Edi Pharmaceuticals obtiene la aprobación clínica para su nuevo fármaco en investigación de categoría 1 contra el VIH

4 de abril por la noche, Aidi Pharmaceutical (688488) publicó un anuncio, y dijo que la compañía y su filial de propiedad total, Luzhou Aidi Pharmaceutical Technology Co., Ltd., recibieron el aviso de aprobación para ensayos clínicos de medicamentos, emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos, en el que se aprueba que el nuevo fármaco de clase 1 ACC085 inyectable, en fase de investigación y desarrollo en el área de lucha contra el VIH/sida, inicie ensayos clínicos.

El anuncio indica que ACC085 es un inhibidor novedoso de la función de la cápside del VIH-1 con una estructura química completamente nueva desarrollada de forma independiente por Aidi Pharmaceutical. Pertenece a los nuevos medicamentos de clase 1 de medicamentos químicos. Puede unirse directamente a la interfaz entre las subunidades de la proteína de la cápside y, al interferir con múltiples pasos importantes del ciclo de vida del virus (incluida la captación nuclear del ADN proviral del VIH-1 mediada por la cápside, el ensamblaje y la liberación del virus, así como la formación del núcleo de la cápside), inhibe la replicación del VIH-1.

Los estudios preclínicos muestran que ACC085 tiene una muy buena actividad antiviral frente a diversas cepas experimentales de VIH-1, cepas aisladas clínicas y diversas cepas resistentes, además de que en modelos animales con infección por VIH-1 presenta un buen efecto de prevención y protección. Las características farmacocinéticas sugieren que tiene potencial de acción prolongada.

De acuerdo con el último informe de julio de 2025 de la Agencia de las Naciones Unidas para el SIDA (UNAIDS): existen 4080 millones de personas infectadas por el VIH en el mundo actualmente; en 2024 hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH a nivel mundial; 630.000 personas murieron a causa de enfermedades relacionadas con el sida. En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó oficialmente la nueva indicación de Lenacapavir: para la prevención previa a la exposición en adultos y adolescentes con un peso ≥35 kg.

En el país, como un método eficaz para reducir las nuevas infecciones por VIH en poblaciones de alto riesgo, la prevención previa a la exposición se incluye en una de las estrategias clave de intervención para poblaciones de alto riesgo en la “Guía de diagnóstico y tratamiento del sida en China (edición 2024)”. El “Plan de China para la contención y prevención del VIH/sida (2024—2030)” también establece claramente la política general de “prevenir como prioridad y combinar la prevención con el tratamiento”.

Y la indicación de ACC085 se dirige precisamente a la prevención previa a la exposición en adultos y adolescentes con riesgo de infección por VIH-1 con un peso de al menos 35 kg.

Anteriormente, Aidi Pharmaceutical divulgó que en su informe anual de 2025 se informó que, en 2025, la compañía logró unos ingresos operativos de 719 millones de yuanes, lo que supone un incremento del 72,13% respecto al mismo período del año anterior; el beneficio neto atribuible a los accionistas de la sociedad cotizante fue de -19,5323 millones de yuanes, con una reducción de pérdidas de aproximadamente el 86,17% interanual; y el beneficio básico por acción fue de -0,05 yuanes.

Tras la publicación del informe anual, Aidi Pharmaceutical organizó de inmediato actividades de investigación por parte de inversores institucionales. En las investigaciones, la compañía manifestó que, en 2025, sus dos grandes líneas de I+D en los campos de anti-VIH y proteínas humanas lograron avances por etapas. En el campo anti-VIH, el ensayo clínico de fase III del inhibidor de la integrasa de nueva generación ACC017 se inició formalmente y se impulsa de manera ordenada; las patentes principales correspondientes ya han sido autorizadas en Japón; el fármaco combinado ADC118 en forma de tableta fue aprobado para ensayos clínicos; la solicitud de ensayo clínico para el fármaco de prevención de acción prolongada ACC085 inyectable fue aceptada; y ACC077 en forma de tableta se encuentra en la etapa de desarrollo preclínico, con las moléculas principales ya completadas para la solicitud de patentes PCT.

En concreto, ACC085 inyectable y ACC077 en forma de tableta son dos productos innovadores de acción prolongada para el VIH que la compañía ha planificado, y están centrados en el ámbito de la prevención de acción prolongada.

De ellos, ACC085 inyectable, como inhibidor novedoso de la proteína de la cápside desarrollado de forma independiente por Aidi Pharmaceutical, centra su desarrollo clínico en el ámbito de una necesidad importante de salud pública: la prevención previa a la exposición al VIH (PrEP). El medicamento, al bloquear el ensamblaje de la cápside del virus, cuenta con un mecanismo de acción único, y se espera que ofrezca una opción de prevención de acción prolongada más segura y conveniente para las personas de alto riesgo.

ACC077 en forma de tableta, como un preparado oral de acción prolongada desarrollado de forma independiente por Aidi Pharmaceutical, también centra su desarrollo clínico en el ámbito de la prevención de acción prolongada del VIH. Actualmente ya ha completado estudios farmacéuticos preliminares y evaluaciones de aptitud farmacéutica para formulación. Los resultados preliminares muestran que la aptitud farmacéutica es buena, y se espera que brinde una opción oral preventiva más fácil de cumplir para las personas de alto riesgo. La compañía ha completado el despliegue global de patentes de las moléculas clave de este producto y también impulsa activamente trabajos exploratorios preliminares relacionados.

Según se informa, se prevé que los dos mencionados productos de acción prolongada puedan formar un ecosistema sinérgico de “prevención—tratamiento” junto con la línea actual de tratamiento anti-VIH de la compañía, y perfeccionar aún más el planteamiento de la cadena industrial completa de la compañía en el ámbito del VIH.

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