Exossomas da "droga milagrosa" apontadas no programa 315 - qual é o progresso na investigação científica e na indústria?

AI·Exposição de irregularidades pode acelerar a normalização das tecnologias de exossoma?

Jornalista do 21st Century Business Herald Han Liming

Nos últimos anos, com o aumento contínuo da procura do público por tratamentos estéticos anti-envelhecimento, diversos produtos de medicina estética com novos conceitos têm se popularizado rapidamente.

Na noite do 15 de março, durante o programa do 3·15, os produtos de “exossoma”, considerados “queridinhos do setor anti-envelhecimento”, foram amplamente expostos — esses produtos são embalados no mercado como “remédios universais” que combinam benefícios de beleza, anti-envelhecimento e tratamento de doenças, com preços elevados, tornando-se uma das categorias mais populares na área de medicina estética.

Investigações da CCTV revelaram que o exossoma é uma substância bioativa secretada durante o cultivo de células-tronco. No setor médico e acadêmico, seus mecanismos de ação, testes clínicos e outros procedimentos médicos ainda não estão claramente definidos, permanecendo na fase de pesquisa acadêmica e teórica.

Até junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou um rascunho de consulta pública, incluindo exossomas com funções terapêuticas e que dependem de componentes ativos para atuar na regulamentação de medicamentos. Até o momento, nenhum medicamento de exossoma foi aprovado para comercialização no país, e a supervisão do setor continua em aprimoramento.

Então, quais empresas estão atuando atualmente na área de exossomas? Quais são os avanços reais na pesquisa e na indústria?

Diversas empresas emitiram declarações de emergência

Segundo a CCTV, vídeos de marketing divulgados em plataformas online mostram que esses produtos de “anti-envelhecimento com exossoma”, sem aprovação oficial, são rotulados como “dispositivos médicos de Classe II” e utilizados por clínicas de estética para procedimentos de beleza, com preços elevados.

Na prática, atualmente não há produtos de dispositivos médicos contendo exossoma autorizados para venda no país. A empresa Tianjin Haolin Biotechnology, por exemplo, declarou que, na classificação de dispositivos médicos, não existe uma categoria de “exossoma”. Seus produtos de exossoma foram fabricados para contornar a fiscalização do mercado, usando de forma irregular a licença de dispositivo médico de colágeno.

Na manhã de 16 de março, a empresa JINBO Biotech, a primeira a listar uma ação de colágeno recombinante, publicou uma declaração oficial afirmando que os produtos “Qingcheng” e outros, produzidos por uma certa biotech, estavam usando indevidamente a licença de dispositivo médico de colágeno de segunda classe, com adição ilegal de exossoma.

A JINBO enfatizou que tais “uso indevido de licença” viola gravemente o Regulamento de Supervisão de Dispositivos Médicos, além de colocar substâncias sem validação de segurança na circulação humana, prejudicando a saúde dos consumidores. Além disso, essa prática de falsificação de registros de produtos legítimos prejudica a ordem do mercado e a reputação de empresas legítimas de colágeno recombinante.

“De acordo com as regulamentações da ANVISA, qualquer dispositivo médico injetado na derme ou na circulação sanguínea é classificado como de risco máximo, sendo uma categoria de risco 3, e deve passar por rigorosos estudos farmacêuticos, testes clínicos e avaliações antes de ser aprovado para uso comercial. Dispositivos de risco 2 são apenas para uso não invasivo ou superficial, e não podem ser utilizados para injeções”, esclareceu a JINBO.

A fabricação de licenças falsas, adição ilegal e venda irregular representam apenas a ponta do iceberg da confusão no mercado de estética com exossomas. Algumas empresas ainda fazem propaganda enganosa, alegando que seus produtos podem tratar várias doenças. Como essas empresas geralmente não possuem credenciais médicas, as injeções de exossomas só podem ser feitas em clínicas parceiras, prática conhecida como “usar terceiros para aplicar”.

Esses produtos, que não têm aprovação nacional, não passaram por testes clínicos nem possuem dados de eficácia, mas escondem lucros exorbitantes. Segundo relatos, “primeira aplicação com 150 bilhões de partículas, segunda com 200 bilhões, terceira com 250 bilhões. Assim, de forma progressiva, totalizando 600 bilhões de partículas, cobrando 60 mil yuans do cliente.”

Diante dessas irregularidades, há muitas reclamações e críticas por parte dos consumidores. Nas redes sociais, há uma enxurrada de feedbacks negativos sobre “anti-envelhecimento com exossoma”: “Fiz exossoma e acabei com infecção na face, com acne severa”, “Tomei e tive alergia, a face ficou ruim por três meses”, “Quase não teve efeito, é só enganação”…

Após a denúncia na noite do 15 de março, as plataformas relacionadas tomaram medidas corretivas rapidamente. Dados indicam que o mini-programa “Anxinmei” da plataforma XinYong já removeu todos os produtos relacionados a exossomas.

Como estão os avanços na pesquisa e na indústria?

Na verdade, também há muitas irregularidades envolvendo exossomas em nível global.

A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA publicou em 2019 que pacientes de Nebraska tiveram eventos adversos graves após usarem produtos não aprovados que alegavam conter exossomas. A FDA alertou que exossomas utilizados no tratamento de doenças humanas e condições relacionadas são considerados medicamentos e produtos biológicos, sujeitos à regulamentação e à necessidade de aprovação prévia. No entanto, algumas clínicas oferecem esses produtos aos pacientes, alegando potencial para prevenir, tratar ou curar várias doenças.

Apesar das irregularidades, o valor científico dos exossomas não pode ser ignorado. Segundo informações públicas, exossomas (exosomes) são nanocápsulas naturais derivadas de células, que possuem funções únicas de comunicação intercelular e capacidade de entrega de moléculas, tornando-se uma ponte importante entre terapias biológicas e tecnologias de entrega de medicamentos, recebendo atenção global na biomedicina.

O presidente e diretor médico da Brainstorm Cell, Dr. Ralph Kern, afirmou publicamente: “Pesquisas em doenças neurodegenerativas, doenças oculares, retinopatias e até na síndrome de angústia respiratória aguda (ARDS) demonstraram que a entrega de medicamentos via exossomas tem vantagens na redução de danos teciduais e inflamação, tendo impacto profundo nos tecidos-alvo.”

No entanto, o jornalista do 21st Century Business Herald soube de várias fontes do setor que, atualmente, no mundo todo, ainda não há medicamentos terapêuticos de exossomas aprovados para uso comercial. Os trabalhos de desenvolvimento permanecem em laboratórios e fases clínicas. Um dos principais obstáculos é a conformidade regulatória, especialmente a legitimidade das células de origem dos exossomas. Além disso, a qualidade dos exossomas é difícil de garantir. Recentemente, o laboratório de testes Shenzhen Kono Medical publicou um artigo destacando que os métodos de análise de qualidade de formulações de exossomas ou vesículas extracelulares ainda representam um desafio global.

Um artigo publicado na revista Clinical and Translational Science em 2024 afirmou que um medicamento baseado em exossomas só pode obter aprovação clínica após a definição clara de sua composição molecular, estrutura, farmacocinética e eficácia. Ainda assim, a validação desses aspectos representa um desafio para os reguladores.

Apesar de muitos obstáculos, a pesquisa e a indústria continuam explorando os exossomas. Segundo dados do Medical Cube, há atualmente 293 medicamentos inovadores de exossomas em todo o mundo.

Fonte da imagem: Medical Cube

Dados públicos indicam que, em 10 de março de 2026, a Capricor Therapeutics, focada no desenvolvimento de terapias de células e exossomas para doenças raras, anunciou que a FDA dos EUA revogou a “Carta de Resposta Completa” (CRL) anteriormente emitida, retomando a análise de sua solicitação de licença de produto biológico (BLA) para a aprovação do Deramiocel.

O Deramiocel (CAP-1002), composto por células cardíacas de doadores, foi comprovado em estudos pré-clínicos e clínicos por sua capacidade de proteger o coração e os músculos esqueléticos na distrofia muscular de Duchenne (DMD), por meio de potente modulação imunológica e ação anti-fibrótica. Essas células secretam exossomas, que atuam direcionando macrófagos, alterando seu perfil de expressão para uma fase de reparo, em vez de uma fase pró-inflamatória.

No Brasil, várias empresas também estão investindo na área de exossomas. Por exemplo, a Sinovac anunciou em setembro de 2025 que sua matéria-prima de exossomas recentemente foi oficialmente registrada na FDA dos EUA (número de registro: 042265), marcando a conformidade internacional de sua tecnologia e consolidando sua estratégia global na área.

Além disso, a Enze Kangtai divulgou recentemente que o centro de pesquisa e inovação da L’Oréal publicou um estudo pioneiro na revista Frontiers in Cell and Developmental Biology, explorando o papel dos exossomas de células-tronco na regeneração da pele e no combate ao envelhecimento. Nesse estudo, os produtos de exossomas utilizados e os serviços de sequenciamento de miRNA foram fornecidos pela Enze Kangtai.

Fontes do setor afirmaram ao 21st Century Business Herald que a atual publicidade e especulação sobre exossomas já geraram efeitos negativos, “essa confusão pode levar o público a interpretações errôneas e resistência a essa potencial terapia, dificultando o desenvolvimento do setor e prejudicando seu crescimento sustentável a longo prazo.”

O mesmo especialista destacou que o avanço de tecnologias de ponta como exossomas depende de uma regulamentação adequada. “Com o setor de biomedicina sendo elevado a uma indústria estratégica no relatório de trabalho do governo este ano, e com a denúncia de diversos produtos ilegais na noite do 3·15, essa tendência é encorajadora — quanto mais regulado for o setor, mais saudável e sustentável será seu desenvolvimento, refletindo o aumento da atenção do país à indústria biotecnológica.”