Mudança na Política do Medicare Garante Caminho de Cobertura para Produtos Substitutos de Pele da Celularity

Uma reversão de política significativa por parte dos Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) consolidou as proteções de elegibilidade para a Celularity Inc. (CELU) antes da data de implementação em 1 de janeiro de 2026. Enquanto o CMS inicialmente propôs Determinações de Cobertura Local (LCDs) que teriam restringido o reembolso para enxertos de substituição de pele e produtos à base de tecido celular utilizados no tratamento de úlceras de pé diabético e úlceras venosas na perna, a agência posteriormente retractou essas diretrizes restritivas em 24 de dezembro de 2025.

A decisão de política, defendida pelo Administrador do CMS, Mehmet Oz, basicamente redefiniu as condições do mercado ao eliminar as LCDs que visavam 158 produtos concorrentes. Apesar desta retirada, o Medicare estabeleceu um modelo de reembolso padronizado que posiciona o Biovance e o Biovance 3L da Celularity como opções economicamente viáveis dentro do sistema de saúde.

Navegando pelo Novo Quadro de Reembolso

Sob a Atualização do Reembolso de Substitutos de Pele de 2026 do Medicare, uma estrutura de pagamento fixa e uniforme agora se aplica a todas as aplicações de substitutos de pele entregues em consultórios médicos e unidades ambulatoriais hospitalares. O Medicare reembolsará os fornecedores em $127,28 por centímetro quadrado para substitutos de pele aprovados, mantendo essa taxa de forma consistente independentemente da formulação específica do produto. O Dr. Robert Hariri, CEO e Presidente da Celularity, afirmou que os produtos da empresa podem operar de forma lucrativa e sustentável sob este modelo de pagamento padronizado.

Força de Fabricação e Excelência Operacional

O posicionamento competitivo da Celularity vai além da eficácia do produto, estendendo-se à infraestrutura de fabricação. A empresa opera uma instalação de produção certificada GMP/GTP em Nova Jersey que combina produção de biomateriais comerciais e desenvolvimento de terapias celulares investigacionais sob um mesmo teto. Essa abordagem integrada permite eficiência operacional e resiliência na cadeia de suprimentos, essenciais para atender à demanda contínua do mercado.

Um fator distintivo nas operações da Celularity envolve a implementação de metodologias de fabricação da Indústria 5.0, que integram tecnologias digitais e inteligência artificial aos sistemas de produção. O Dr. Hariri destacou essa vantagem estratégica, observando que a empresa incorporou automação avançada e análise de dados ao longo de toda a sua cadeia de valor. “Nosso compromisso com evidências clínicas do mundo real informa todos os aspectos de como estruturamos a produção”, explicou o Dr. Hariri. “Ao incorporar digitalização e sistemas impulsionados por IA, construímos processos de fabricação que são tanto adaptáveis quanto resilientes na resposta às dinâmicas do mercado.”

Contexto de Desempenho de Mercado

Ao longo do último ano, as ações da CELU oscilaram entre $1,00 e $4,35 por ação. Na sessão de sexta-feira, a ação fechou a $1,34, refletindo um aumento de 1,52% no dia.