Desbloquear la "Primera Certificación Mundial" de interfaces cerebro-máquina, acelerar el desarrollo de la selva tropical de la biomedicina | Xinhua Zhijian

Autor: Reportero de Xinhuanet Daily, Jiang Wei y He Xinrong

Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos publicó una noticia, aprobando la solicitud de registro del producto innovador “Sistema de reemplazo de función motora de mano mediante interfaz cerebro-máquina implantable” de BoriKang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (NEO), logrando el lanzamiento mundial de un dispositivo médico de interfaz cerebro-máquina. Un “certificado de primer en el mundo” de gran significado ha sido otorgado a Pudong, Shanghái.

La interfaz cerebro-máquina es una de las industrias clave en las que China centrará esfuerzos durante el período del “Quince Cinco” (2021-2025). En este campo, Neuralink, fundado por Elon Musk, ha atraído atención global. El gran avance logrado por BoriKang no solo trae esperanza de recuperación a muchos pacientes nacionales e internacionales, sino que también demuestra la acumulación y el desarrollo rápido de China en el campo de la interfaz cerebro-máquina. Incluyendo la interfaz cerebro-máquina, Pudong en Shanghái continúa emergiendo con productos innovadores de “primero en su clase” (First-in-Class), “primer en China” (First-in-China) y “primero en uso clínico” (First-in-Human), acelerando la creación de un clúster de industrias biofarmacéuticas de clase mundial.

Este es el plataforma de servicios de detección de interfaz cerebro-máquina del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Shanghái en Pudong. (Proporcionado por el entrevistado)

Carrera por la innovación en interfaz cerebro-máquina en toda la “pista”

Hace cinco años, un accidente de coche causó que un joven de Henan, Xiao Dong, quedara con parálisis de alto nivel. En noviembre de 2024, el Hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan implantó un dispositivo del tamaño de una moneda en la cabeza de Xiao Dong —el sistema de interfaz cerebro-máquina implantable aprobado en esta ocasión por BoriKang. Este fue el primer procedimiento de interfaz cerebro-máquina implantable en Shanghái.

Una semana después de la operación, Xiao Dong fue dado de alta y comenzó su rehabilitación en casa. Durante el entrenamiento, la interfaz cerebro-máquina decodifica con precisión las señales eléctricas cerebrales captadas, primero “entendiendo” la intención de Xiao Dong y luego convirtiéndola en instrucciones para impulsar un guante de aire. Pronto, Xiao Dong pudo controlar con su pensamiento el guante de aire para agarrar bloques de madera. Después de medio año, podía beber agua solo con una taza. Con la continuidad del entrenamiento de rehabilitación, un año después Xiao Dong experimentó un nuevo cambio: sin ayuda del dispositivo de interfaz cerebro-máquina, usó ambas manos para escribir las palabras “Gracias” ayudándose mutuamente.

“Esto es un salto cualitativo, significa que los pacientes, además de recuperar la función de movimiento de la mano con ayuda de dispositivos externos, han logrado una mayor recuperación de funciones neurológicas”, dijo Mao Ying, directora del Hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan.

La interfaz cerebro-máquina que benefició a Xiao Dong es una tecnología de vanguardia que permite el intercambio de información entre el cerebro y dispositivos externos mediante la captura y análisis de señales eléctricas cerebrales. En este campo, según el grado de contacto entre los electrodos y el tejido cerebral, existen rutas tecnológicas invasivas, semi-invasivas y no invasivas. Cada una de estas rutas presenta complejos compromisos en términos de grado de trauma, calidad de señal y estabilidad de aplicación, conocidos como el “trilema”. El secretario general de la Alianza de Industria de Interfaz Cerebro-Máquina, Li Wenyu, dijo a los periodistas: “Las diferentes rutas tecnológicas apuntan a diferentes demandas del mercado, no son simplemente alternativas excluyentes, y en el futuro se espera que puedan promoverse y fusionarse mutuamente”.

Como un polo de la industria biofarmacéutica en China, Pudong en Shanghái ha reunido cerca de 10 empresas relacionadas con la interfaz cerebro-máquina y tecnologías neuronales, cubriendo todas las principales rutas tecnológicas. Entre ellas, la ruta semi-invasiva logró un avance histórico primero: el producto aprobado de BoriKang, NEO, pertenece a esta categoría. Al mismo tiempo, la ruta invasiva también acelera su avance. La empresa Jiētī Yīliáo en Waigaoqiao, Pudong, completó en marzo de 2025 su primera cirugía de implantación de electrodos flexibles, y actualmente su progreso clínico está entre los primeros a nivel mundial. En el campo más familiar para el público, la tecnología no invasiva, las empresas en Pudong están aplicando tecnologías habilitadas por IA para acelerar su entrada en el mercado de consumo diario. Por ejemplo, Yan Si, en Zhangjiang Science City, ha desarrollado un gran modelo multimodal de cerebro con 5 mil millones de parámetros, que mejora significativamente la decodificación de actividades neuronales complejas relacionadas con el lenguaje y las emociones. Actualmente, las tecnologías no invasivas se están explorando en escenarios como intervención en trastornos del sueño y regulación de la atención.

“Detectar el cerebro, rehabilitarlo, potenciarlo” — en la oficina de BoriKang en Zhangjiang Science City, estos tres enfoques de exploración son especialmente destacados. El futuro de la interfaz cerebro-máquina no solo ayuda a pacientes con parálisis, sino que también busca “hacer que el cerebro de carbono y los chips de silicio puedan dialogar directamente”. En el campo más amplio de la reconstrucción de funciones neurológicas, Pudong también ha realizado avances en múltiples puntos: por ejemplo, promoviendo la sustitución nacional de la estimulación cerebral profunda (comúnmente conocida como “marcapasos cerebral”), cuyos productos ya están en fase de ensayos clínicos. En el campo de la reconstrucción auditiva, solo cinco empresas en todo el mundo tienen productos semi-invasivos aprobados, incluyendo Lishengte en Pudong. En la vía de la recuperación motora, la tecnología de interfaz cerebro-espinal (BSI) de Meisheng Medical está en fase de ensayos clínicos (IIT) iniciados por investigadores, y ha sido la primera en ingresar en la vía de “tratamiento innovador” de la FDA en EE. UU.

El “Plan de acción para cultivar la futura industria de interfaz cerebro-máquina en Shanghái (2025-2030)” propone que, para 2030, Shanghái logrará un control de alta calidad del cerebro, con productos de interfaz cerebro-máquina completamente aplicados en clínica, y construirá un centro de innovación en productos de interfaz cerebro-máquina a nivel mundial. “En el campo de la interfaz cerebro-máquina, Pudong no depende de una sola empresa o tecnología para un ‘punto de avance’, sino que realiza una ‘acción integral’ con múltiples rutas tecnológicas y escenarios de aplicación”, afirmó Lin Jianfei, director del Departamento de Biomedicina de la Comisión de Ciencia, Tecnología y Economía de Pudong.

Plataforma de detección de interfaz cerebro-máquina del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Shanghái en Pudong, en colaboración con instituciones relacionadas. (Foto de Chen Yaoxu)

Construcción de un ecosistema de innovación tipo selva tropical

El 13 de marzo de 2026, el producto de interfaz cerebro-máquina implantable de BoriKang fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para su lanzamiento mundial; el 23 de marzo, el departamento de seguros médicos de Shanghái incluyó este producto en su lista de materiales médicos cubiertos por el seguro —desde la aprobación hasta la implementación clínica en solo 11 días, demostrando la importancia del ecosistema de innovación para la exploración de tecnologías de vanguardia y el cultivo de futuras industrias.

Desde el punto de vista técnico, la interfaz cerebro-máquina abarca disciplinas como neurociencia, medicina clínica, materiales y microelectrónica. La “innovación tecnológica” y la “implementación comercial” a menudo enfrentan un gran obstáculo. El subdirector de la Comisión de Ciencia, Tecnología y Economía de Pudong, Ling Gang, afirmó que Pudong está construyendo un ecosistema de innovación tipo selva tropical, que incluye liderazgo institucional, generación de innovación, colaboración industrial, plataformas de empoderamiento y soporte clínico y de evaluación, ayudando a las empresas de interfaz cerebro-máquina a superar la brecha de innovación.

El “agua viva” de este ecosistema proviene del impulso constante de las instituciones de investigación de élite. Como punto clave del plan nacional de neurociencia “Una Capa y Dos Alas”, el Instituto de Ciencia y Tecnología de Inteligencia Artificial de Zhangjiang, en la Universidad Fudan, es una de las primeras instituciones en China en centrarse en la investigación en neurociencia, con efectos evidentes en la transferencia de tecnología y talento, habiendo incubado 5 empresas. La Universidad de Ciencia y Tecnología de Shanghái tiene ventajas en algoritmos de imágenes cerebrales y decodificación de funciones cerebrales. Además, la universidad colabora con el Laboratorio de Lingang para apoyar aún más la innovación tecnológica.

Para que las semillas de la innovación crezcan en árboles altos, es esencial un apoyo de servicios profesionales. La creación de normas y estándares industriales es fundamental. El Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Shanghái, en Pudong, ha establecido la plataforma de detección de interfaz cerebro-máquina más avanzada y especializada del país, y lideró la formulación de la primera norma industrial de dispositivos médicos de interfaz cerebro-máquina en China, que entró en vigor el 1 de enero de 2026, delimitando claramente los límites de esta futura industria.

La directora del Instituto, Yu Hongyi, dijo a los periodistas que en el campo de la interfaz cerebro-máquina, la institución tiene 6 normas nacionales en proceso simultáneo, y planea completar y publicar más de 30 normas nacionales para 2028. Las versiones en idioma extranjero también están en preparación, y se lanzarán junto con el sistema de normas nacionales, con el objetivo de promover los estándares chinos en el mundo.

El exuberante ecosistema de la industria también depende de un suelo fértil para la innovación. La tecnología de interfaz cerebro-máquina tiene características interdisciplinarias evidentes, y las industrias de circuitos integrados, biofarmacéutica e inteligencia artificial, que son sus pilares principales, son el soporte central para su desarrollo.

Como núcleo del centro internacional de innovación en ciencia y tecnología de Shanghái, Pudong ha estado cultivando continuamente nuevas fuerzas productivas en los últimos años, formando un sistema industrial moderno liderado por las tres industrias principales, con manufactura avanzada y servicios modernos como soporte. Para 2025, el tamaño de las tres industrias principales en Pudong —circuitos integrados, biofarmacéutica e inteligencia artificial— superará los 9000 mil millones de yuanes, representando más del 45% del total de Shanghái, proporcionando un suelo fértil para el desarrollo de la tecnología de interfaz cerebro-máquina.

Todo el “ramaje” del ecosistema industrial debe dirigirse al vasto cielo del mercado. Actualmente, Pudong está estableciendo una base de investigación y aplicación de interfaz cerebro-máquina, acelerando el cierre del ciclo “desarrollo tecnológico - validación clínica - optimización del producto”.

El director del Hospital Popular Número Siete de Pudong, Hu Dān, dijo a los periodistas que, apoyándose en las ventajas del departamento de rehabilitación del hospital, están colaborando estrechamente con empresas de interfaz cerebro-máquina en Pudong, participando activamente en la formulación de planes de rehabilitación específicos, y en la construcción de bases de aplicación clínica.

Mì Yihua, responsable de Meisheng Medical, afirmó que la empresa se centra en la tecnología de interfaz cerebro-espinal (BSI), con una gran demanda clínica tanto en China como en el extranjero. Aprovechando la zona de libre comercio, la investigación y desarrollo de la empresa puede beneficiarse de políticas de facilidades para la atención médica transfronteriza y la entrada y salida.

Forjando un clúster biofarmacéutico de clase mundial

El florecimiento de la interfaz cerebro-máquina es un reflejo de la construcción de un clúster biofarmacéutico de clase mundial en Pudong.

Según datos del Departamento de Ciencia, Tecnología y Economía de Pudong, como una de las regiones con la cadena industrial biofarmacéutica más completa, mejor ecosistema, mayor concentración de talento, mayor innovación y mayor eficiencia en I+D en China, Pudong ha reunido más de 4000 empresas en toda la cadena de valor biofarmacéutica, y para 2025, el tamaño de la industria alcanzará los 449.4 mil millones de yuanes, representando más del 43% del total de Shanghái.

El acumulado de innovación también es notable. Pudong ha aprobado 31 medicamentos innovadores de categoría 1, situándose entre las principales a nivel nacional. En 2025, se aprobaron 8 medicamentos innovadores de categoría 1 y 6 dispositivos médicos innovadores de categoría 3. Solo en lo que va de año, se han registrado 1 medicamento innovador de categoría 1 y 7 dispositivos médicos de categoría 3 en el mercado.

El ritmo de internacionalización de la industria biofarmacéutica en Pudong también se ha acelerado claramente. En 2025, hubo 42 transacciones de autorización y cooperación comercial internacional, con un valor total de 25.5 mil millones de dólares, integrándose profundamente en la red global de innovación, investigación y comercialización en biofarmacéutica.

“Con innovación institucional liderando la innovación tecnológica, y servicios precisos resolviendo los puntos críticos de la industria”, afirmó un responsable del gobierno de Pudong, resumiendo la “clave” del desarrollo de la industria biofarmacéutica en Pudong. Desde la prueba piloto del sistema de licencia de medicamentos, hasta la facilitación de la importación y exportación de productos de investigación, y ahora la reforma del seguro médico complementario comercial y la investigación en gestión de producción importada, Pudong siempre impulsa la innovación institucional orientada a las necesidades empresariales. Estas políticas se traducen en una mayor eficiencia en innovación: en promedio, desarrollar un medicamento innovador en Pudong toma solo 76 meses y requiere una inversión de 620 millones de yuanes, mucho menor que los más de 1,000 millones de dólares en países desarrollados.

El clúster biofarmacéutico de clase mundial que Pudong está construyendo protege la exploración de frontera y la innovación tecnológica. En el laboratorio de Jiētī Yīliáo, los electrodos neuronales flexibles más pequeños y delgados del mundo aún están en iteración. El sistema de interfaz cerebro-máquina implantable de la empresa ya ha entrado en la " vía rápida" de evaluación de dispositivos médicos innovadores de la Administración Nacional de Productos Médicos. “El objetivo futuro es hacer que la implantación sea tan sencilla como ponerse un pendiente”, dijo Li Xue, fundadora de Jiētī Yīliáo. En solo cinco años desde su fundación en Pudong, la empresa ha mantenido una tasa de crecimiento muy alta y continúa acelerando su desarrollo.

El clúster biofarmacéutico de clase mundial también continúa generando un fuerte “efecto de atracción”. Recientemente, AstraZeneca anunció que construirá un centro de innovación en terapia celular en Zhangjiang Science City, Pudong. Esta plataforma de innovación de toda la cadena será un nodo clave en el mapa global de terapias celulares de AstraZeneca, y también marca un avance en la posición de China en la innovación en terapias celulares de próxima generación. Actualmente, 16 de las 50 principales farmacéuticas del mundo tienen presencia en Pudong, de las cuales 12 tienen su sede en China y 7 han establecido centros de I+D.

Desde el laboratorio hasta la clínica, desde “lo nuevo en China” hasta “lo nuevo en el mundo”. Con industrias futuras como la interfaz cerebro-máquina como nuevos motores, Pudong continuará forjando un clúster biofarmacéutico de clase mundial, ayudando a que China pase de “seguir y competir” a “liderar globalmente”. (Participan: Gu Qingzhu)

Supervisión: Lu Gang | Edición: Liu Jingyao | Corrección: Zhang Hui