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CareDx Anuncia Resultados de Validação Clínica do AlloHeme™, a Primeira Solução de Vigilância NGS com IA para AML e MDS Pós-Terapia Celular

Business Wire

Qui, 12 de fevereiro de 2026 às 21:05 GMT+9 5 min de leitura

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CDNA

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AlloHeme Identificou Recaída de Câncer Mais Cedo do que Métodos de Monitorização Padrão em Pacientes com AML e MDS Após HCT Alogênico

Solução de Vigilância Ultra-Sensível e Não Invasiva Prevista para Lançamento Comercial nos EUA em 2027 como Parte do Portfólio Transplant+ Medicina de Precisão da CareDx

BRISBANE, Califórnia, 12 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) — A Transplant Company™, uma empresa líder em medicina de precisão focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções de saúde clinicamente diferenciadas e de alto valor para pacientes de transplante e seus cuidadores, anunciou hoje resultados de validação clínica fundamentais do AlloHeme™, um teste de monitorização não invasivo, de próxima geração, baseado em sequenciamento (NGS) e alimentado por inteligência artificial (IA), projetado para prever recaídas em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (MDS) após transplante de células hematopoiéticas alogênico (HCT). Essa abordagem permite detectar sinais de recaída emergentes mais cedo do que métodos tradicionais baseados na medula óssea ou marcadores específicos, oferecendo uma solução universal, ultra-sensível e baseada em sangue para monitorização pós-HCT em pacientes com AML e MDS. Os dados, gerados como parte do estudo ACROBAT (NCT04635384), foram apresentados nas Reuniões Tandem de 2026 e também serão revisados juntamente com os planos de lançamento comercial durante a webcast de investidores da CareDx em 12 de fevereiro de 2026, em investors.caredx.com.

A validação clínica bem-sucedida do AlloHeme representa um marco importante na estratégia Transplant+ da CareDx, expandindo as capacidades de medicina de precisão da empresa para terapia celular, hematologia e oncologia, ao possibilitar uma vigilância altamente sensível e sem tumor para recaída após HCT em pacientes com AML e MDS. Ao abordar uma lacuna importante na monitorização de recaída pós-HCT para pacientes com AML e MDS, essa iniciativa amplia o impacto da CareDx além do transplante de órgãos sólidos e para áreas de necessidade clínica crescente.

“Recaída de câncer continua sendo uma das principais causas de mortalidade em pacientes com AML e MDS após transplante de células hematopoiéticas alogênico,” disse o Dr. Jeff Teuteberg, MD, Diretor Médico da CareDx. “O AlloHeme representa a próxima onda de inovação na estratégia Transplant+ da CareDx, à medida que expandimos do transplante de órgãos sólidos para terapia celular, fornecendo aos clínicos uma ferramenta altamente sensível, baseada em sangue, que pode ajudar a identificar recaídas mais cedo. Os dados do ACROBAT destacam o potencial valor clínico que este teste oferece a médicos, pacientes e centros de terapia celular. Estamos entusiasmados em levar essa tecnologia inovadora ao mercado com uma capacidade que só a CareDx oferece – junto com um conjunto completo de soluções digitais e para pacientes na comunidade de terapia celular.”

Continuação da história  

O estudo ACROBAT é um ensaio prospectivo, multicêntrico, observacional, conduzido em 11 centros de transplante nos EUA. A análise de 24 meses incluiu 198 sujeitos avaliáveis e 40 eventos de recaída. O AlloHeme demonstrou forte desempenho clínico, incluindo 85% de sensibilidade e 92% de especificidade. Isso se traduziu em um valor preditivo negativo de 95%, valor preditivo positivo de 79% e uma área sob a curva de 0,89. O teste identificou recaída em uma mediana de 41 dias antes da detecção clínica. Após 6 meses do transplante, pacientes com resultados positivos no AlloHeme apresentaram um risco de recaída 12 vezes maior em comparação com pacientes com resultados negativos (p<0,001). O AlloHeme também demonstrou maior sensibilidade e tempo de detecção superior ao dos testes tradicionais, incluindo exames invasivos de medula óssea e citometria de fluxo multiparamétrica (MFC-MRD), conforme relatado pelos centros no ensaio clínico.

“Estes dados representam um avanço importante na vigilância de recaída para AML e MDS,” disse o Dr. Ran Reshef, MD, MSc, Professor de Medicina na Columbia University e Diretor de Pesquisa Translacional do Programa de Transplante de Sangue e Medula Óssea. “O AlloHeme oferece uma estratégia simples e eficaz para identificar pacientes de alto risco precocemente, potencialmente abrindo a porta para intervenções preventivas que possam evitar recaídas e melhorar a sobrevivência.”

Uma Expansão Estratégica para Terapia Celular

A introdução do AlloHeme representa um passo significativo na expansão estratégica Transplant+ da CareDx para o mercado de terapia celular e malignidades hematológicas, onde AML e MDS atualmente carecem de uma solução molecular de monitorização comercial altamente sensível e universalmente aplicável. A estratégia Transplant+ da CareDx inclui o desenvolvimento de um conjunto de ferramentas moleculares para terapia celular, hematologia e oncologia que abrangem detecção de recaída de HCT alogênico e monitoramento de persistência de células CAR-T.

A CareDx prevê um lançamento sequencial do AlloHeme nos EUA, começando com a preparação CLIA em 2026, seguido do lançamento comercial em 2027 e cobertura por parte dos pagadores prevista para 2028.

Sobre a CareDx

A CareDx é uma empresa de medicina de precisão dedicada a melhorar os resultados para pacientes de transplante e a promover a saúde dos órgãos. As soluções integradas da empresa incluem testes moleculares não invasivos para transplantes de coração, rim e pulmão; produtos laboratoriais; tecnologias de saúde digital; e soluções para pacientes que apoiam o cuidado antes e após o transplante. A CareDx é a principal fornecedora de informações baseadas em genômica para pacientes de transplante. Para mais informações, visite www.caredx.com.

Declarações Prospectivas

Este comunicado inclui declarações prospectivas relacionadas à CareDx, incluindo afirmações sobre os benefícios potenciais e resultados que podem ser alcançados com o AlloHeme. Essas declarações são baseadas nas informações atualmente disponíveis para a CareDx e suas expectativas atuais, valendo apenas na data deste documento, e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferem materialmente daqueles projetados, incluindo riscos de que a CareDx não realize os benefícios esperados do AlloHeme, riscos de que os achados do estudo ACROBAT que suportam os dados possam ser imprecisos, fatores econômicos e de mercado gerais, e outros riscos discutidos nos registros da CareDx na Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo, mas não se limitando ao Relatório Anual no Formulário 10-K referente ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, apresentado à SEC em 28 de fevereiro de 2025, o Relatório Trimestral no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2025, apresentado à SEC em 4 de novembro de 2025, e outros relatórios apresentados pela CareDx à SEC. Qualquer um desses fatores pode fazer com que os resultados, desempenho ou conquistas reais da CareDx diferem materialmente e negativamente daqueles previstos ou implícitos nas declarações prospectivas. Recomenda-se cautela ao confiar excessivamente nessas declarações. A CareDx isenta expressamente qualquer obrigação, salvo obrigação legal, de atualizar ou revisar essas declarações prospectivas, seja por novas informações, eventos futuros ou outros motivos.

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