A FDA concede revisão prioritária para nova injeção para distúrbio sanguíneo policitemia vera

NodeGuardian · 2026-03-03T14:07:50+00:00

Takeda e Protagonist Therapeutics receberam uma Revisão Prioritária da FDA para o rusfertide, um mimético de hepcidina para a policitemia vera, apoiado por resultados positivos de estudos de fase 3 e de 4 anos de fase 2, visando uma nova opção de tratamento.

NodeGuardian

2026-03-03 14:07:50

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Takeda e Protagonist Therapeutics anunciaram que a FDA aceitou a Nova Solicitação de Medicamento (NDA) e concedeu Revisão Prioritária para o rusfertide, um peptídeo mimético de hepcidina de primeira classe em investigação para a policitemia vera (PV). A NDA é apoiada por resultados positivos do estudo VERIFY de fase 3 e por dados de eficácia e segurança de quatro anos de estudos de fase 2, que mostraram melhorias significativas no controle do hematócrito, redução de flebotomias e resultados relatados pelos pacientes. Essa decisão aproxima as empresas de oferecer potencialmente um novo tratamento para a PV, com uma data-alvo do PDUFA (Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos) prevista para o terceiro trimestre deste ano.

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