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Telix presenta solicitud de autorización de comercialización en Europa para TLX101-Px para imágenes de cáncer cerebral

Telix Pharmaceuticals Limited

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 6:55 AM GMT+9 5 min de lectura

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Telix Pharmaceuticals Limited

MELBOURNE, Australia e INDIANÁPOLIS, 18 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) hoy anuncia que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en Europa para TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina, 18F-FET), su candidato para imágenes de glioma (cáncer cerebral).

Telix ha estado preparando los paquetes regulatorios europeos y estadounidenses para TLX101-Px de manera simultánea, adelantando la presentación europea para cumplir con una fecha de presentación acordada, mientras alineaba aspectos del paquete de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para apoyar la solicitud adicional. La presentación cubre los principales mercados europeos1. Telix busca ampliar el acceso de los pacientes a imágenes cerebrales avanzadas mediante una etiqueta clínica amplia, reflejando las guías clínicas actuales2. La solicitud de la Nueva Solicitud de Medicamento (NDA) en EE. UU. seguirá posteriormente.

En Europa, la tomografía por emisión de positrones (PET) para imágenes de glioma con 18F-FET (FET-PET) se realiza actualmente bajo supervisión médica mediante producción hospitalaria en un número limitado de sitios. Sin embargo, actualmente no existe un producto comercial disponible en Europa que garantice calidad y acceso consistentes para la imagen de glioma, una necesidad urgente e inmediata3. Telix busca ampliar el acceso de los pacientes a imágenes avanzadas que puedan distinguir glioma progresivo o recurrente de cambios relacionados con el tratamiento, tanto en adultos como en niños, con potencial para futuras indicaciones adicionales. TLX101-Px también se está desarrollando como una herramienta de selección de pacientes y evaluación de respuesta para el candidato a terapia de glioblastoma de Telix TLX101-Tx (iodofalano 131I), que ha recibido la designación de medicamento huérfano en Europa y EE. UU. y es objeto del ensayo de fase 3 IPAX-BrIGHT en pacientes con glioblastoma recurrente, que se lanzará en varios países europeos4.

Philipp Lohmann, Líder del Grupo de Neuroimagen Translacional Digital en el centro de investigación Forschungszentrum Jülich en Alemania, comentó: “La imagen FET-PET ya se usa en la práctica clínica en Europa para la evaluación de gliomas, y desempeña un papel crítico en la toma de decisiones de tratamiento. Esto es especialmente cierto en el contexto post-tratamiento, donde la resonancia magnética convencional5 puede ser limitada para distinguir progresión tumoral de cambios relacionados con el tratamiento. Tener acceso generalizado a TLX101-Px puede proporcionar a los clínicos una mayor comprensión biológica, apoyando una gestión más confiada y oportuna de pacientes con tumores cerebrales.”

Kevin Richardson, Director Ejecutivo de Telix Precision Medicine, agregó: “Vemos una oportunidad convincente en Europa para ampliar el acceso a radiofármacos dirigidos autorizados para imágenes y terapias de cáncer cerebral, y por ello esta presentación es un hito importante para Telix. El valor estratégico de esta solicitud es particularmente relevante para establecer la imagen generalizada de glioma como parte de nuestro programa de desarrollo terapéutico correspondiente. Hemos podido utilizar aspectos de nuestro paquete de la FDA para acelerar la presentación europea, que ha sido presentada de acuerdo con una fecha predefinida acordada con el regulador, y la re-presentación en EE. UU. seguirá posteriormente.”

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Sobre glioma en Europa

En Europa, aproximadamente 67,500 tumores cerebrales y del sistema nervioso central se diagnostican cada año6, siendo los gliomas responsables de aproximadamente el 30% de estos, y hasta el 80% de todos los tumores cerebrales malignos7. Existe una necesidad crítica no satisfecha de mejorar el diagnóstico y manejo de gliomas, que son los tumores primarios más comunes del sistema nervioso central, especialmente en el contexto post-tratamiento5. Las técnicas de imagen por resonancia magnética convencional tienen varias limitaciones, incluyendo falta de especificidad biológica, dependencia de la disrupción de la barrera hematoencefálica y una incapacidad inherente para diferenciar progresión tumoral de causas relacionadas con el tratamiento. Esto puede generar resultados inconclusos y retrasar decisiones de tratamiento que requieren rapidez8. Con tasas de supervivencia bajas y la necesidad de decisiones rápidas, la imagen de precisión es fundamental5. Sujeto a aprobación regulatoria, TLX101-Px tiene el potencial de abordar esta necesidad, permitiendo a los pacientes en Europa obtener mayor claridad en su diagnóstico y decisiones de tratamiento.

**Sobre TLX101-Px **

TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina) es el candidato de Telix para imágenes PET para caracterización de glioma. TLX101-Px apunta a proteínas de transporte de membrana conocidas como transportadores de aminoácidos de tipo LAT1 y LAT2 (LAT1 y LAT2). Esto permite que TLX101-Px pueda ser potencialmente utilizado como un agente diagnóstico complementario a TLX101-Tx (iodofalano 131I), el candidato de Telix para terapia de glioblastoma (GBM), actualmente en investigación en los estudios IPAX-29 y IPAX-BrIGHT6. TLX101-Px y TLX101-Tx no han recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción. En los mercados europeos relevantes, la marca propuesta para TLX101-Px es “Pixlumi®”. La marca y el lanzamiento comercial están sujetos a la aprobación regulatoria final.

**Sobre ****Telix Pharmaceuticals Limited **

Telix es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de radiofármacos terapéuticos y diagnósticos y tecnologías médicas asociadas. La sede de Telix está en Melbourne, Australia, con operaciones internacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica y Suiza), y Japón. Telix desarrolla un portafolio de productos en etapas clínica y comercial que busca atender necesidades médicas no satisfechas en oncología y enfermedades raras. Telix cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (ASX: TLX) y en el Mercado Global de Nasdaq (NASDAQ: TLX).

Visite www.telixpharma.com para más información sobre Telix, incluyendo detalles del precio de las acciones, presentaciones a la ASX y a la SEC, informes, presentaciones para inversores y analistas, comunicados de prensa, detalles de eventos y otras publicaciones de interés. También puede seguir a Telix en LinkedIn, X y Facebook.

Relaciones con Inversores de Telix (Global)

Sra. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP de Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
Correo electrónico: kyahn.williamson@telixpharma.com

_Esta publicación ha sido autorizada para su difusión por el Comité de Divulgación de Telix Pharmaceuticals Limited en nombre de la Junta. _

Avisos Legales

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Marcas y Nombres Comerciales. Todas las marcas y nombres comerciales mencionados en este comunicado de prensa son propiedad de Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) o, cuando corresponda, de sus respectivos propietarios. Para conveniencia, las marcas y nombres comerciales pueden aparecer sin los símbolos ® o ™. La omisión de estos símbolos no implica ninguna renuncia a derechos por parte de Telix o de los respectivos propietarios. El estado de registro de marcas puede variar de país en país. Telix no tiene la intención de que el uso o exhibición de marcas o nombres comerciales de terceros implique afiliación, respaldo o patrocinio por parte de esas terceras partes.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Todos los derechos reservados.

1 La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM), en su calidad de Estado Miembro de Referencia, es responsable de coordinar y liderar la evaluación científica del expediente, en colaboración con los Estados Miembros concernidos, nominados por Telix y que representan los principales mercados europeos para el producto de imágenes de cáncer cerebral de Telix.
2 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Directrices conjuntas de la Asociación Europea de Medicina Nuclear )EANM(, la Asociación Europea de Neuro-Oncología (EANO), la Sociedad de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SNMMI), Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO), La Sociedad Europea de Oncología Pediátrica y La Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología Pediátrica para la caracterización de recurrencias en pacientes con glioma(; Guías de Práctica Clínica de la Red Nacional Integral de Cáncer® )“NCCN”) en Oncología (“NCCN Guidelines®”) para Cánceres del Sistema Nervioso Central V1.2025.
3 Albert et al. Lancet Oncol. 2024.
4 ID de ClinicalTrials.gov: NCT07100730.
5 Imagen por Resonancia Magnética.
6 Frosina et al_. Sci Rep._ 2024.
7 Goodenberger et al. Cáncer Genética. 2012.
8 Smith et al. J Nucl Med. 2023.
9 ID de ClinicalTrials.gov: NCT05450744.

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