O novo catálogo de medicamentos essenciais está a caminho? O "Regulamento de Gestão do Catálogo de Medicamentos Essenciais" propõe a integração com políticas como a aquisição coletiva

A revisão do catálogo de medicamentos essenciais recebe um documento de grande impacto!

Em 11 de fevereiro, a Comissão Nacional de Saúde e Bem-Estar, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma, o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, o Ministério das Finanças, o Ministério do Comércio, a Administração Geral de Supervisão de Mercado e a Comissão Nacional de Seguros de Saúde, entre outros 11 departamentos, publicaram conjuntamente o “Regulamento de Gestão do Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais” (doravante referido como “Regulamento”), que entra em vigor a partir da data de publicação. O anterior “Regulamento de Gestão do Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais”, emitido pela Comissão Nacional de Saúde em 13 de fevereiro de 2015, é revogado ao mesmo tempo.

Após 11 anos, o novo “Regulamento” propõe seis áreas de revisão, incluindo a melhoria do mecanismo de gestão do catálogo, a coordenação do fornecimento e uso de medicamentos essenciais com políticas de diagnóstico hierárquico, compras centralizadas de medicamentos, reembolso de pagamentos, entre outros; destacando o valor clínico dos medicamentos, esclarecendo que as mudanças no espectro de doenças, a prática clínica, as alterações nos padrões de medicamentos e o lançamento de novos medicamentos serão considerados.

Ao mesmo tempo, o “Regulamento” também esclarece que o procedimento para a elaboração do Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais (doravante “Catálogo Básico”) é o seguinte: primeiro, formar um banco de especialistas em medicamentos essenciais, selecionando aleatoriamente especialistas para formar o grupo consultivo e o grupo de avaliação do catálogo; segundo, os especialistas, com base na prevenção e tratamento de doenças e necessidades clínicas, avaliam tecnicamente os medicamentos por meio de medicina baseada em evidências, monitoramento do uso de medicamentos, economia de medicamentos, entre outros, propondo recomendações de seleção para formar uma lista de candidatos; terceiro, os avaliadores realizam demonstrações técnicas e avaliações abrangentes do catálogo de candidatos, formando um rascunho inicial; quarto, o rascunho inicial é submetido à consulta às unidades membros do mecanismo de coordenação do trabalho do catálogo, para revisão e aprimoramento, formando uma versão para submissão à aprovação; quinto, após a revisão pelo mecanismo de coordenação do trabalho do catálogo, o documento é submetido para aprovação, publicado externamente e implementado.

Em 1975, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs pela primeira vez a ideia de medicamentos essenciais, com o objetivo de garantir que a maior parte da população dos países em desenvolvimento tenha acesso aos medicamentos essenciais para cuidados de saúde, sendo uma medida importante para assegurar a segurança do fornecimento de medicamentos nacionais. Em 1982, a China publicou seu primeiro catálogo de medicamentos essenciais, que foi atualizado cinco vezes até 2004. Em 2009, o Partido Comunista e o Conselho de Estado estabeleceram uma política de aprofundamento da reforma do sistema de saúde, com a criação de um sistema de garantia de fornecimento de medicamentos baseado no sistema de medicamentos essenciais nacional, com o catálogo elaborado e divulgado pelo governo central. No mesmo ano, foi lançado o catálogo de 2009, atualizado em 2012 e 2018.

O atual “Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais” é a versão de 2018, contendo 685 variedades de medicamentos, incluindo 417 de produtos químicos e biológicos, e 268 de medicamentos tradicionais chineses, sem alterações há oito anos. Nos últimos anos, várias notícias sobre ajustes no catálogo de medicamentos essenciais têm circulado na indústria. Por exemplo, na resposta ao sugestão nº 8016 da 3ª sessão da 14ª Assembleia Popular Nacional em setembro de 2025, foi mencionado que: “De acordo com os requisitos do ‘Regulamento de Gestão do Catálogo Nacional de Medicamentos Essenciais’, durante o processo de ajuste do catálogo, especialistas serão organizados para realizar demonstrações técnicas, considerando a prática clínica, mudanças nos padrões de medicamentos, lançamento de novos medicamentos, entre outros, para ajustar de forma científica, padronizada e ordenada o catálogo.”

Embora o novo “Regulamento” não tenha divulgado oficialmente a lista atualizada do novo catálogo de medicamentos essenciais, sua emissão é vista como um sinal importante de que ajustes estão por vir. O “Regulamento” e as interpretações das autoridades não especificam quando o novo catálogo será divulgado, mas enfatizam que o catálogo será avaliado periodicamente e gerido de forma dinâmica, com ciclos de ajuste geralmente não superiores a três anos. Quando necessário, e com aprovação do mecanismo de coordenação do trabalho do catálogo, podem ser organizados ajustes oportunos.

Um representante de uma farmacêutica nacional afirmou ao jornal The Paper que o catálogo atual ainda é de 2018, e muitos medicamentos estão desatualizados. Muitos novos medicamentos aprovados após 2018 oferecem melhor eficácia e preço. Ele também destacou que o novo “Regulamento” chama atenção para os princípios de seleção, como a conexão com políticas de fornecimento e compras centralizadas, levantando a questão se, futuramente, todos ou a maioria dos produtos de compras centralizadas poderão ser incluídos diretamente no catálogo de medicamentos essenciais. Ainda há muitas dúvidas sobre detalhes específicos, aguardando mais informações oficiais.

Outro representante de uma empresa farmacêutica acrescentou que os medicamentos essenciais podem ser entendidos como aqueles que atendem às necessidades básicas de saúde das instituições médicas, com critérios claros de avaliação de participação no mercado. A inclusão de um produto no catálogo facilita sua entrada nos hospitais, influenciando profundamente as empresas e o mercado. Essa mudança é importante e merece atenção.

O “Regulamento” afirma que os medicamentos incluídos no catálogo devem ser aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos e possuir certificado de registro, além de serem preparados de acordo com os padrões nacionais. Medicamentos de emergência ou de uso exclusivo, produtos de fabricação exclusiva que requerem avaliação separada, medicamentos contendo espécies ameaçadas de plantas selvagens, produtos utilizados principalmente para saúde e bem-estar, ou que tenham sido suspensos por reações adversas graves ou por violar leis e ética, não serão incluídos na seleção do catálogo.

O “Regulamento” também propõe que a seleção e ajuste do catálogo sigam os princípios de “destacar o essencial, prevenir e tratar doenças, garantir o fornecimento, priorizar o uso, assegurar a qualidade e reduzir o ônus”, equilibrando medicina ocidental e tradicional, com base em experiências internacionais. Zhang Tingjie, fundador do Fengyun Yaotan, comentou que, até o momento, as regras de ajuste do catálogo não parecem ter novidades específicas, e sem a lista final, é difícil avaliar o impacto, mas é certo que mudanças no catálogo de medicamentos essenciais irão desencadear uma série de novas dinâmicas de mercado.