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Kane Biotech Anuncia la Aprobación de la FDA 510(k) para revyve® Limpiador Antimicrobiano para Piel y Heridas

Kane Biotech Inc.

Mar, 17 de febrero de 2026 a las 9:25 PM GMT+9 3 min de lectura

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Kane Biotech Inc.

La empresa amplía la certificación ISO 13485/MDSAP para apoyar su creciente portafolio de cuidado de heridas

WINNIPEG, Manitoba, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Kane Biotech Inc. (TSXV:KNE) (“Kane Biotech”. “Kane” o la “Empresa”) hoy anuncia dos hitos regulatorios que fortalecen la plataforma de cuidado de heridas de la empresa y refuerzan su compromiso con el desarrollo de dispositivos médicos de alta calidad y basados en evidencia.

Kane ha recibido la aprobación de la (FDA) de Estados Unidos para su revyve® Limpiador Antimicrobiano para Piel y Heridas, destinado a la limpieza mecánica, humectación, desbridamiento y eliminación de material extraño — incluyendo microorganismos y residuos — de una amplia gama de lesiones dérmicas agudas y crónicas. Estas incluyen úlceras por presión en etapa I–IV, úlceras venosas, úlceras en las piernas, úlceras diabéticas en el pie, heridas postquirúrgicas, quemaduras de primer y segundo grado superficiales, sitios de injerto y donantes, así como cortes menores, quemaduras menores y abrasiones superficiales. El limpiador también está destinado a humedecer apósitos absorbentes para heridas. Con la transferencia de tecnología de fabricación y escalado del limpiador planificados para más adelante en 2026 y actividades de ventas poco después, este aprobación representa una validación importante de la línea de productos revyve ampliada de Kane. La plataforma tecnológica está diseñada para abordar tanto bacterias en heridas como biopelículas — dos contribuyentes principales a la cicatrización retardada y resistencia a los antibióticos.

Además, Kane ha ampliado su certificación ISO 13485:2016 bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para incluir distribución, ampliándose a limpiadores de heridas, basándose en sus certificaciones existentes para apósitos antimicrobianos no estériles (revyve Gel Antimicrobiano para Heridas y revyve Gel Antimicrobiano para Heridas en Spray). Esta expansión está alineada con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, que entró en vigor en febrero de 2026, armonizando los requisitos de EE. UU. con ISO 13485.

La certificación ampliada apoya la capacidad de Kane para buscar aprobaciones regulatorias en múltiples jurisdicciones y demuestra la inversión continua de la empresa en sistemas de calidad, cumplimiento y preparación operativa.

“Estos logros reflejan el enfoque disciplinado de Kane para avanzar en su portafolio de cuidado de heridas,” dijo Lori Christofalos, Directora de Calidad. “El cumplimiento con ISO 13485 y MDSAP fortalece la confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes, y asegura que Kane esté alineada con las expectativas regulatorias en evolución.”

Acerca de Kane Biotech Inc. (TSX-V:KNE)
Kane Biotech está comercializando y desarrollando tratamientos innovadores para heridas que interrumpen biopelículas y transforman los resultados de la cicatrización. Las biopelículas son uno de los principales contribuyentes a la resistencia a los antibióticos en heridas, resultando en resultados clínicos graves y costos significativos. revyve® aborda tanto biopelículas como bacterias en heridas. revyve® Gel Antimicrobiano para Heridas, revyve® Spray de Gel Antimicrobiano para Heridas y revyve® Limpiador Antimicrobiano para Piel y Heridas están todos aprobados por la FDA de EE. UU. para 510(k). revyve® Gel Antimicrobiano para Heridas y revyve® Spray de Gel Antimicrobiano para Heridas también están aprobados por Health Canada. Para saber más, visite revyvegel.com o revyvegel.ca.

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