Shandong Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. sobre a obtenção do certificado de registro de Classificação II de dispositivos médicos para produtos de subsidiária

O conselho de administração desta empresa e todos os administradores garantem que este anúncio não contém quaisquer registos falsos, declarações susceptíveis de induzir em erro ou omissões importantes, e assumem, de forma individual e solidária, a responsabilidade pela veracidade, exactidão e integralidade do seu conteúdo.

A subsidiária da Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. (adiante, “a empresa” ou “Xinhua Medical”), Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd., recebeu recentemente o “Registo de Dispositivo Médico da República Popular da China” emitido pela Administração de Alimentação e Medicamentos da Província de Shaanxi. Os detalhes são os seguintes:

I. Situações específicas do registo do dispositivo médico

1. Nome do produto: Estimulador de magnetismo transcraniano

2. Número do registo: 陕械注准20262090030

3. Nome do titular do registo: 新华医疗康复产业（西安）有限公司

4. Domicílio do titular do registo: Número 99, Jinqiao Avenue, Zona Internacional de Portos e Logística, Distrito de West Land Port, Xi’an, Província de Shaanxi, Sala 1901, Edifício F, Town Financial Center do Transporte da Região Centro-Oeste

5. Morada de produção: Número 579, Xingqiao 4th Road, Zona Internacional de Portos e Logística, Distrito de Portos de Xi’an, Província de Shaanxi, Centro Logístico da Anbo Xi’an Zona Internacional de Portos e Logística, Armazém 2, Piso 2, Unidade 3-B

6. Estrutura e composição: O produto é composto por módulo de alimentação, módulo de controlo, condensador de descarga, módulo de estimulação magnética, módulo de arrefecimento, máquina tudo-em-um de ecrã táctil, bobina de estimulação, software do estimulador de magnetismo transcraniano (versão de lançamento V1), módulo de potenciais evocados por movimento (inclui cabos de eléctrodo, opcional), tampa de posicionamento (opcional), carrinho e suporte da bobina.

7. Modelos e especificações: MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A

8. Âmbito de aplicação: Através da estimulação do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico do corpo humano, para exames electrofisiológicos do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico, avaliação da função dos nervos motores do movimento, bem como para tratamento auxiliar ou melhoria dos sintomas de insónia (não se destina à insónia causada por ansiedade ou depressão), e para tratamento auxiliar de doenças do cérebro e de doenças neurológicas com lesão.

9. Data de aprovação: 2026年03月26日

10. Válido até: 2031年03月25日

11. Situações relacionadas de produtos da mesma categoria: De acordo com os dados consultados no site oficial da Administração Nacional de Alimentação e Medicamentos, até ao momento, existem 64 empresas na indústria nacional que já obtiveram certificados de registo de dispositivos médicos de produtos da mesma categoria.

12. Principais características do produto

O produto estimulador de magnetismo transcraniano integra estimulação precisa em pontos; inclui de série a tampa de posicionamento e os potenciais evocados por movimento (MEP) para calibração do limiar; auxilia a localização do alvo, melhorando a eficiência operacional e a exactidão da dose de estimulação individualizada; a intensidade do campo magnético e a frequência são ajustáveis numa vasta gama, adaptando-se a necessidades de múltiplos cenários; inclui mapas 3D das áreas cerebrais, intuitivos e fáceis de usar, suportando planos personalizados e gestão de dados; integra monitorização e protecção em tempo real tripla de temperatura, tensão e corrente, para assegurar que o equipamento opera dentro de uma faixa segura, evitando riscos de sobreaquecimento ou sobretensão; utiliza um sistema inteligente de controlo de temperatura com arrefecimento líquido, com circulação dinâmica de arrefecimento líquido e ajuste, para permitir que o equipamento funcione de forma eficiente, estável e por longos períodos.

II. Impacto na performance da empresa decorrente da obtenção do referido certificado de registo do dispositivo médico

A aprovação do registo e a entrada em comercialização do certificado de registo do estimulador de magnetismo transcraniano contribuem para enriquecer e aperfeiçoar a linha de produtos de reabilitação da empresa, oferecer aos clientes diversas opções e favorecem o aumento da competitividade central da empresa.

III. Avisos sobre riscos

O desempenho de vendas real após a comercialização do produto depende dos efeitos de promoção do mercado no futuro; neste momento, não é possível prever o impacto específico do referido produto nos resultados operacionais futuros da empresa. Solicita-se aos investidores que estejam atentos aos riscos de investimento.

Assim se publica.

Conselho de Administração da Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd.

4 de Abril de 2026

Código de valores: 600587 Abreviatura do título: Xinhua Medical Número do anúncio: 临2026-014

Anúncio da Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. relativo ao facto de o produto da subsidiária ter obtido um certificado de registo de dispositivo médico de Classe II

Grandes volumes de informação e interpretação precisa, tudo na aplicação Sina Finance