Los ingresos en el extranjero se "duplican", pero no pueden ocultar las dificultades de la innovación farmacéutica china al expandirse al extranjero

问AI · ¿Por qué sigue siendo difícil salir al extranjero a pesar de que los ingresos en el exterior se duplican?

El 20 de marzo, Fuhong Hanlin anunció los resultados de 2025: el año pasado alcanzó ingresos de 6,667 millones de yuanes, un aumento del 16.5% en comparación con el año anterior; durante el mismo período, la utilidad neta de la empresa alcanzó los 827 millones de yuanes. Fuhong Hanlin ha logrado un crecimiento tanto en ingresos como en utilidades durante tres años consecutivos.

“Los ingresos en el extranjero se duplican”, se convirtió en la frase más destacada del informe financiero. Según el informe, en 2025 los ingresos de productos en el extranjero de Fuhong Hanlin superaron los 200 millones de yuanes, un aumento que se duplicó, aunque la base no era grande, pero también fue un difícil avance. Además, Fuhong Hanlin también recibió 45.7 millones de yuanes por los derechos de licencia y servicios de investigación y desarrollo de trastuzumab y surufumab.

El trastuzumab mostró un rendimiento estable, logrando ventas en el extranjero de 155 millones de yuanes, un aumento del 32%. Aunque el surufumab solo logró ventas en el extranjero de 52.8 millones de yuanes, su crecimiento interanual fue del 1327%, mostrando la tendencia de volumen que se espera de los nuevos productos. En febrero de 2025, la terapia combinada de surufumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa fue aprobada en la Unión Europea, y las ventas en Europa el año pasado deberían haber tenido un avance significativo.

Se espera que el mercado exterior de Fuhong Hanlin se expanda rápidamente en 2026. En la segunda mitad de 2025, los biosimilares de durlobumab y patuzumab de la compañía obtuvieron aprobaciones de agencias reguladoras en Estados Unidos, Europa, Reino Unido, etc., y los productos se están expandiendo en el extranjero. El año pasado, el durlobumab ya había generado 9.83 millones de yuanes de ingresos para Fuhong Hanlin. Además, este año se está solicitando la aprobación de surufumab en Europa para el tratamiento de cáncer de pulmón no pequeño de tipo escamoso y no escamoso, así como para el tratamiento de cáncer esofágico.

Después de cinco años de salir al extranjero, el sueño de Fuhong Hanlin de competir en el mercado global se ha vuelto cada vez más claro, sin embargo, el progreso real sigue siendo más delgado que lo ideal: este informe financiero muestra, por un lado, los últimos avances en el mercado extranjero, y por otro lado, revela la dura realidad del mercado farmacéutico internacional.

La dura realidad de los medicamentos biológicos nacionales en el extranjero

Fuhong Hanlin salió al extranjero antes que la mayoría de sus competidores. En julio de 2020, el primer biosimilar de Fuhong Hanlin, el trastuzumab “Hanquyou”, salió exitosamente al mercado de la UE. En 2021, “Hanquyou” logró ingresos de 40.6 millones de yuanes. Hasta ahora, “Hanquyou” ha sido aprobado para su comercialización en más de 50 países y regiones, y ya ha entrado en los sistemas de seguros médicos de varios países como China, Reino Unido, Francia y Alemania. El biosimilar de rituximab, surufumab “Hanszhuang”, también ha sido aprobado en más de 40 países y regiones.

Estos números muestran la extensa estrategia de Fuhong Hanlin en el exterior. Sin embargo, el resultado de cinco años es solo de 200 millones de yuanes en ingresos de productos en el extranjero. De 2023 a 2025, las ventas de “Hanquyou” en el extranjero fueron de 69.5 millones, 118 millones y 155 millones de yuanes, y el crecimiento se ha ido desacelerando gradualmente. Si no fuera por la incorporación del surufumab “Hanszhuang”, sería difícil para Fuhong Hanlin lograr el “duplicado de ingresos de productos en el extranjero” en 2025.

Esta fuerte falta de coordinación entre la inversión y el rendimiento es el verdadero retrato de las empresas farmacéuticas biológicas chinas que salen al extranjero. El mercado internacional no está lleno de oro, y los medicamentos innovadores de China no son demandados globalmente tan pronto como salen al extranjero.

Los informes públicos indican que se espera que los ingresos por ventas de cuatro principales anticuerpos PD-(L)1 en todo el mundo alcancen los 50,000 millones de dólares en 2025. Pero con tantos PD-1 restantes, especialmente muchos productos desarrollados por empresas chinas, no solo enfrentan grandes dificultades para salir al extranjero, incluso al ser aprobados en el extranjero, solo pueden entrar en mercados más pequeños como el de cáncer nasofaríngeo, sin poder alcanzar el mercado principal.

Fuhong Hanlin es una de las pocas empresas que se atreve a abordar grandes indicaciones, eligiendo el cáncer de pulmón de células pequeñas para el surufumab, convirtiéndolo en el único anticuerpo anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células pequeñas en la UE, formando una competencia desfasada con los principales PD-(L)1.

Además, Fuhong Hanlin también está explorando la indicación del surufumab para el cáncer de pulmón y tumores del tracto digestivo, y ajustando su estrategia de colaboración en el extranjero. En febrero de este año, Fuhong Hanlin anunció que revisaría el acuerdo con la empresa farmacéutica indonesa KGbio, manteniendo únicamente la relación de colaboración para el surufumab en Indonesia, mientras que otros derechos en Asia, Medio Oriente y África fueron transferidos a la farmacéutica multinacional Abbott. Al mismo tiempo, Fuhong Hanlin se asoció con Eisai para expandir el mercado del surufumab en Japón para indicaciones como el cáncer de pulmón de células pequeñas.

Hasta ahora, el surufumab apenas ha comenzado su camino hacia el mercado exterior, y si todo va bien, este producto tendrá un gran espacio en el futuro. Fuhong Hanlin ya se ha fijado el objetivo: el surufumab debe convertirse en el próximo medicamento innovador nacional con ventas anuales globales que superen los 10,000 millones de yuanes.

Aunque el camino de Fuhong Hanlin de pasar de biosimilares a innovación no ha sido rápido, se ha dado paso a paso.

¿El mercado de biosimilares en Estados Unidos se abrirá?

Para Fuhong Hanlin, 2026 es un año en el que no se puede bajar la guardia, y lo más importante es mantener la posición de mercado de algunos biosimilares.

En 2025, los ingresos globales de “Hanquyou”, el pilar más crucial de Fuhong Hanlin, alcanzaron 2,965 millones de yuanes, un aumento del 5.5%, un crecimiento mucho menor que antes. Afortunadamente, otros productos han compensado: el biosimilar de rituximab contribuyó con 590 millones de yuanes en ingresos a Fuhong Hanlin el año pasado.

A partir de los resultados operativos de Fuhong Hanlin, el entorno de mercado para los biosimilares no es tan prometedor como se había imaginado. En el país, se enfrenta a la inevitable recolección de precios de biosimilares, y en el mercado internacional enfrenta una feroz competencia, teniendo que superar las múltiples barreras de los medicamentos de marca en el extranjero. La FDA ha revelado que su aprobación de biosimilares tiene una cuota de mercado de menos del 20% en comparación con los medicamentos de marca.

Es digno de mención que el cambio de Fuhong Hanlin ha sido oportuno, ya que en los últimos años ha estado fortaleciendo su línea de medicamentos innovadores. El año pasado, Fuhong Hanlin invirtió 2,492 millones de yuanes en investigación y desarrollo, un aumento del 35.4%. La empresa ha destinado muchos recursos a la investigación de nuevos medicamentos, lo que ha llevado a que la utilidad neta del año pasado solo aumentara un 0.8% en comparación interanual. Fuhong Hanlin debe mantener un delicado equilibrio entre la inversión en investigación y el ingreso de productos, y esta estrategia de “utilizar biosimilares para financiar medicamentos innovadores” deberá continuar durante algún tiempo.

En la línea de productos de Fuhong Hanlin, el ADC PD-L1 (HLX43) es el más destacado, ya que ha mostrado señales de eficacia positiva en varios tumores sólidos, como el cáncer de pulmón no pequeño, cáncer ginecológico y carcinoma escamoso esofágico, y se espera que se convierta en un producto BIC que reciba una gran atención. Además, los ensayos clínicos de fase III y II/III de anticuerpos anti-HER2 y ADC de HER2 están en curso, utilizados para cáncer gástrico y cáncer de mama.

Actualmente, los biosimilares pueden enfrentar nuevas oportunidades en el mercado estadounidense. En octubre del año pasado, la FDA de EE. UU. solicitó opiniones sobre estudios de comparación de eficacia clínica para biosimilares, lo que podría simplificar el proceso de aprobación de biosimilares y aumentar la oferta en el mercado; permitiendo a los pacientes elegir biosimilares más rentables. En marzo de este año, la FDA publicó nuevamente un borrador y propuso no requerir obligatoriamente estudios de puente de farmacocinética entre los biosimilares propuestos y los medicamentos de referencia estadounidenses y extranjeros. La FDA enfatizó que esto podría ahorrar hasta el 50% de los costos de investigación PK para los desarrolladores de biosimilares, equivalentes a aproximadamente 20 millones de dólares.

Estas tendencias políticas traen nuevas esperanzas a empresas farmacéuticas biológicas como Fuhong Hanlin que se atreven a entrar en el extranjero. A finales del año pasado, Fuhong Hanlin recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para la solicitud de ensayo clínico del biosimilar de nivolumab. Si la nueva política de la FDA se implementa con éxito, podría reducir significativamente la presión de costos y las barreras de expansión comercial para Fuhong Hanlin.

Redactor | Yang Xixia

Editor | Jiang Yun Jia Ting

Operación | Li Muzi

Ilustración | Visual China

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