Huahai Pharmaceutical inicia prueba de biodisponibilidad de Nonalactone en comprimidos El uso previsto es para pacientes adultos con enfermedad renal crónica relacionada con la diabetes tipo 2 (con albuminuria)

Los datos de la Plataforma de Registro y Publicación de Información de Ensayos Clínicos de Medicamentos muestran que se ha iniciado un estudio de bioequivalencia en participantes sanos con la formulación de nonalactona (20 mg) de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., en estado postprandial tras una sola administración. El número de registro del ensayo clínico es CTR20261265, y la fecha de publicación inicial de la información fue el 2 de abril de 2026.

Esta formulación farmacéutica es en forma de comprimidos, con dosificación oral de una tableta por vez, administración única, una vez por ciclo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre el fármaco en investigación y el fármaco de referencia nonalactona (Kerendia) en condiciones postprandiales en participantes sanos masculinos y femeninos; el objetivo secundario es observar la seguridad de ambas formulaciones en participantes sanos.

La nonalactona es un medicamento químico indicado para pacientes adultos con enfermedad renal crónica relacionada con la diabetes tipo 2 (con albuminuria). Esta enfermedad, causada por la diabetes tipo 2, puede conducir a una disminución de la función renal, diagnosticada mediante indicadores como eGFR y albúmina en orina; controlar la glucosa y proteger los riñones son aspectos clave.

Los principales indicadores de resultado de este estudio incluyen Cmax, AUC0-t, AUC0-∞; los indicadores secundarios incluyen Tmax, t1/2, kel (λz), AUC_%Extrap, además de análisis de laboratorio, electrocardiogramas, exámenes físicos, medición de signos vitales, medicamentos concomitantes, eventos adversos y eventos adversos graves.

Actualmente, el estado del estudio es en curso (aún no se ha reclutado), con un objetivo de incluir a 42 participantes.

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