El primer dispositivo médico de interfaz cerebro-máquina invasiva aprobado para su comercialización

K-LinePoet · 2026-04-12T06:52:06+00:00

Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó la solicitud de registro de un producto innovador de sistema de reemplazo de función motora de mano mediante interfaz cerebro-máquina implantable de la empresa Bo Ruikang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd., logrando el lanzamiento mundial de un dispositivo médico de interfaz cerebro-máquina, y marcando la entrada en la fase clínica del primer dispositivo médico invasivo de interfaz cerebro-máquina a nivel internacional. Este producto está compuesto por un implante de interfaz cerebro-máquina, un kit de electrodos cerebrales implantables, un transmisor y receptor de señales cerebrales, un guante neumático, un kit de herramientas quirúrgicas desechables, un software de decodificación cerebral, software de prueba médica y software de gestión clínica. Es adecuado para pacientes con parálisis de extremidades causada por lesión de la médula espinal en el cuello, ayudando a compensar la función de agarre de la mano mediante el dispositivo de guante neumático. Los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones: tener entre 18 y 60 años, presentar parálisis de extremidades con lesión en la médula espinal en los segmentos C2 a C6, con clasificación de grado A a C, con diagnóstico de la enfermedad con más de un año y estabilidad clínica durante al menos 6 meses tras tratamiento estándar, incapacidad para agarrar con la mano, y aún conservar cierta función en el brazo. Este producto utiliza una implantación mínimamente invasiva en la duramadre.

K-LinePoet

2026-04-12 06:52:06

Recently, the National Medical Products Administration approved the registration application for an innovative product by Bori Kang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.: an implantable brain-computer interface hand motor function compensation system, achieving the world’s first launch of a brain-computer interface medical device, marking the entry of the world’s first invasive brain-computer interface medical device into clinical application. This product consists of a brain-computer interface implant, an implantable electroencephalogram (EEG) electrode kit, an EEG signal transmitter and receiver, pneumatic glove equipment, a disposable surgical toolkit, EEG decoding software, medical testing software, and clinical management software. It is suitable for patients with quadriplegia caused by cervical spinal cord injury, assisting in compensating for hand grasping function through pneumatic glove equipment. Patients must meet the following conditions: aged 18 to 60, with C2 to C6 cervical spinal cord injury rated A to C, diagnosed with the disease for more than one year, with stable condition for at least six months after standardized treatment, unable to grasp with the hand, but with some remaining function in the upper arm. The product uses minimally invasive extradural implantation and wireless energy supply communication technology. Clinical trial results show that subjects achieved a significant improvement in hand grasping ability through this product, thereby improving patients’ quality of life. (CCTV News)

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