La vacuna contra la enfermedad de Lyme de Pfizer muestra una eficacia del 70% a pesar de las deficiencias en el ensayo

Pfizer $PFE +1.19% planea solicitar la aprobación regulatoria para una vacuna contra la enfermedad de Lyme que redujo las infecciones en más del 70% en un ensayo de fase avanzada, pero no alcanzó su objetivo estadístico principal, informó la compañía el lunes.

La vacuna, desarrollada en colaboración con la farmacéutica francesa Valneva, bloqueó el 73.2% de las infecciones confirmadas en comparación con el placebo, una cifra medida a partir de las cuatro semanas después de la última inyección. Un menor número de infecciones de lo proyectado hizo que el ensayo no cumpliera con su requisito principal: que incluso una lectura estadística pesimista mostrara al menos un 20% de protección. Ese umbral fue de 15.8% en el análisis inicial, según NBC News. El segundo análisis predefinido superó esa barrera, registrando una eficacia del 74.8%.

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“La enfermedad de Lyme puede causar consecuencias potencialmente graves, donde individuos y familias enfrentan síntomas que pueden interrumpir la vida diaria, el trabajo y la salud a largo plazo, y actualmente no existe una vacuna disponible”, dijo Annaliesa Anderson, directora de vacunas de Pfizer, en un comunicado.

La aprobación convertiría a esta en la única vacuna contra la enfermedad de Lyme en el mercado. LYMErix, una vacuna predecesora que demostró una eficacia del 76% en su aprobación en 1998, fue retirada del mercado en 2002 tras informes de eventos adversos que generaron preocupación pública y redujeron la demanda, según The Washington Post. Un editorial de 2006 en la revista Epidemiology and Infection atribuyó el fracaso de la vacuna anterior en gran medida a la percepción pública del riesgo, influenciada por la cobertura negativa en los medios, en lugar de evidencia de daño encontrada por los reguladores.

La enfermedad de Lyme es causada por bacterias transmitidas por mordeduras de garrapatas negras infectadas. Los síntomas iniciales suelen incluir fiebre, fatiga, dolor de cabeza y una erupción en forma de objetivo en la mordedura. Si no se trata, la enfermedad puede provocar inflamación del corazón, daño en las articulaciones y problemas nerviosos. Los CDC estiman que aproximadamente 476,000 estadounidenses son diagnosticados y tratados cada año. Pfizer y Valneva estiman unos 132,000 casos anuales en Europa.

El estudio incluyó aproximadamente 9,400 participantes, desde niños de tan solo 5 años hasta adultos. Esto fue una reducción respecto a un grupo original de unos 18,000, después de que las compañías eliminaran aproximadamente la mitad de sus participantes en 2023 debido a problemas de calidad en un sitio clínico externo, según CNBC. Los datos del ensayo no han sido revisados ni publicados en una revista científica de forma independiente. No se observaron preocupaciones de seguridad, dijeron las compañías.

El esquema de dosificación abarca dos años: tres inyecciones en el primer año — espaciadas dos meses entre las dos primeras, y la tercera entre cinco y nueve meses después de la segunda — seguidas de un refuerzo en el segundo año. Valneva ha proyectado un lanzamiento comercial en la segunda mitad de 2027, siempre que los reguladores aprueben la vacuna.

Las acciones de Valneva cayeron más de un tercio en las operaciones previas a la apertura tras el anuncio. Las acciones de Pfizer apenas variaron.