La FDA aprueba Keytruda de Merck para el tratamiento del cáncer de ovario

Investing.com – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el uso de pembrolizumab de Merck & Co. (Keytruda) y la combinación de pembrolizumab con alfa-pemphylase de ácido hialurónico (Keytruda Qlex) para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de ovario.

Esta aprobación, anunciada el martes, es aplicable a adultos con carcinoma epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario que sean resistentes a platino, cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS≥1) y que hayan recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos.

La FDA también aprobó el uso de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx de Agilent Technologies como diagnóstico complementario para identificar a los pacientes que cumplen con los criterios.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio KEYNOTE-B96, que incluyó a 643 pacientes con cáncer de ovario resistente a platino. Entre los 466 pacientes con tumores que expresan PD-L1, aquellos tratados con Keytruda más paclitaxel (independientemente de la administración simultánea de bevacizumab) mostraron mejores resultados en comparación con los pacientes que recibieron placebo más la misma combinación.

La mediana de supervivencia libre de progresión en el grupo de Keytruda fue de 8.3 meses, frente a 7.2 meses en el grupo de placebo. La mediana de supervivencia global en el grupo de Keytruda alcanzó los 18.2 meses, frente a 14.0 meses en el grupo de placebo.

La dosis recomendada de Keytruda es de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas. Para Keytruda Qlex, la dosis recomendada es de 395 mg/4,800 unidades cada tres semanas o 790 mg/9,600 unidades cada seis semanas. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.

Esta revisión se realizó bajo el “Proyecto Orbis”, una iniciativa de la FDA que permite a socios internacionales, incluyendo Australia, Canadá y Suiza, presentar y revisar medicamentos contra el cáncer simultáneamente. La solicitud recibió la designación de revisión prioritaria.

La información de prescripción incluye advertencias sobre reacciones adversas inmunomediadas, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas y toxicidad fetal y embrionaria.

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