HUTCHMED Avança Tratamento de Colangiocarcinoma com o status de prioridade de Fast-Track de Fanregratinib na China

HUTCHMED (China) Limited (HCM) fez progressos significativos na sua linha de investigação oncológica após a NMPA da China conceder a designação de revisão prioritária à sua Nova Solicitação de Medicamento para Fanregratinib. O percurso de aprovação visa pacientes adultos com carcinoma intra-hepático de vias biliares avançado, metastático ou não resecável (ICC) caracterizado por fusões ou rearranjos do gene FGFR2 que tenham recebido tratamento sistémico prévio.

O Caso Clínico de Fanregratinib

O carcinoma intra-hepático de vias biliares representa uma necessidade médica não satisfeita, constituindo entre 8,2-15% de todos os cancros primários do fígado globalmente, com uma taxa de sobrevivência a cinco anos próxima de 9%. Entre os pacientes com ICC, alterações genéticas em FGFR2 aparecem em aproximadamente 10-15% dos casos em todo o mundo, tornando este subconjunto numa oportunidade terapêutica distinta. Fanregratinib (HMPL-453), um inibidor oral seletivo de FGFR1/2/3, foi desenvolvido para abordar esta anomalia molecular específica.

A submissão da NDA baseia-se em evidências clínicas convincentes de Fase 2, geradas através de um ensaio aberto, multicêntrico, de braço único realizado na China. O estudo conseguiu atingir com sucesso o seu objetivo principal de eficácia—taxa de resposta objetiva (ORR)—enquanto demonstrava resultados secundários de suporte incluindo sobrevivência livre de progressão, taxa de controlo da doença, durabilidade da resposta e métricas de sobrevivência global. A apresentação detalhada dos dados está agendada para uma próxima conferência médica.

Expansão da Linha de Investigação e Desempenho de Receita

O portefólio oncológico da HUTCHMED inclui vários ativos comercializados na China: ELUNATE (fruquintinib) para cancro colorretal metastático, SULANDA (Surufatinib) para tumores neuroendócrinos pancreáticos e não pancreáticos, e ORPATHYS (Savolitinib) para cancro do pulmão com MET. A empresa mantém ainda uma parceria estratégica com a Epizyme (agora parte da Ipsen) para a comercialização de TAZVERIK em toda a Grande China e Taiwan, focando-se no tratamento do linfoma folicular.

Para o primeiro semestre de 2025, a HUTCHMED reportou uma receita consolidada de $277,7 milhões, uma diminuição face aos $305,7 milhões do período correspondente de 2024. A empresa mantém um balanço sólido com $1,36 mil milhões em dinheiro, equivalentes e investimentos a curto prazo em 30 de junho de 2025.

Marcos de Desenvolvimento Chave pela Frente

Vários programas prioritários estão a avançar rumo a catalisadores de curto prazo. Sovleplenib (ITP) está a passar por vias regulatórias pós-Fase 3, com uma nova submissão de NDA planeada para a imunoterapia de trombocitopenia de segunda linha, juntamente com uma apresentação de sNDA para anemia hemolítica autoimune quente no primeiro semestre de 2026. Savolitinib (ORPATHYS) continua a expansão em tumores sólidos alterados por MET, com o ensaio de Fase III SANOVO China previsto para completar o recrutamento no segundo semestre de 2025. Tazemetostat (TAZVERIK), aprovado condicionalmente para linfoma folicular recidivado/refratário de terceira linha com mutações EZH2, está a avançar através do recrutamento do ensaio de Fase III SYMPHONY-1 para aplicações de segunda linha, com atualizações previstas para 2026. Ranosidenib (HMPL-306), dirigido a malignidades hematológicas com mutações IDH1/2, continua o recrutamento de Fase III.

Perspetiva de Mercado

As ações da HCM negociaram numa faixa de $11,51 a $19,50 nos últimos doze meses, fechando a sessão de sexta-feira a $13,76, representando um ganho de 1,70%. A designação de revisão prioritária para Fanregratinib reforça o momentum regulatório e posiciona a empresa para uma potencial aprovação a curto prazo, acrescentando à sua emergente linha de investigação oncológica.