¿La disminución en la emisión de licencias, la presión sobre las empresas, y el mercado de vacunas HPV se enfría?

Preguntas sobre cómo la colaboración entre AI · Zhifei Biotech y Merck & Co. para flexibilizar su asociación afectan la competencia en la industria

Periodista Han Liming de 21st Century Business Herald, pasante Jiang Yutong

El mercado chino de vacunas contra el VPH (virus del papiloma humano) está experimentando ajustes significativos.

Según datos preliminares divulgados por el Instituto de Control y Evaluación de Alimentos y Medicamentos de China, en el primer trimestre de 2026 (hasta el 29 de marzo), se emitieron 27 lotes de aprobación para vacunas contra el VPH, de los cuales 16 lotes corresponden a la vacuna bivalente de Zhuhai Yuxi Zeyuan Biotech, y 9 lotes a la vacuna nonavalente de Wantaishengwu; en comparación con los 45 lotes aprobados en el primer trimestre de 2025, hay una caída significativa.

De hecho, la competencia en el mercado chino de vacunas contra el VPH ya ha entrado en una fase de intensa rivalidad, y la tendencia a la desaceleración continúa. Recientemente, la previsión de resultados de Wantaishengwu mostró que en 2025 la ganancia neta atribuible a la matriz podría registrar pérdidas de entre 330 millones y 410 millones de yuanes. La vacuna bivalente contra el VPH se ve afectada por la ampliación de la edad para la vacuna de Merck & Co., la reducción significativa en compras gubernamentales y la insuficiencia de demanda del consumidor, lo que ha provocado que los productos de la vacuna bivalente tengan vencimientos cercanos sin poder venderse y existencias sin poder monetizar, afectando en general unas ganancias netas de aproximadamente 500-600 millones de yuanes, siendo una de las principales causas de la caída drástica en beneficios en ese período.

Watson Biotech también declaró en su informe anual de 2025 que el entorno competitivo del mercado de vacunas contra el VPH ha cambiado, y que, según el informe de evaluación de deterioro de valor, se provisionaron 76.2951 millones de yuanes por deterioro de activos intangibles relacionados con la vacuna contra el VPH. Esto refleja aún más la presión operativa en las empresas durante el período de ajuste del sector.

En este contexto, Zhifei Biotech, que anteriormente dominaba en el mercado nacional con la exclusividad de la distribución de la vacuna de Merck & Co. contra el VPH y lideraba en ese campo, anunció recientemente que firmó un “Nuevo Acuerdo de Suministro, Distribución y Promoción Conjunta” (en adelante, “Nuevo Acuerdo”) con Merck & Co., en el que Merck suministrará a Zhifei Biotech tres productos acordados: la vacuna nonavalente (Gardasil 9), la vacuna pentavalente contra el rotavirus (Ler Der) y la vacuna polisacárida 23-valente contra la neumonía (Nuo Mo Fa).

Es importante destacar que el nuevo acuerdo ya no incluye el suministro de la vacuna cuadrivalente contra el VPH, y además se eliminó el acuerdo previo sobre la cantidad básica de compra de productos del acuerdo, de modo que ambas partes negociarán y confirmarán los planes de compra y suministro previstos en función de la demanda del mercado y la situación real de vacunación, y Zhifei Biotech realizará compras continuas de los productos acordados en consecuencia. La compañía también afirmó en su anuncio: “El cumplimiento de este acuerdo ayudará a fortalecer la capacidad de la empresa para resistir riesgos y reducir los riesgos relacionados con la incertidumbre del mercado.”

Flexibilización de la colaboración

La relación de colaboración entre Zhifei Biotech y Merck & Co. se remonta a 2011. En ese momento, Zhifei Biotech firmó un “Contrato de Servicios de Promoción de Mercado” con Merck & Co., convirtiéndose en el proveedor de servicios de promoción en China para Merck, responsable de la promoción en China de productos como “Muerkang” (vacuna triple contra sarampión, rubéola y parotiditis) y “Nuo Mo Fa” (vacuna polisacárida 23-valente contra la neumonía).

En 2012, ambas partes firmaron un “Acuerdo de Suministro, Distribución y Promoción Conjunta” para la vacuna cuadrivalente contra el VPH (Gardasil), en el que se acordó que, tras su lanzamiento, Zhifei Biotech sería responsable de la importación, promoción y venta del producto en China, con un plan de compras básico: aproximadamente 1.14 mil millones de yuanes en el primer año, 1.48B en el segundo, y 1.85B en el tercero.

En abril de 2018, la vacuna nonavalente contra el VPH desarrollada por Merck fue aprobada para su comercialización, aplicable a mujeres de 16 a 26 años. En ese mismo año, en mayo, Zhifei Biotech firmó un acuerdo complementario con Merck para incluir la vacuna nonavalente en el mercado chino en su colaboración.

Según el anuncio de Zhifei Biotech, posteriormente ambas partes clarificaron aún más el monto de compra básico de la vacuna contra el VPH: en 2019, el monto total de compras básicas fue de 5.507 millones de yuanes; en 2020, 8.38 mil millones; y en 2021, 4.165 mil millones.

En 2023, ambas partes firmaron un “Acuerdo de Suministro, Distribución y Promoción Conjunta” que especifica que, durante la vigencia del acuerdo, Zhifei Biotech continuará comprando vacunas contra el VPH, vacunas contra el rotavirus y otros productos acordados a Merck. La cantidad básica de compra de la segunda mitad de 2023 para la vacuna contra el VPH (Gardasil 9 y Gardasil) fue de 21.406 millones de yuanes, para 2024 de 32.626 millones, para 2025 de 26.033 millones y para 2026 de 17.892 millones. El acuerdo también establece que el monto de compra básica puede ajustarse mediante negociación en función de las circunstancias reales, y que la vigencia del acuerdo termina el 31 de diciembre de 2026.

Sin embargo, con más de 8 meses para que finalice ese plazo, Zhifei Biotech y Merck & Co. ya han modificado anticipadamente los términos de cooperación. Según el nuevo acuerdo, ya no se establece un monto de compra básico para los productos del acuerdo, sino que las partes evaluarán y ajustarán dinámicamente las cantidades de compra y suministro en función de la demanda del mercado, y las órdenes concretas serán las que confirmen por escrito ambas partes.

Los datos divulgados por Zhifei Biotech muestran que en 2023, la cantidad de lotes aprobados de la vacuna cuadrivalente contra el VPH que distribuye en representación de Merck fue de 10.3434 millones de dosis, una caída del 26.27% respecto al año anterior, mientras que la cantidad de lotes de la vacuna nonavalente fue de 36.5508 millones, un aumento del 136.16%. En 2024, la situación del mercado se deterioró rápidamente, con la cantidad de lotes de la vacuna cuadrivalente cayendo a 466,0 mil dosis, una disminución del 95.49%, y la de la vacuna nonavalente a 31.1408 millones, una caída del 14.8%. En la primera mitad de 2025, no se emitieron lotes para la vacuna cuadrivalente, y la de la vacuna nonavalente fue de 4.2388 millones, una disminución del 77.38%. Al mismo tiempo, en febrero de 2025, Merck anunció que suspendía los envíos de vacunas contra el VPH al mercado chino.

La presión operativa finalmente se refleja en los resultados. La presentación de resultados de Merck muestra que en 2025, las ventas de vacunas contra el VPH en China fueron de 200 millones de dólares, en comparación con 3.5 mil millones en 2024, una caída cercana al 95%. Merck también prevé que en 2026 las ventas de Gardasil en China no mostrarán un crecimiento significativo.

Zhifei Biotech también declaró en su previsión de resultados de 2025 que la ganancia neta atribuible a la matriz podría registrar pérdidas de entre 10.698 y 13.726 millones de yuanes, siendo la primera pérdida anual desde su salida al mercado. La compañía explicó que las principales causas de las pérdidas incluyen ventas inferiores a las expectativas de sus productos principales, presión en el rendimiento respecto al año anterior, una previsión insuficiente de cambios en la demanda del mercado, y que algunas existencias cercanas a su vencimiento o vencidas han reducido el valor realizable neto por debajo del valor en libros, requiriendo provisiones por deterioro de inventarios.

Intensificación de la reestructuración del sector

Actualmente, en China hay 7 vacunas contra el VPH aprobadas para su comercialización: 3 de ellas son bivalentes, 2 cuadrivalentes y 2 nonavalentes. Además de Merck y GSK, también están Wantaishengwu, Watson Biotech y el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu del Grupo Nacional de Medicina. Sin embargo, según los últimos informes anuales de varias farmacéuticas, la situación del mercado de vacunas contra el VPH no es optimista.

De hecho, en los últimos años, los precios de las vacunas bivalentes en China han seguido bajando. En marzo de 2024, Wantaishengwu ganó una licitación del gobierno de Jiangsu con un precio de 86 yuanes por dosis, rompiendo por primera vez la barrera de los 100 yuanes. En agosto del mismo año, en una licitación del gobierno de Shandong, el precio de la vacuna bivalente de Watson Biotech fue aún más bajo, a solo 27.5 yuanes por dosis.

Algunos expertos afirman que depender únicamente de la reducción de precios para captar mercado no es sostenible a largo plazo; puede aumentar las ventas a corto plazo, pero a largo plazo afectará la capacidad de inversión en I+D. Las empresas deben desarrollar vacunas de mayor nivel y crear barreras tecnológicas para sobrevivir en un mercado en reestructuración. Para hacer frente a la guerra de precios, la Asociación de Vacunas de China emitió en noviembre de 2025 una iniciativa que prohíbe “licitaciones por debajo del coste”.

No obstante, también hay políticas favorables. En noviembre de 2025, la Oficina Nacional de Control de Enfermedades y otros siete departamentos anunciaron que incluirían la vacuna bivalente contra el VPH en el plan de inmunización, ofreciendo vacunación gratuita a las niñas en edad escolar. La compra centralizada de esta vacuna tuvo un presupuesto de aproximadamente 425 millones de yuanes, con una adquisición de 15.4465 millones de dosis, generando una demanda continua de aproximadamente 9.3 millones de dosis anuales. En opinión del sector, esta política proporciona una demanda estable para las empresas nacionales de vacunas contra el VPH.

Además, el precio de 27.5 yuanes por dosis impulsa a las empresas a reducir costos mediante economías de escala y acelerar la transición hacia vacunas de mayor precio y otras vacunas innovadoras. Se sabe que Shenzhou Xibao SCT1000, la primera vacuna contra el VPH de 14-valente en fase clínica en el mundo, ha completado la tercera dosis en un estudio de fase III y está en seguimiento.

Zhifei Biotech también afirmó en su previsión de resultados de 2025 que acelerará el lanzamiento de productos propios y fortalecerá la investigación y desarrollo, con el objetivo de optimizar aún más su estructura de ingresos. En 2026, la compañía se esforzará por mejorar su gestión y lograr más productos propios en el mercado.

Además, las empresas chinas de vacunas están acelerando su expansión internacional. Wantaishengwu ha obtenido la certificación WHO-PQ para su vacuna bivalente y ha ingresado en mercados en Marruecos, Nepal, Tailandia y otros 23 países y regiones. Watson Biotech también reportó en su informe anual de 2025 que sus ingresos por ventas en el extranjero superaron los 522 millones de yuanes, con ventas internacionales de 517 millones, un aumento del 37%, y su vacuna bivalente también recibió autorización de importación del Ministerio de Salud y Población de Nepal.

Un analista de una firma de valores comentó a 21st Century Business Herald que, para las empresas de vacunas, depender de un solo producto, del modelo de agencia o de ventajas en canales ya no es sostenible; solo enfocándose en innovación, desarrollando productos exclusivos con ventajas competitivas y acelerando la expansión internacional podrán mantenerse firmes en medio de la reestructuración del sector.