Pralai Pharmaceuticals sin patentes de comercialización próximas a vencer: flujo de caja operativo bajo presión, capacidad de pago de deudas débil

《Observación Comercial del Puerto》Xu Huijing

Recientemente, Pruyi Pharmaceuticals (Jiangsu) Co., Ltd. (en adelante, Pruyi Pharmaceuticals) presentó una solicitud de cotización ante Bolsa de Hong Kong, con la intención de cotizar en el Main Board; CICC Securities actúa como patrocinador exclusivo.

Según Tianyancha, Pruyi Pharmaceuticals se estableció en 2009. Es una empresa líder a nivel nacional de medicamentos terapéuticos innovadores de péptidos antimicrobianos (AMP); tras acumular durante dieciséis años en I+D, la empresa inició formalmente el proceso de capitalización. Su producto principal PL-5 ya presentó en China una solicitud de registro de nuevo medicamento para su salida al mercado, pero factores de riesgo como la expiración inminente de la patente del compuesto, una deuda de recompra de acciones por cerca de 800 millones de yuanes que permanece “pendiente”, y las pérdidas continuas hacen que su camino hacia el IPO enfrente un desafío severo.

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La comercialización del producto principal está a punto de llegar; ya hay una brecha en el foso de patentes

Pruyi Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de medicamentos terapéuticos de péptidos antimicrobianos y se compromete a atender necesidades médicas globales importantes no cubiertas mediante tecnología propia innovadora y candidatos farmacológicos. El producto principal PL-5 (Pilai Jinan) es el primer medicamento de la clase Jinan cuya solicitud de registro de nuevo medicamento ya se ha presentado en el mundo; está dirigido a infecciones secundarias en heridas e infecciones del pie diabético.

Según se revela en el folleto de cotización, PL-5 logra la esterilización al “destruir la integridad de la membrana microbiana mediante el mecanismo de separación de la zona de membrana”. Este mecanismo de acción fue propuesto por primera vez en 2006 por el doctor Chen Yuxin, fundador de la empresa, junto con otros. El fármaco tiene un efecto letal de amplio espectro y alta eficiencia contra bacterias multirresistentes, y no es fácil que desarrolle resistencia. Además, ya ha sido seleccionado consecutivamente en los proyectos clave de creación científica y tecnológica de nuevos medicamentos de gran envergadura en el marco de los programas nacionales “Doce Cinco” y “Trece Cinco”.

En cuanto al progreso clínico, en China PL-5 ya completó los ensayos clínicos de Fase III, y su solicitud de registro de nuevo medicamento fue aceptada en 2024 por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Para la indicación de infección del pie diabético, se realizan ensayos clínicos de Fase II en Estados Unidos. La empresa estima que PL-5 será aprobado en el tercer trimestre de 2026; si sale al mercado sin contratiempos, se convertirá en el primer medicamento de la clase Jinan de péptidos antimicrobianos aprobado en China. Además, la empresa recibió en octubre de 2024 la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, y con base en los datos de ensayos clínicos de Fase I realizados en China y en Australia, se puede iniciar directamente el ensayo clínico de Fase II de PL-18.

Sin embargo, pese a la ventaja de ser pionero, el panorama de comercialización de PL-5 podría presentar preocupaciones. Según se revela en el folleto de cotización, la patente de compuesto más importante de PL-5 para China expira en diciembre de 2025, y la patente del compuesto en Estados Unidos también perderá vigencia en octubre de 2028. Aunque la empresa afirma haber establecido un foso de defensa sólido y eficaz para PL-5, que incluye cinco patentes en China y una patente en Japón, y que cubre formulaciones relacionadas con secuencias específicas para el uso de PL-5, con validez hasta 2041, la caducidad de la patente del compuesto implica que otros fabricantes pueden desarrollar sus propias formulaciones sobre la misma base del compuesto; la exclusividad del mercado del producto original se reducirá de forma considerable.

La empresa también reconoce que, aunque estas patentes ya han vencido o se prevé que venzan, cree haber establecido una barrera de defensa sólida y eficaz para PL-5, pero se mantiene la duda sobre si esta valoración podrá resistir la prueba del mercado.

En cuanto a la estrategia de patentes, al último día realmente posible, de las 73 patentes globales autorizadas de la empresa, 71 se concentran en China; en Estados Unidos solo hay 1 (incluida 1 obtenida mediante licenciamiento); y en otras jurisdicciones (incluyendo Japón y Europa) solo hay 2. Además, hay 29 solicitudes de patentes pendientes de aprobación, incluyendo 16 en China, 3 en Estados Unidos, 1 que aún no ha entrado en la fase nacional según el Tratado de Cooperación en Materia de Patentes y 9 en otras jurisdicciones.

Lo que merece especial atención es que la empresa ha cedido los derechos de comercialización del producto principal. En diciembre de 2022, Pruyi Pharmaceuticals firmó un acuerdo de cooperación comercial exclusiva con Zhejiang Zhengda Tiansing Pharmaceutical Group Co., Ltd., mediante el cual le otorgó en China continental los derechos exclusivos de comercialización de PL-5; la empresa solo recibe una tarifa de servicios. De acuerdo con ese acuerdo, Zhejiang Zhengda Tiansing también se encargará de las actividades de promoción de mercado de PL-5.

El folleto de cotización advierte de manera clara que la empresa tiene experiencia limitada en marketing y ventas, y depende del equipo de marketing interno y de distribuidores de terceros para promocionar los medicamentos. En caso de no reforzar las capacidades de ventas y distribución, esto podría tener un impacto negativo en los ingresos y las operaciones.

Además del producto principal, los otros dos productos principales de la empresa —PL-3301 (gel de péptido sensible a la temperatura) y PL-18 (supositorios y gel de péptidos antimicrobianos)— siguen en la fase de desarrollo clínico. PL-3301 se utiliza para la candidiasis orofaríngea; PL-18 se utiliza para la candidiasis vulvovaginal. Se prevé que ambos productos presenten solicitudes IND en la segunda mitad de 2026.

Los otros seis candidatos farmacológicos se encuentran todos en fase preclínica, incluyendo PL-4902 (péptido antimicrobiano α-helicoidal inyectable), PL-MD-333 (inductor oral de pequeñas moléculas FGF19/FGF21), PL-AC-1001 (inhibidor oral de pequeñas moléculas KIF18A), PL-AC-1201 (inhibidor oral de pequeñas moléculas KRAS), PL-AC-2001 (degradador PROTAC) y PL-AD-2301 (degradador PROTAC). En el corto plazo no podrán contribuir a resultados.

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Pérdidas continuas que presionan el flujo de caja; gastos elevados

Los datos financieros muestran que en 2024 y en los nueve meses hasta el 30 de septiembre de 2025 (en adelante, “el periodo del informe”), Pruyi Pharmaceuticals logró ingresos de 519,4 millones de yuanes y 296,0 millones de yuanes, respectivamente.

La empresa explica que los ingresos provienen íntegramente de las ventas del producto RiHu; como el producto principal aún no está en el mercado, no genera ingresos por licenciamiento de patentes. En los primeros nueve meses de 2025, los ingresos disminuyeron interanualmente, principalmente porque la gerencia presta más atención al desarrollo de los candidatos farmacológicos que a la promoción del producto RiHu.

En cuanto a la situación de rentabilidad, durante el periodo del informe la empresa registró pérdidas de 158 millones de yuanes y 101 millones de yuanes, respectivamente, dentro del año/del periodo. Las pérdidas acumuladas ascienden a cerca de 259 millones de yuanes. En 2024, el efectivo neto usado en actividades de operación fue de -92,88 millones de yuanes; en los nueve meses hasta el 30 de septiembre de 2025, el efectivo neto usado en actividades de operación fue de -56,43 millones de yuanes. El flujo de caja continúa con salida neta.

Los gastos de I+D son el principal factor que “devora” las ganancias. Durante el periodo del informe, los gastos de I+D de la empresa fueron de 80,725 millones de yuanes y 38,057 millones de yuanes, respectivamente, representando 88,0% y 85,7% del total de costos operativos de efectivo del mismo periodo. Los costos de I+D del producto principal PL-5 representaron, respectivamente, 63,6% y 50,7% del costo total de I+D; la inversión en I+D está altamente concentrada.

En cuanto al equipo de I+D, al último día realmente posible, la empresa ha establecido un equipo interno de I+D dedicado integrado por 36 miembros. Dichos miembros cuentan, en promedio, con más de siete años de experiencia en la industria, y más de 86,1% de los miembros del equipo de I+D poseen título de maestría o superior.

Además de las actividades internas de I+D, la empresa también colabora con CRO y SMO de buena reputación; con una supervisión y gestión estrechas, brinda apoyo a la investigación preclínica y a los ensayos clínicos. La empresa elige CRO y SMO según calificaciones profesionales, experiencia relevante en investigación, calidad del servicio, eficiencia, reputación de la industria y costos. Por lo general, firma un contrato marco de servicios, y para cada proyecto de investigación preclínica o clínica firma una orden de trabajo individual. La empresa depende en gran medida de servicios subcontratados. Una gran cantidad de investigación preclínica y ensayos clínicos se subcontratan a CRO y SMO; la gran mayoría de los desembolsos de I+D de 2024 se dirige hacia estas terceras instituciones.

Los gastos de ventas y distribución también se mantienen elevados. Durante el periodo del informe, los gastos de ventas y distribución de la empresa fueron de 5,876 millones de yuanes y 3,616 millones de yuanes, respectivamente; y la tasa de gastos de ventas fue de 113,13% y 122,16%, respectivamente. Cabe destacar que, dado que el producto principal aún no se ha comercializado oficialmente, los gastos de ventas se destinan principalmente a la promoción del producto RiHu.

En cuanto al margen bruto, la empresa registró 41,86% y 40,24% en el periodo, respectivamente, manteniéndose en niveles altos. Pero, considerando que el tamaño de los ingresos es extremadamente pequeño, la contribución del margen bruto alto a la capacidad global de generar ganancias es limitada. La empresa admite que, en el futuro previsible, no es probable que tenga derecho a calificar para pagar dividendos con utilidades; los inversionistas deben prepararse para una espera prolongada sin retornos.

Lo que preocupa más que las pérdidas es la situación de liquidez de la empresa. El folleto de cotización de Pruyi Pharmaceuticals detalla sus acuerdos de recompra de acciones con varios inversionistas Pre-IPO. Los términos establecen que, si la empresa no logra completar una cotización apta en la fecha acordada (por ejemplo, en 2025 o en 2026), o si ocurre un incumplimiento material y un cambio de control, los inversionistas tienen derecho a exigir que la empresa recompre las acciones. El precio de recompra normalmente se basa en la inversión original y se acompaña de intereses compensatorios con una tasa anual de 8% a 12%. Aunque la mayoría de los derechos de recompra ya se acordó que se terminarían justo antes de la salida a bolsa o dejarían de estar vigentes después de la cotización, hasta finales de septiembre de 2025, el “pasivo por recompra de acciones” por un importe de hasta 799 millones de yuanes todavía se clasifica como pasivo corriente.

Durante el periodo del informe, el efectivo y equivalentes de efectivo de Pruyi Pharmaceuticals en libros fue de 31,738 millones de yuanes y 12,074 millones de yuanes, respectivamente; el importe neto de pasivos corrientes fue de -763 millones de yuanes y -826 millones de yuanes, respectivamente; el ratio corriente fue de 0,07 y 0,06, respectivamente; el ratio rápido fue de 0,06 y 0,06, respectivamente; y el ratio de pasivo total sobre activos fue de 352,3% y 449,1%, respectivamente.

El economista independiente Wang Qikun señaló que Pruyi Pharmaceuticals tiene muy poco efectivo contable, pasivos corrientes enormes, un ratio de pasivo/activos superior a 350%, está gravemente insolvente, con el flujo de caja agotado, y depende completamente de financiación; por lo tanto, no puede decirse que “tenga dinero”. La empresa no tiene productos que generen beneficios; ingresos exiguos y pérdidas continuas; su modelo de negocio no está validado y no posee capacidad de “autogeneración” de efectivo, así que no “gana dinero”. Al mismo tiempo, aunque le faltan fondos y no tiene beneficios, necesita sostener su valoración con expectativas futuras; el riesgo es extremadamente alto y las expectativas de crecimiento ya están “descontadas”, con una relación inversión-valor muy baja y, por consiguiente, no es “valiosa”. En conjunto, la empresa tiene un riesgo muy alto y no cuenta con valor de inversión.

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Alta concentración de la participación accionaria; la capacidad de comercialización aún debe verificarse

En cuanto a la estructura accionaria, Pruyi Pharmaceuticals presenta características de alta concentración. Al último día realmente posible, el presidente del consejo de administración, director ejecutivo, presidente (administrativo) y gerente general Chen Yuxin posee directamente aproximadamente 27,97% de las acciones de la empresa, y además posee indirectamente aproximadamente 7,77% mediante Jiangyin Puyuan (siendo su ejecutor y socio general). En total, controla aproximadamente 35,74% de los derechos de voto. Inmediatamente después de completar el IPO (suponiendo que las opciones de sobreasignación no se ejerzan), Chen Yuxin continuará controlando un cierto porcentaje de la totalidad del capital social emitido de la empresa, convirtiéndose en el grupo de accionistas individuales más grande.

Cabe destacar que, al 30 de septiembre de 2025, Chen Yuxin proporcionó una garantía personal sobre préstamos bancarios de la empresa por 69,941 millones de yuanes, equivalente al 100% del monto total de los préstamos. Si bien esa garantía fue liberada en enero de 2026.

En cuanto a la realización de la comercialización, los ingresos de los productos RiHu de Pruyi Pharmaceuticals dependen relativamente de los distribuidores. En 2024, los ingresos provenientes de los cinco principales clientes de RiHu fueron 19,16 millones de yuanes, lo que representa aproximadamente 36,9% del total de ingresos del mismo periodo; los ingresos provenientes del único cliente más grande fueron 6,08 millones de yuanes, lo que representa aproximadamente 11,5% del total de ingresos del mismo periodo. En enero a septiembre de 2025, los ingresos provenientes de los cinco principales clientes de RiHu fueron 11,04 millones de yuanes, lo que representa aproximadamente 36,6% del total de ingresos del mismo periodo; los ingresos provenientes del único cliente más grande fueron 4,44 millones de yuanes, lo que representa aproximadamente 15,2%.

Con el tamaño actual de los productos RiHu, estos aportaron solo 51,9 millones de yuanes de ingresos en 2024; y en los primeros nueve meses de 2025, incluso cayeron más de 30%. La debilidad de la infraestructura de comercialización afectará directamente la eficiencia de la promoción de mercado tras el lanzamiento de PL-5.

En 2024 y en los primeros nueve meses de 2025, las compras a los cinco principales proveedores fueron de 437,37 millones de yuanes y 127,37 millones de yuanes, respectivamente, representando 54,7% y 49,8% del total de compras; las compras al único proveedor más grande fueron de 215,48 millones de yuanes y 71,14 millones de yuanes, respectivamente, representando 27,0% y 27,8% del total de compras.

En cuanto a las instalaciones de producción, la empresa ha establecido una sólida capacidad de producción para respaldar el desarrollo clínico temprano de los candidatos farmacológicos. Las instalaciones ubicadas en Jiangyin, ciudad de Wuxi, provincia de Jiangsu, tienen una superficie total de construcción de aproximadamente 12.000 metros cuadrados; allí se mantienen tres líneas de producción para las instalaciones del producto principal PL-5 y los productos RiHu. En diciembre de 2025, la empresa constituyó una filial de propiedad total, Zhejiang Zhengda Tiansing Pharmaceutical Group Co., Ltd., y, con un precio de 16,90 millones de yuanes y un gasto de 6,90 millones de yuanes en regularización de tierras, adquirió el derecho de uso de una parcela industrial ubicada en el Parque de Desarrollo Económico de Linhai, distrito de Taizhou, provincia de Zhejiang, con una superficie total de terreno de 30.666 metros cuadrados. Está previsto construir allí instalaciones de producción de materias primas farmacéuticas propias. La empresa afirma que esta medida tiene como objetivo asegurar un suministro estable de materias primas farmacéuticas para el producto principal y otros medicamentos en investigación, reduciendo la dependencia de proveedores externos; no obstante, debido a que el ciclo de construcción es largo y la inversión de capital es elevada, a corto plazo se intensificará aún más la presión sobre el flujo de caja.

En cuanto al panorama competitivo, el sector de los péptidos antimicrobianos ya ha dejado de ser una “zona sin explorar”. Según datos de Frost & Sullivan, a nivel mundial ya existen 6 candidatos farmacológicos tipo péptido para combatir infecciones en fase clínica; en el mercado de China también hay 8 productos del mismo tipo en desarrollo clínico. La competencia en la categoría se vuelve cada vez más intensa y la ventana de salida temprana de PL-5 se va estrechando.

La empresa reconoce que, en el futuro, el crecimiento dependerá principalmente de la fortaleza de la combinación de medicamentos y del éxito del desarrollo de los candidatos farmacológicos. Si no se completa el desarrollo clínico de los medicamentos y los candidatos farmacológicos, ni la ampliación de indicaciones, o si no se obtiene la aprobación regulatoria para su comercialización, o si durante la realización de estas tareas se producen demoras importantes, el negocio y las perspectivas financieras podrían verse afectados de manera gravemente desfavorable. (Producción de Harbor Finance)

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