La FDA envió una advertencia a Novo Nordisk por efectos secundarios no reportados del medicamento para la pérdida de peso

La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una carta de advertencia a Novo Nordisk a principios de este mes, citando la falta de la compañía en reportar efectos secundarios sospechosos graves de sus medicamentos a la agencia dentro de los plazos requeridos.

La carta siguió a una inspección de una instalación de Novo Nordisk realizada entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025, informó la FDA. La agencia encontró que la compañía no presentó informes de experiencias adversas graves e inesperadas en el plazo de 15 días requerido y no investigó adecuadamente esos informes.

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Entre los casos específicos que identificó la FDA: un paciente que quedó discapacitado tras sufrir un accidente cerebrovascular mientras tomaba liraglutida; la muerte de un paciente masculino que había recibido semaglutida, en la que Novo Nordisk no capturó un identificador del paciente y no presentó el informe; y un consumidor que reportó ideación suicida mientras tomaba semaglutida, un caso que permaneció en estado de “revisión médica” durante casi dos meses antes de ser enviado a la FDA. La FDA no concluyó si alguna de las muertes estuvo relacionada con los medicamentos, según The Wall Street Journal.

Otra muerte — un paciente que tomaba semaglutida cuyo médico reportó depresión y suicidio — no había sido presentada a la FDA al momento de emitir la carta de advertencia, informó la agencia.

Semaglutida es el ingrediente activo en los medicamentos de pérdida de peso de éxito de Novo Nordisk, Ozempic y Wegovy.

La FDA dijo que los procedimientos escritos de Novo Nordisk permitían rechazar informes de eventos adversos si un reportero creía que el evento no estaba relacionado con el producto — una norma incompatible con las regulaciones federales, que requieren reportar cualquier evento adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de la percepción de causalidad. La agencia también encontró que los casos fueron invalidados incorrectamente debido a la falta de identificadores del paciente, incluso cuando esos identificadores estaban presentes en los documentos fuente.

“Sus explicaciones, al considerarlas junto con las violaciones descritas anteriormente y su falta de acción adecuada para abordar su incumplimiento, sugieren fallas sistémicas en su vigilancia, recepción, evaluación y reporte de ADEs a la FDA”, escribió la agencia.

La FDA reconoció los pasos correctivos que Novo Nordisk ha tomado desde la inspección, pero dijo que las respuestas de la compañía carecían de suficiente detalle para confirmar que se evitarán futuras violaciones. Novo Nordisk tiene 15 días hábiles para informar a la agencia sobre las acciones que tomará. La falta de una respuesta adecuada puede conducir a acciones regulatorias, dijo la FDA.

Novo Nordisk afirmó que ha estado en comunicación regular con la FDA sobre su plan de acción correctiva y que está trabajando para responder a la carta. “Confiamos en que podremos responder a las solicitudes en la Carta de Advertencia a satisfacción total de la Agencia”, dijo la compañía, según The Wall Street Journal. La compañía agregó que la carta no llega a conclusiones sobre la calidad o seguridad de sus tratamientos.

La advertencia cubre productos con ingredientes activos como semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico y estradiol, según la FDA.

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