A FDA enviou uma advertência à Novo Nordisk devido a efeitos secundários não relatados do medicamento para perda de peso

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) emitiu uma carta de aviso à Novo Nordisk no início deste mês, citando a falha da empresa em relatar efeitos colaterais suspeitos graves de seus medicamentos à agência dentro dos prazos exigidos.

A carta seguiu uma inspeção a uma instalação da Novo Nordisk realizada entre 13 de janeiro e 7 de fevereiro de 2025, informou a FDA. A agência constatou que a empresa não enviou relatórios de experiências adversas graves e inesperadas dentro do prazo de 15 dias e não investigou adequadamente esses relatos.

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Entre os casos específicos identificados pela FDA: um paciente que ficou incapacitado após sofrer um AVC enquanto tomava liraglutida; uma morte de um paciente masculino que havia recebido semaglutida, na qual a Novo Nordisk não conseguiu capturar um identificador do paciente e não enviou o relatório; e um consumidor que relatou ideação suicida enquanto tomava semaglutida, caso que permaneceu em status de “revisão médica” por quase dois meses antes de ser enviado à FDA. A FDA não concluiu se alguma das mortes estava relacionada aos medicamentos, segundo o The Wall Street Journal.

Uma segunda morte — de um paciente que tomava semaglutida e cujo médico relatou depressão e suicídio — ainda não havia sido submetida à FDA na data em que a carta de aviso foi emitida, informou a agência.

A semaglutida é o ingrediente ativo dos medicamentos de perda de peso de sucesso da Novo Nordisk, Ozempic e Wegovy.

A FDA afirmou que os procedimentos escritos da Novo Nordisk permitiam rejeitar relatos de eventos adversos se o denunciante acreditasse que o evento não tinha relação com o produto — uma prática que é inconsistente com as regulamentações federais, que exigem o relato de qualquer evento adverso associado ao uso de um medicamento em humanos, independentemente da causa percebida. A agência também constatou que casos foram invalidamente descartados devido à ausência de identificadores do paciente, mesmo quando esses identificadores estavam presentes nos documentos fonte.

“Suas explicações, quando consideradas juntamente com as violações descritas acima e sua falha em abordar adequadamente sua não conformidade, sugerem falhas sistêmicas na sua vigilância, recebimento, avaliação e relato de eventos adversos ao FDA”, escreveu a agência.

A FDA reconheceu as medidas corretivas tomadas pela Novo Nordisk desde a inspeção, mas afirmou que as respostas da empresa careciam de detalhes suficientes para confirmar que futuras violações seriam evitadas. A Novo Nordisk tem 15 dias úteis para informar à agência as ações que tomará. A falta de uma resposta adequada pode levar a ações regulatórias, alertou a FDA.

A Novo Nordisk afirmou que tem mantido comunicação regular com a FDA sobre seu plano de ação corretiva e está trabalhando para responder à carta. “Estamos confiantes de que conseguiremos responder às solicitações na Carta de Aviso de forma plenamente satisfatória”, disse a empresa, segundo o The Wall Street Journal. A empresa acrescentou que a carta não chega a conclusões sobre a qualidade ou segurança de seus tratamentos.

A advertência cobre produtos com ingredientes ativos incluindo semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico e estradiol, de acordo com a FDA.

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