A aprovação de variedades melhoradas centrais da Kangyuan Pharmaceutical enfrenta obstáculos, e o lançamento no mercado de Redu Ning Granules é temporariamente adiado

Recentemente, a Administração Nacional de Produtos Médicos publicou informações sobre a entrega de notificações de medicamentos, incluindo o produto de melhoria de formulação de longa data da Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (referida como “Kangyuan Pharmaceutical”), o granulato Re Tuo Ning, que indica que o pedido de aprovação para lançamento no mercado não foi aprovado após anos de desenvolvimento. A Kangyuan Pharmaceutical atribui a não aprovação a questões no processo de aprovação e já reenviou rapidamente o pedido de registro.

Obstáculos na aprovação de produtos de melhoria principal

O Re Tuo Ning, que não foi aprovado desta vez, é um medicamento de melhoria de uma nova droga importante desenvolvida pela Kangyuan Pharmaceutical ao longo de muitos anos. Classificado como uma nova droga de categoria 2.1 de medicina tradicional chinesa, é uma formulação oral alternativa ao seu produto principal, a injeção de Re Tuo Ning, com indicação para gripe, carregando a esperança de superar os obstáculos do desenvolvimento de injetáveis tradicionais.

Dados públicos mostram que, desde o lançamento da injeção de Re Tuo Ning há mais de vinte anos, ela tem sido um produto central da Kangyuan Pharmaceutical. No auge, suas vendas anuais chegaram a quase 1,3 bilhões de yuans, representando mais de 60% da receita total da empresa, e devido às suas vantagens clínicas no tratamento da gripe, ela permaneceu como uma das principais injeções de medicina tradicional chinesa para o sistema respiratório.

Em 2017, a revisão do catálogo de seguros médicos nacionais impactou a indústria de injetáveis de medicina tradicional chinesa, limitando a cobertura de quase 40 produtos, incluindo a injeção de Re Tuo Ning, que passou a ser restrita a pacientes graves em instituições de nível secundário ou superior. Apesar de a empresa expandir seu uso de pediatria para adultos, as vendas do medicamento em 2019 foram de 52,62 milhões de unidades, uma queda de quase 10% em relação ao ano anterior. Posteriormente, devido à pandemia de COVID-19, as vendas da injeção de Re Tuo Ning despencaram. Mesmo na revisão do catálogo de seguros médicos em 2023, que ampliou a cobertura para “instituições de nível secundário ou superior” e removeu a restrição para “pacientes graves”, as vendas não retornaram aos níveis anteriores.

A Kangyuan Pharmaceutical iniciou o trabalho de reformulação da formulação oral do Re Tuo Ning, tentando prolongar o ciclo de vida do produto principal por meio da mudança de formulação, criando um novo ponto de crescimento. Em 2020, o granulato de Re Tuo Ning recebeu aprovação clínica. Na época, foi divulgado que estudos pré-clínicos mostraram que o granulato de Re Tuo Ning tinha efeitos semelhantes à injeção de Re Tuo Ning na redução da febre, anti-inflamatório e antiviral. Se aprovado, complementará o uso clínico da injeção de Re Tuo Ning.

No entanto, em 10 de março deste ano, o granulato de Re Tuo Ning recebeu uma notificação de não aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos. Quanto às razões da não aprovação, a Kangyuan Pharmaceutical afirmou à mídia que o motivo está relacionado ao processo de revisão do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da administração, sem relação com a eficácia, segurança ou qualidade do produto. A empresa já reenviou o pedido de registro no mesmo dia, aguardando nova análise pelo CDE.

Desempenho em declínio e busca por inovação através de aquisições

Por trás da rejeição do granulato de Re Tuo Ning, estão os resultados financeiros cada vez mais deteriorados da Kangyuan Pharmaceutical. Com o desempenho das principais injeções de medicina tradicional chinesa sob forte pressão, a empresa vem apresentando queda nos resultados nos últimos anos, com aumento na pressão operacional.

Dados financeiros mostram que, em 2024, a Kangyuan Pharmaceutical enfrentou sua primeira queda dupla desde 2021, com receita operacional de 3,898 bilhões de yuans, uma redução significativa de 19,86% em relação ao ano anterior; e lucro líquido atribuível aos acionistas da controladora de 392 milhões de yuans, uma queda de 15,58%. Em 2025, o desempenho continuou a piorar, com os três primeiros trimestres registrando receita total de 2,343 bilhões de yuans, uma queda de 24,59%, e lucro líquido de 200 milhões de yuans, uma redução de 35,63%.

A queda de desempenho deve-se principalmente à redução nas vendas das principais injeções. A injeção de Re Tuo Ning e a injeção de glicosilceramida de ginkgo biloba foram fontes importantes de receita, mas, com o controle de custos pelo seguro de saúde e políticas de compras centralizadas mais rigorosas, a concorrência no mercado aumentou, levando a uma forte queda nas vendas. Apesar de a Kangyuan afirmar que está ativamente expandindo para produtos como o xianjin oral, granulato de Xingbei para tosse, Pian Wu para fortalecimento renal e cápsulas analgésicas para nódulos, o desempenho dessas novas linhas de produtos não foi suficiente para compensar as perdas dos produtos principais.

Diante dos obstáculos no desenvolvimento do negócio de medicina tradicional chinesa, a Kangyuan também optou por diversificar, investindo em biotecnologia para reduzir a dependência exclusiva de injetáveis tradicionais. Em 2024, a empresa adquiriu 100% da Zhongxin Medical, que passou a ser sua subsidiária integral. Zhongxin Medical é uma empresa focada no desenvolvimento de novos medicamentos biológicos, como citocinas recombinantes, proteínas de fusão e anticorpos. A Kangyuan acredita que essa aquisição aprofundará sua presença no setor de biotecnologia, ajudando a construir uma cadeia de produção integrada de medicamentos tradicionais, químicos e biológicos.

No entanto, essa aquisição de diversificação apresenta muitas incertezas e riscos operacionais, podendo não impulsionar os resultados a curto prazo e aumentando a carga financeira da empresa. Até 30 de setembro de 2024, Zhongxin Medical apresentava prejuízo contínuo, com patrimônio líquido auditado de -423 milhões de yuans, além de dever à Kangyuan Group um total de 479 milhões de yuans em principal e juros. Seus principais projetos de pesquisa ainda requerem cerca de 400 milhões de yuans em investimentos clínicos, o que impõe uma pressão contínua sobre o fluxo de caixa e os lucros da Kangyuan. Além disso, os produtos biológicos em desenvolvimento na Zhongxin Medical enfrentam riscos de atrasos no cronograma de pesquisa ou de fracasso na pesquisa.

A equipe do jornal Xin Jing continuará acompanhando como a Kangyuan Pharmaceutical pode acelerar a aprovação do granulato de Re Tuo Ning, equilibrar o ritmo de desenvolvimento de seus negócios tradicionais e de biotecnologia, e mitigar os riscos de aquisições.

Jornal Xin Jing Zhang Zhaohui

Revisão Liu Baoqing