Las acciones de Ocular Therapeutix suben un 28% mientras SOL-1 se acerca a datos clave

Khac Phu Nguyen

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 6:59 AM GMT+9 2 min de lectura

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Ocular Therapeutix (NASDAQ:OCUL) está avanzando lo que podría ser un impulso decisivo en etapa avanzada con AXPAXLI, su hidrogel intravítreo de axitinib en investigación, mientras trabaja en múltiples programas de Fase 3 en degeneración macular relacionada con la edad en estado húmedo y enfermedad retiniana diabética. En su último informe anual, la compañía describió ensayos de registro en curso, incluyendo SOL-1 y SOL-R en AMD húmedo y HELIOS-3 en retinopatía diabética no proliferativa, destacando una estrategia basada en la durabilidad y la reducción de la carga de tratamiento. Los inversores parecieron tomar nota, con las acciones subiendo más del 28% en operaciones previas a la apertura del mercado el martes.

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El ensayo SOL-1, realizado bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial con la FDA, completó la aleatorización de 344 sujetos con AMD húmedo sin tratamiento previo, y todos los participantes han terminado sus visitas en la semana 52 y han sido re-dosificados según su asignación inicial. La compañía planea presentar datos de 52 semanas en la 49ª Reunión Anual de la Sociedad de Mácula entre el 25 y 28 de febrero de 2026, mientras continúa siguiendo a los pacientes hasta la semana 104. Junto a esto, SOL-R ha aleatorizado a 631 sujetos, superando su objetivo inicial, y se esperan resultados principales sobre el punto final en el primer trimestre de 2027. La dirección ha indicado que, en caso de datos favorables de SOL-1 y discusiones planificadas con la FDA, tiene la intención de presentar una solicitud de nuevo medicamento para AMD húmedo basada en los resultados de la semana 52 y seguir la vía de la Sección 505(b)(2), lo que podría acortar el plazo de revisión hasta en dos meses.

Más allá del AMD húmedo, el ensayo de Fase 3 HELIOS-3 está evaluando AXPAXLI en aproximadamente 930 sujetos con retinopatía diabética no proliferativa moderadamente severa a severa, usando un nuevo punto final de cambio ordinal en la escala DRSS en la semana 52. Datos anteriores de la Fase 1 HELIOS-1 mostraron que el 46.2% de los sujetos tratados lograron una mejora de uno o dos pasos en la escala DRSS a las 48 semanas, con un 23.1% alcanzando una mejora de dos pasos y sin reportar empeoramiento en el brazo de AXPAXLI. La compañía ha sugerido que podría perfeccionar su estrategia para la enfermedad retiniana diabética dependiendo de los comentarios regulatorios vinculados a sus planes de presentación para AMD húmedo. Con múltiples resultados en etapa avanzada por venir y una posible vía de solicitud de NDA delineada, AXPAXLI podría representar un catalizador clave, aunque los riesgos clínicos, regulatorios y de financiamiento siguen siendo parte de la ecuación de inversión.

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