La patente de Semaglutida acaba de expirar, y varias empresas de medicamentos genéricos ya están en fila para su lanzamiento.

Preguntas a la IA · ¿Por qué los medicamentos genéricos nacionales se enfocan primero en el tratamiento de la diabetes en lugar de en la pérdida de peso?

El 20 de marzo, la protección de la patente del compuesto principal de semaglutida, propiedad de Novo Nordisk (NVO.US), finalizó oficialmente en China. Numerosas empresas farmacéuticas nacionales comenzaron a prepararse activamente para lanzar versiones genéricas. Los datos muestran que, actualmente, al menos 10 compañías en el país han presentado solicitudes para la aprobación de comercialización de genéricos de semaglutida.

La semaglutida es un medicamento estrella para la pérdida de peso, originalmente utilizado para tratar la diabetes tipo 2. Posteriormente, Novo Nordisk notó su potencial para la reducción de peso y en 2021 aprobó oficialmente su indicación para la pérdida de peso, lo que amplió significativamente su público. En 2025, las ventas globales de toda la línea de productos de semaglutida alcanzarán aproximadamente 2282.88 millones de coronas danesas (unos 3460 millones de dólares), de los cuales las ventas en China serán aproximadamente 68.15 millones de coronas danesas.

Este gran éxito comercial ha atraído a muchas empresas innovadoras a desarrollar medicamentos similares. Antes de que expirara la patente, al menos 14 medicamentos similares ya estaban en el mercado en China, y otros 6 estaban en proceso de solicitud de aprobación.

Debido a la gran cantidad de medicamentos similares, se ha generado una guerra de precios en las primeras etapas, y el mercado de medicamentos para la pérdida de peso se ha convertido en un “mar rojo”. Según análisis de expertos, tras la entrada de genéricos en el mercado, la competencia basada en precios dejará de ser la principal ventaja de las empresas innovadoras. La competencia se centrará en la eficacia, el rango de indicaciones y la conveniencia de administración, que serán los principales puntos de apoyo de las empresas originales.

Los fabricantes de genéricos han estado preparándose durante mucho tiempo, y la patente de la semaglutida estuvo a punto de expirar antes de tiempo

Según la base de datos de MoE Pharmaceuticals, actualmente al menos 10 empresas en China han presentado solicitudes para la aprobación de genéricos de semaglutida, además de muchas otras en fase clínica. Entre ellas, Huadong Medicine (000963.SZ), HuiSheng Bio (filial de Sihuan Pharmaceutical (00460.HK)), United Laboratories (03933.HK) y Jiuyuan Genetics (02566.HK), que ya presentaron solicitudes en octubre del año pasado.

De hecho, las empresas nacionales habían planificado con anticipación. En junio de 2021, Huadong Medicine solicitó la invalidación de la patente de semaglutida. El 5 de septiembre de 2022, la Oficina de Propiedad Intelectual del Estado dictaminó que toda la patente principal de semaglutida era inválida, lo que casi habría adelantado la expiración de la patente. Sin embargo, Novo Nordisk apeló, y en diciembre de 2025, la Corte Suprema dictó sentencia definitiva, revocando la decisión de la Oficina de Propiedad Intelectual y confirmando que la patente de Novo Nordisk sigue vigente.

Durante el proceso judicial, Jiuyuan Genetics, Livzon Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Huadong Medicine (000963.SZ), Sihuan Pharmaceutical y otras empresas también presentaron solicitudes para genéricos de semaglutida, pero no fueron aprobadas aún, ya que la protección de la patente seguía vigente.

Según observaciones de Financial News, la mayoría de las solicitudes iniciales de genéricos de semaglutida en China se enfocan en la diabetes tipo 2. Esto significa que, para que los genéricos nacionales puedan usarse legalmente para la pérdida de peso, deben esperar a que se aprueben las indicaciones correspondientes, lo cual aún lleva tiempo.

Deng Zhidong, vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Servicios Modernos de Hubei, explicó a Financial News que, la elección de la indicación de diabetes para los genéricos es para facilitar la rápida inclusión en el seguro médico y en los canales hospitalarios. “El uso para pérdida de peso, aunque aún no está aprobado oficialmente, puede ser utilizado clínicamente por los médicos en un uso “más allá de la indicación” (es decir, prescribirlo para pérdida de peso). Cuando se apruebe oficialmente la indicación para pérdida de peso, podrá promocionarse legalmente. Este doble paso elimina las barreras para la entrada en el mercado de la pérdida de peso”.

El director del Centro de Investigación en Salud y Bienestar de Shanghái, Jin Chunlin, afirmó que la falta de indicación para pérdida de peso afectará bastante la promoción inicial de los genéricos. La primera fase se centrará en pacientes con diabetes en hospitales, y los médicos prescribirán principalmente para esa condición. Sin embargo, con la incorporación de la indicación para pérdida de peso en el futuro, este impacto será cada vez menor.

Ambos entrevistados coincidieron en que, aunque anteriormente existían problemas de capacidad de producción para estos polipéptidos, las empresas farmacéuticas nacionales ya han preparado suficiente capacidad con anticipación, y la cadena de suministro está madura. En el futuro, la principal contradicción cambiará de “escasez de stock” a “competencia en canales y costos”. En general, se espera que la entrada de genéricos desencadene una guerra de precios a mayor escala, y la competencia entre las empresas será en costos, escala y canales.

Las empresas innovadoras mantienen la ventaja tecnológica en la expansión de indicaciones y modos de administración

La semaglutida pertenece a la categoría de medicamentos GLP-1, desarrollados en torno a este objetivo. Actualmente, el segmento de GLP-1 está muy concurrido. Según la base de datos de MoE Pharmaceuticals, al menos 14 medicamentos similares ya están en el mercado en China, y otros 6 han presentado solicitudes de aprobación. Sus indicaciones se centran en la diabetes y la pérdida de peso.

No obstante, muchas de estas drogas han optimizado sus mecanismos de acción en el objetivo para competir con la semaglutida. Por ejemplo, Eli Lilly (LLY.US) lanzó tirzepatida, que además de usar el objetivo GLP-1, también activa GIP, logrando una coordinación que reduce efectos secundarios. En junio de 2025, Innovent Biologics (01801.HK) aprobó su tirzepatida, que introduce el objetivo GCG. La vía del receptor GCG aumenta el gasto energético elevando el metabolismo basal y promoviendo la quema de grasa, lo que mejora la pérdida de peso en colaboración con otros mecanismos.

Como competidor, Novo Nordisk también desarrolla potenciales de la semaglutida, ampliando sus indicaciones y optimizando su modo de administración. Actualmente, la semaglutida ya tiene 8 indicaciones, además de diabetes y pérdida de peso, incluyendo insuficiencia renal, enfermedad renal crónica, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica.

En cuanto a la administración, Novo Nordisk está lanzando versiones orales de GLP-1, como Rybelsus (para diabetes) y Wegovy (para pérdida de peso). En enero de 2025, se aprobó en China la tableta de semaglutida, aunque aún no hay datos de ventas en muchas regiones y la promoción continúa. La biodisponibilidad oral de semaglutida es del 0.4% a 1%, relativamente baja, pero con una administración continua de 7 días puede alcanzar concentraciones en sangre similares a las de la inyección subcutánea de 1 mg.

Deng Zhidong afirmó que se espera que en el futuro los genéricos se enfoquen en ofrecer mejor relación calidad-precio para mantener el mercado de tratamientos básicos; las empresas originales seguirán confiando en su marca y datos acumulados, y las innovadoras competirán en eficacia y conveniencia para ocupar nichos de mercado de alta gama.