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Outlook Therapeutics Reporta Resultados Financieros del Primer Trimestre del Año Fiscal 2026 y Actualiza sobre la Empresa

Outlook Therapeutics, Inc.

Mar, 17 de febrero de 2026 a las 10:05 PM GMT+9 11 min de lectura

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OTLK

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Outlook Therapeutics, Inc.

**_Expansión continua de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) en Europa en marcha, incluyendo lanzamiento comercial en Austria en enero de 2026_**

**_Se esperan lanzamientos adicionales en Europa en 2026_**

**_Solicitud de reunión de Tipo A presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para ONS-5010_**  

ISELIN, N.J., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), una compañía biofarmacéutica centrada en mejorar el estándar de atención para el bevacizumab en el tratamiento de enfermedades de la retina, anunció hoy los resultados financieros del primer trimestre del año fiscal 2026 y proporcionó una actualización corporativa.

“LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) está demostrando una adopción creciente en Europa tras nuestros lanzamientos iniciales, con una demanda en aumento y crecimiento en las ventas unitarias trimestre tras trimestre,” dijo Bob Jahr, Director Ejecutivo de Outlook Therapeutics. “Aprovechando este impulso, estamos trabajando activamente para lanzar en otros mercados de la UE en el corto plazo, tras nuestro lanzamiento en Austria en enero, como parte de una estrategia de expansión regional más amplia.”

Además de los lanzamientos planificados de LYTENAVA en Irlanda y los Países Bajos en 2026, seguidos por Francia, Italia y España en 2027, Outlook Therapeutics también continúa con sus esfuerzos para potencialmente asociarse con empresas establecidas en otros países de Europa, América Latina y Asia.

Aspectos destacados financieros del primer trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025

Para el primer trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025, Outlook Therapeutics reportó una pérdida neta atribuible a los accionistas comunes de 23,1 millones de dólares, o 0,38 dólares por acción básica y diluida. Esto se compara con un ingreso neto atribuible a los accionistas comunes de 17,4 millones de dólares, o 0,72 dólares por acción básica y diluida, en el mismo período del año pasado.

Para el primer trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025, Outlook Therapeutics reportó una pérdida neta ajustada atribuible a los accionistas comunes de 13,5 millones de dólares, o 0,22 dólares por acción básica y diluida, en comparación con una pérdida neta ajustada de 21,6 millones de dólares, o 0,89 dólares por acción básica y diluida, en el primer trimestre fiscal de 2025.

La pérdida neta ajustada atribuible a los accionistas comunes para el trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025 excluye 6,7 millones de dólares de pérdida por cambio en el valor razonable de notas promissorias y 2,8 millones de dólares de pérdida por cambio en el valor razonable de pasivos por warrants. La pérdida neta ajustada atribuible a los accionistas comunes para el trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2024 excluye 40,3 millones de dólares de ganancia por cambio en el valor razonable de pasivos por warrants y 1,3 millones de dólares de pérdida por cambio en el valor razonable de notas promissorias.

Continúa la historia  

Los ingresos en el trimestre fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025 se vieron negativamente afectados por un aumento en la reserva de devoluciones estimadas de productos del distribuidor del Reino Unido, debido a productos de corta duración utilizados en los envíos iniciales al canal de distribución en junio de 2025 para apoyar el lanzamiento de LYTENAVA en Europa. No se anticipan más ajustes para estos lotes durante el resto del año fiscal 2026. En general, las ventas unitarias de LYTENAVA en Europa más que se duplicaron en el trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2025, en comparación con los tres meses anteriores.

Al 31 de diciembre de 2025, Outlook Therapeutics tenía efectivo y equivalentes de efectivo por 8,7 millones de dólares, lo que no incluye 2,4 millones de dólares de ingresos netos por ventas bajo su programa de oferta en el mercado tras el 31 de diciembre de 2025.

Actualización Regulatoria de ONS-5010 en EE. UU.

Outlook Therapeutics ha solicitado una reunión de Tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para discutir la Carta de Respuesta Completa (CRL) fechada el 30 de diciembre de 2025, respecto a la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de la compañía para ONS-5010, una formulación investigativa de bevacizumab oftálmico para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (wet AMD). La compañía presentó la solicitud de reunión de Tipo A para colaborar con la FDA en un camino a seguir para resolver la solicitud de evidencia confirmatoria adicional de la FDA. La fecha de la reunión de Tipo A está sujeta a la programación de la FDA, y se proporcionarán actualizaciones adicionales según corresponda.

“Outlook Therapeutics sigue totalmente comprometida con el avance de ONS-5010 en Estados Unidos,” continuó el Sr. Jahr. “Nuestras conversaciones en curso con la FDA desde septiembre de 2025 han confirmado alineación en CMC, seguridad, y los resultados positivos de NORSE TWO, y esperamos mantener discusiones constructivas con la FDA mientras buscamos orientación sobre evidencia confirmatoria que resista las dinámicas actuales.”

La CRL identificó una única deficiencia basada en una supuesta falta de evidencia sustancial de eficacia, y recomendó la presentación de evidencia confirmatoria adicional. Outlook Therapeutics considera que esta determinación es inconsistente con la totalidad de la evidencia presentada en la BLA, incluyendo datos de un estudio adecuado y bien controlado y evidencia confirmatoria de eficacia. Antes de presentar la solicitud de reunión de Tipo A, Outlook Therapeutics realizó reuniones informales con la FDA para discutir la CRL.

Acerca de ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ es una formulación oftálmica de bevacizumab producida en Estados Unidos para el tratamiento de la wet AMD. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) es objeto de una Autorización de Comercialización centralizada concedida por la Comisión Europea en la UE y de una Autorización de Comercialización concedida por la Agencia de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido para el tratamiento de la wet AMD.

En Estados Unidos, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) es investigacional. En ciertos Estados miembros de la Unión Europea, ONS-5010/LYTENAVA™ debe recibir aprobación de precios y reembolso antes de poder venderse.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma en la UE y Reino Unido) es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante (mAb) que se une con alta afinidad a todas las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF) y neutraliza la actividad biológica del VEGF mediante un bloqueo estérico de la unión del VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2) en la superficie de las células endoteliales. Tras la inyección intravítrea, la unión de bevacizumab a VEGF previene la interacción del VEGF con sus receptores en la superficie de las células endoteliales, reduciendo la proliferación celular endotelial, la fuga vascular y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina.

Acerca de Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para mejorar el estándar de atención para el bevacizumab en el tratamiento de enfermedades de la retina. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) es la primera formulación oftálmica de bevacizumab en recibir la Autorización de Comercialización de la Comisión Europea y la MHRA para el tratamiento de la wet AMD. Outlook Therapeutics inició el lanzamiento comercial de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) en Alemania y el Reino Unido como tratamiento para la wet AMD.

En Estados Unidos, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) es investigacional. Si se aprueba en EE. UU., ONS-5010/LYTENAVA™, sería la primera formulación oftálmica de bevacizumab aprobada para su uso en indicaciones retinianas, incluyendo la wet AMD.

Medidas Financieras No-GAAP

Outlook Therapeutics prepara sus estados financieros consolidados en conformidad con los principios de contabilidad generalmente aceptados en Estados Unidos (U.S. GAAP) y de acuerdo con los requisitos de contabilidad de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Para ofrecer a los inversores información adicional sobre los resultados y facilitar una comparación significativa de los resultados financieros de Outlook Therapeutics entre períodos, la compañía a veces usa medidas financieras no-GAAP (NGFM) según lo definido por la SEC. En este comunicado, Outlook Therapeutics usa “pérdida neta ajustada atribuible a los accionistas comunes,” que se define como pérdida neta atribuible a los accionistas comunes excluyendo gastos por incentivos de warrants y cambios en el valor razonable de warrants y notas promissorias convertibles, así como “pérdida neta ajustada por acción de los accionistas comunes – básica y diluida,” que se define como pérdida neta atribuible a los accionistas comunes por acción, excluyendo cambios en el valor razonable de warrants y notas promissorias convertibles. La gerencia usa estas NGFMs porque ajustan ciertos ítems no en efectivo que afectan los resultados financieros pero no los flujos de efectivo y que la gerencia considera no relacionados con su negocio principal. La gerencia usa estas NGFMs para evaluar el desempeño financiero de Outlook Therapeutics frente a presupuestos y metas internos. La gerencia considera que estas NGFMs son útiles para evaluar los resultados operativos principales de Outlook Therapeutics y facilitar la comparación entre períodos. Outlook Therapeutics cree que estas NGFMs deben considerarse además de, y no en lugar de, las medidas financieras GAAP. Las NGFMs de Outlook Therapeutics pueden diferir de las mismas NGFMs usadas por otras empresas. Las conciliaciones con las medidas financieras GAAP más cercanas se proporcionan en las tablas a continuación.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones que son, o pueden considerarse, “declaraciones prospectivas.” Todas las declaraciones que no sean hechos históricos son “declaraciones prospectivas,” incluyendo aquellas relacionadas con eventos futuros. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas mediante términos como “anticipar,” “serán,” “creer,” “poder,” “continuar,” “esperar,” “puede,” “en camino,” “planear,” “potencial,” “objetivo,” “will,” o “would,” así como su negativo o terminología similar, y otras palabras o términos de significado similar. Esto incluye, entre otros, planes para el lanzamiento comercial de LYTENAVA™ en mercados adicionales, ya sea directamente o con un socio, y el momento de ello, expectativas sobre los planes de Outlook Therapeutics para realizar una reunión de Tipo A con la FDA y la capacidad de remediar o resolver de otra forma la deficiencia identificada en la CRL, expectativas sobre decisiones de organismos regulatorios y sus tiempos, la posibilidad de obtener aprobación de la FDA, el potencial de ONS-5010/LYTENAVA™ como tratamiento para wet AMD, la oportunidad de mercado para LYTENAVA™ en Europa y EE. UU., y otras declaraciones que no son hechos históricos. Aunque Outlook Therapeutics cree tener una base razonable para las declaraciones prospectivas aquí contenidas, estas se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros que afectan a Outlook Therapeutics y están sujetas a riesgos, incertidumbres y factores relacionados con sus operaciones y entorno empresarial, muchos de los cuales son difíciles de predecir y muchos están fuera de su control. Estos riesgos incluyen aquellos asociados con el desarrollo y comercialización de candidatos a productos farmacéuticos, riesgos en la realización de ensayos clínicos y riesgos en la obtención de aprobaciones regulatorias necesarias, incluyendo el riesgo de que Outlook Therapeutics no pueda proporcionar evidencia suficiente para apoyar la aprobación de la FDA de la BLA de ONS-5010, el contenido y los tiempos de decisiones de organismos regulatorios, la suficiencia de los recursos de Outlook Therapeutics, así como los riesgos detallados en los archivos de Outlook Therapeutics ante la SEC, incluyendo el Informe Anual en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 30 de septiembre de 2025, presentado ante la SEC el 19 de diciembre de 2025, y complementado por futuros informes que Outlook Therapeutics presente ante la SEC, los cuales incluyen incertidumbre en las condiciones del mercado y futuros impactos relacionados con factores macroeconómicos, incluyendo conflictos internacionales, aranceles y tensiones comerciales, fluctuaciones en tasas de interés e inflación, y posibles fallas bancarias futuras en el entorno empresarial global. Estos riesgos pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas de este comunicado. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado están expresamente calificadas en su totalidad por las advertencias anteriores. Se le advierte no confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que solo hablan a partir de la fecha de hoy. Outlook Therapeutics no asume ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones prospectivas, ya sea por nueva información, eventos futuros o por otros motivos, salvo lo que exija la ley de valores aplicable.

**Consultas para Inversores:

**Jenene Thomas
Directora Ejecutiva
JTC Team, LLC
T: 908.824.0775
otlk@jtcir.com

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