos monoterapia relacionados).
O esquema de tratamento envolve o HLX07, uma biomedicamento inovador desenvolvido pela Hanlin para o alvo EGFR, e o inibidor de PD-1 Shulirli, também uma inovação da Hanlin. Os principais avanços clínicos ou de registro desses medicamentos incluem:
O HLX07 é destinado ao tratamento de tumores sólidos avançados. Até a data deste aviso, vários estudos clínicos na China estão em andamento, incluindo um estudo de fase II do HLX07 monoterápico para carcinoma de células escamosas de pele (CSCC) e outros tumores sólidos, bem como um estudo de fase II do HLX07 em combinação com Shulirli para sqNSCLC.
O Shulirli já foi aprovado na China, União Europeia, Reino Unido, Indonésia, Camboja, Tailândia, Malásia, Singapura e Índia. Na China, as indicações aprovadas incluem o uso em combinação com quimioterapia de primeira linha para sqNSCLC, carcinoma de pequenas células de estágio avançado (ES-SCLC), carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC) e carcinoma não escamoso de pulmão de não pequenas células (nsqNSCLC). O medicamento recebeu status de medicamento órfão na China, EUA, UE, Suíça e Coreia. Além disso, a solicitação de registro para o uso em neoadjuvante/adjuvante de câncer gástrico em combinação com quimioterapia foi aceita pela ANP em dezembro de 2025 e está em avaliação prioritária. Diversos estudos clínicos de monoterapia e combinação estão em andamento globalmente, abrangendo câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer colorretal e câncer gástrico.
Aviso de riscos
De acordo com as regulamentações na China, o medicamento HLX07 ainda precisa passar por estudos clínicos adicionais e obter aprovação da autoridade reguladora antes de ser comercializado. Como na fase de desenvolvimento, há riscos, incluindo possíveis interrupções devido a questões de segurança ou eficácia.
O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos são processos de longo prazo, com muitas incertezas. Os investidores devem estar atentos aos riscos de investimento.
Este aviso é emitido para conhecimento de todos.
Shanghai Fosun Pharma (Group) Co., Ltd.
Conselho de Administração
16 de março de 2026