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Syndax informa los resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025 y ofrece una actualización del negocio

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Fri, February 27, 2026 at 6:01 AM GMT+9 17 min read

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SNDX

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Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– Ingresos totales de $68.7 millones en 4Q25 y $172.4 millones en FY2025 – _

– Ingresos netos de Revuforj__®_ (revumenib) de $44.2 millones en 4Q25, un aumento del 38% frente a 3Q25, y $124.8 millones en FY2025 –_

– Ingresos netos de Niktimvo™ (axatilimab-csfr) de $56.0 millones en 4Q25, un aumento del 22% frente a 3Q25, y $151.6 millones en FY2025, lo que dio lugar a ingresos por colaboración de Syndax de $42.4 millones en FY2025 –

– Se completó la inscripción en el ensayo de Fase 2 IPF con axatilimab; se esperan datos de resultados principales en 4Q26 –

– La compañía organizará una conferencia hoy a las 4:30 p.m. ET –

NUEVA YORK, 26 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), una empresa de biotecnología en etapa comercial que impulsa terapias oncológicas innovadoras, informó hoy sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo finalizados el 31 de diciembre de 2025, y proporcionó una actualización del negocio.

“Consolidamos nuestra posición de liderazgo y demostramos la solidez de las capacidades de I+D y comerciales de Syndax en 2025, logrando nuestra tercera aprobación de la FDA y lanzando con éxito dos medicamentos de primera categoría y mejores en su clase. Alcanzamos a miles de pacientes con Revuforj y Niktimvo y generamos más de $275 millones en ventas en 2025, avanzando rápidamente a la compañía hacia la rentabilidad”, dijo Michael A. Metzger, Director Ejecutivo. “Con un impulso sólido y múltiples impulsores de crecimiento para ambos productos, incluida la creciente adopción de Revuforj en AML NPM1m R/R y en el entorno posterior al trasplante, Syndax está bien posicionada para un crecimiento continuo en 2026 y más allá.”

El Sr. Metzger continuó: “También hemos logrado excelentes avances en la promoción de nuestros programas de desarrollo diseñados para desbloquear aún más oportunidades de varios miles de millones de dólares para ambos de nuestros medicamentos. Estamos posicionados para ser los primeros en el entorno de primera línea para AML con un inhibidor de menin y para ampliar nuestro impacto en la GVHD crónica y otras enfermedades fibróticas mediante la inhibición de CSF-1R. A principios de este año, completamos la inscripción en nuestro ensayo de Fase 2 de IPF y seguimos encaminados para contar con datos principales más adelante este año que podrían desbloquear aún más el potencial de Niktimvo como un novel antifibrótico”.

Aspectos destacados recientes del negocio y hitos anticipados

**Revuforj® (revumenib) **

Alcanzó $44.2 millones en ingresos netos de Revuforj en el cuarto trimestre de 2025, un aumento del 38% con respecto al tercer trimestre de 2025. Los ingresos netos de Revuforj para el año completo 2025 totalizaron $124.8 millones.

Se observó una aceleración continua en la demanda tras la aprobación de la FDA el 24 de octubre de 2025 de Revuforj para el tratamiento de leucemia mieloide aguda aguda recaída o refractaria (R/R) (AML) con una mutación susceptible de nucleofosmina 1 (NPM1m) en pacientes adultos y pediátricos de un año de edad o mayores que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Las prescripciones totales de Revuforj en el cuarto trimestre de 2025 fueron aproximadamente 1,150, lo que representa un aumento aproximado del 35% frente al tercer trimestre de 2025.

Inició REVEAL-ND, un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de revumenib en combinación con quimioterapia intensiva en pacientes recién diagnosticados con AML NPM1m en noviembre de 2025. El ensayo tiene dos criterios principales de valoración duales: remisión completa (RC) negativa de enfermedad residual medible (MRD) y supervivencia libre de eventos (EFS) medibles, para respaldar la posible aprobación acelerada y la aprobación completa, respectivamente.

Recibió el premio “Best New Drug” para Revuforj en los Scrip Awards en diciembre de 2025. El premio reconoce la excelencia en el desarrollo farmacéutico y el medicamento que representa el mejor avance terapéutico en su área.

Destacó el liderazgo de la compañía en la inhibición de menin con la presentación de 12 resúmenes de revumenib, incluidas tres presentaciones orales, en la 67ª Reunión Anual de la American Society of Hematology (ASH) en diciembre de 2025. Las presentaciones informaron resultados convincentes con revumenib en múltiples subtipos de leucemia aguda en los entornos R/R, de primera línea y de mantenimiento posterior al trasplante de células madre.

 

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    Los datos presentados incluyeron la primera evidencia del mundo real para un inhibidor de menin. Los resultados mostraron una tasa de respuesta global (ORR) del 77% (10/13), una tasa de negatividad de enfermedad residual medible (MRD) del 75% (9/12) y una tolerabilidad favorable entre principalmente pacientes con NPM1m R/R, KMT2Ar y NUP98r con leucemia aguda que recibieron revumenib en combinación con terapias estándar de atención o como monoterapia fuera de un ensayo clínico.

Se encuentran en curso múltiples ensayos clínicos que evalúan revumenib a lo largo del continuo de tratamiento de la leucemia aguda, como:

 

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    EVOLVE-2: Un ensayo pivotal de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de revumenib en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes recién diagnosticados con NPM1m (población de análisis de eficacia primaria) y pacientes con AML KMT2Ar que no son aptos para quimioterapia intensiva. El ensayo se está realizando en colaboración con la red HOVON, un destacado grupo cooperativo de ensayos clínicos con amplia experiencia en el estudio de terapias novedosas para neoplasias hematológicas.
    
     
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    REVEAL-ND: Un ensayo pivotal de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de revumenib en combinación con quimioterapia intensiva en pacientes recién diagnosticados con AML NPM1m.
    
     
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    SAVE: Un ensayo de Fase 1/2 que evalúa una combinación oral integral de revumenib con venetoclax y decitabina/cedazuridina en pacientes pediátricos y adultos con leucemia aguda recién diagnosticada y R/R o leucemia aguda de linaje mixto (MPAL) con alteraciones de NPM1m, KMT2Ar o NUP98r. El ensayo lo están realizando investigadores del MD Anderson Cancer Center. Nuevos datos presentados en la 2025 ASH Annual Meeting a partir del primer cohorte de pacientes recién diagnosticados mostraron una tasa de remisión completa (RC) del 76% (16/21), una ORR del 86% (18/21) y una tasa de negatividad de MRD entre respondedores del 100% (18/18).
    
     
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    Quimioterapia intensiva: Dos ensayos de Fase 1 en curso que evalúan la combinación de revumenib con quimioterapia intensiva (7+3) en pacientes con leucemia aguda NPM1m o KMT2Ar recién diagnosticados. Los datos preliminares presentados de ambos ensayos en la 2025 ASH Annual Meeting mostraron que el perfil de seguridad de la combinación fue consistente con el perfil de la quimioterapia intensiva por sí sola, junto con altas tasas de respuesta y negatividad de MRD.
    
     
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    BEAT AML: Un ensayo de Fase 1 que evalúa la combinación de revumenib con venetoclax y azacitidina en adultos mayores recién diagnosticados (≥60 años) con AML NPM1m o KMT2Ar. El ensayo se está realizando como parte del ensayo clínico maestro Beat AML® de la Leukemia & Lymphoma Society. Los datos presentados en el Congreso de la European Hematology Association (EHA) 2025 y publicados simultáneamente en el _Journal of Clinical Oncology_ mostraron una tasa de RC del 67% (29/43), una ORR del 88% (38/43) y una tasa de negatividad de MRD del 100% (37/37) entre respondedores.
    
     
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    Mantenimiento posterior al trasplante: Un ensayo de Fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de revumenib como mantenimiento posterior al trasplante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en pacientes con leucemia aguda KMT2Ar o NPM1m. El ensayo lo están realizando investigadores del City of Hope Medical Center.
    
     
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    Break _Through_ Cancer: Un ensayo de Fase 2 que estudia si la combinación de revumenib y venetoclax puede eliminar la MRD en pacientes con AML y extender la supervivencia libre de progresión. El ensayo lo está realizando Break _Through_ Cancer, una colaboración entre centros líderes de investigación oncológica en EE. UU.
    
     
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    INTERCEPT: Un ensayo de Fase 1 que evalúa el uso de terapias novedosas, incluido revumenib, para dirigir la MRD y la recaída temprana en AML. El ensayo lo está realizando el Australasian Leukaemia and Lymphoma Group como parte del ensayo clínico maestro INTERCEPT AML.

La Compañía espera presentar datos adicionales de revumenib en importantes reuniones médicas durante 2026, incluidos datos adicionales del mundo real y datos del entorno de primera línea y del mantenimiento posterior a HSCT.

La Compañía espera que el ensayo RAVEN se inicie en la segunda mitad de 2026. RAVEN es un ensayo colaborativo de Fase 2 de revumenib en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes con KMT2Ar recién diagnosticados que se considerarían elegibles o aptos para quimioterapia intensiva.   
  
  
  

 






La historia continúa  

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Alcanzó $56.0 millones en ingresos netos de Niktimvo en el cuarto trimestre de 2025, un aumento del 22% con respecto al tercer trimestre de 2025. Los ingresos netos de Niktimvo para el año completo 2025 totalizaron $151.6 millones. Syndax e Incyte están comercializando conjuntamente Niktimvo. Syndax registra el 50% de la ganancia neta comercial de Niktimvo, definida como ingresos netos del producto menos el costo de ventas y los gastos comerciales. La participación de Syndax en la contribución del producto Niktimvo, reportada como ingresos por colaboración, fue de $19.4 millones y $42.4 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, respectivamente.

Presentó datos de 11 resúmenes de axatilimab, incluidas tres presentaciones orales, en la Reunión Anual 2025 de la ASH. Los resúmenes destacaron el potencial de axatilimab para proporcionar beneficios a largo plazo en la enfermedad recurrente o refractaria de enfermedad injerto contra huésped crónica (GVHD) y la tolerabilidad de axatilimab con ruxolitinib en GVHD crónica recién diagnosticada.

Presentó datos de nueve resúmenes de axatilimab, incluidas una presentación oral, en las Tandem Meetings (Transplantation & Cellular Therapy Meetings of ASTCT® y CIBMTR®) en febrero de 2026. Los datos presentados incluyeron un análisis integral de axatilimab en pacientes con el síndrome de bronquiolitis obliterante asociado a GVHD crónica (BOS) en dos estudios clínicos. Los resultados muestran respuestas clínicas y de síntomas a lo largo de un espectro de participación pulmonar.

Dos ensayos que evalúan axatilimab en combinación con terapias estándar de atención en pacientes con GVHD crónica recién diagnosticada están en curso, incluidos:

 

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    Un ensayo de Fase 2, con etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, de axatilimab en combinación con ruxolitinib en pacientes ≥ 12 años de edad con GVHD crónica recién diagnosticada.
    
     
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    Un ensayo pivotal de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multi-céntrico, de axatilimab en combinación con corticosteroides en pacientes ≥ 12 años de edad con GVHD crónica recién diagnosticada.

Se completó la inscripción en MAXPIRe, un ensayo de Fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de axatilimab sobre la atención estándar en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en el primer trimestre de 2026. La Compañía espera reportar datos principales en el cuarto trimestre de 2026.  

Resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025

A 31 de diciembre de 2025, Syndax tenía efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo por $394.1 millones y 87.7 millones de acciones ordinarias y warrants prefinanciados vigentes.

Los ingresos totales del cuarto trimestre de 2025 fueron $68.7 millones, compuestos por $44.2 millones en ingresos netos de Revuforj, $19.4 millones en ingresos por colaboración de Niktimvo y $5.1 millones en ingresos por hitos, licencias y regalías. Los ingresos totales del año completo 2025 fueron $172.4 millones, compuestos por $124.8 millones en ingresos netos de Revuforj, $42.4 millones en ingresos por colaboración de Niktimvo y $5.1 millones en ingresos por hitos, licencias y regalías. Los ingresos por colaboración de Niktimvo se derivan de los $151.6 millones en ingresos netos de Niktimvo que previamente reportó el socio de la Compañía Incyte para el año completo 2025. Syndax registra el 50% de la ganancia neta comercial de Niktimvo, definida como ingresos netos (registrados por Incyte) menos el costo de ventas y los gastos comerciales.

Los gastos de investigación y desarrollo del cuarto trimestre de 2025 aumentaron a $78.6 millones desde $65.5 millones para el período comparable del año anterior, y para el año completo 2025 aumentaron a $258.8 millones en comparación con $241.6 millones para 2024. El aumento interanual se debió principalmente a un aumento de gastos clínicos, médicos y relacionados con empleados.

Los gastos de venta, generales y administrativos del cuarto trimestre de 2025 aumentaron a $49.9 millones desde $37.7 millones para el período comparable del año anterior, y para el año completo 2025 aumentaron a $179.7 millones en comparación con $120.9 millones para 2024. El aumento interanual se debió principalmente a un aumento de gastos relacionados con empleados y a un aumento de gastos de ventas y marketing relacionados con los lanzamientos comerciales en EE. UU. de Revuforj y Niktimvo.

Para los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, Syndax reportó una pérdida neta atribuible a los tenedores de acciones ordinarias de $68.0 millones, o $0.78 por acción, en comparación con una pérdida neta atribuible a los tenedores de acciones ordinarias de $94.2 millones, o $1.10 por acción, para el período comparable del año anterior. Para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, Syndax reportó una pérdida neta atribuible a los tenedores de acciones ordinarias de $285.4 millones o $3.29 por acción, en comparación con una pérdida neta atribuible a los tenedores de acciones ordinarias de $318.8 millones o $3.72 por acción para el período comparable del año anterior.

Guía financiera

Para el año completo de 2026, la Compañía espera que los gastos totales de investigación y desarrollo más los gastos de venta, generales y administrativos sean aproximadamente $400 millones, excluyendo el impacto de $50 millones en gastos estimados de compensación de acciones no monetaria.

Syndax espera que su base de gastos operativos se mantenga estable durante los próximos un par de años. Como resultado, Syndax espera que su efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, combinados con los ingresos de producto previstos, los ingresos por colaboración y los ingresos por intereses, permitan a la Compañía alcanzar la rentabilidad.

Conferencia telefónica y transmisión web

En relación con el comunicado de resultados, el equipo de administración de Syndax organizará una conferencia telefónica y una transmisión web de audio en vivo a las 4:30 p.m. ET hoy, jueves 26 de febrero de 2026.

La transmisión web de audio en vivo y las diapositivas acompañantes pueden consultarse a través de la página Events & Presentations en la sección Investors del sitio web de la Compañía. Como alternativa, la conferencia telefónica puede consultarse a través de lo siguiente:

Conference ID: Syndax4Q25
Domestic Dial-in Number: (800) 590-8290
International Dial-in Number: (240) 690-8800
Live webcast:

Para aquellos que no puedan participar en la conferencia telefónica o en la transmisión web, habrá una repetición disponible en la sección Investors del sitio web de la Compañía en www.syndax.com aproximadamente 24 horas después de la conferencia telefónica y estará disponible durante 90 días después de la llamada.

Acerca de Revuforj® (revumenib)

Revuforj (revumenib) es un inhibidor oral de menin de primera clase aprobado por la FDA para el tratamiento de leucemia aguda recaída o refractaria (R/R) con una translocación del gen de metiltransferasa 2A de lisina (KMT2A), según lo determinado por una prueba autorizada por la FDA en pacientes adultos y pediátricos de un año de edad o mayores. Revuforj también está indicado para el tratamiento de leucemia mieloide aguda aguda (AML) R/R con una mutación susceptible de nucleofosmina 1 (NPM1) en pacientes adultos y pediátricos de un año de edad o mayores que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.

Existen múltiples ensayos de revumenib en curso o planificados en todo el panorama de tratamiento, incluidas combinaciones con terapias estándar de atención en pacientes recién diagnosticados con AML NPM1m o KMT2Ar.

Revumenib recibió anteriormente la designación de Medicamento Huérfano para el tratamiento de AML, ALL y leucemias agudas de linaje ambiguo (ALAL) por la U.S. FDA y para el tratamiento de AML por la Comisión Europea. La U.S. FDA también otorgó la designación Fast Track a revumenib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemias agudas R/R que presenten una reordenación de KMT2A o una mutación NPM1, y la Designación de Terapia de Avance (Breakthrough Therapy Designation) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia aguda R/R que presente una reordenación de KMT2A.

Acerca de Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) es un anticuerpo bloqueador de receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1R) de primera clase aprobado para su uso en EE. UU. para el tratamiento de enfermedad injerto contra huésped crónica (GVHD) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos con peso de al menos 40 kg (88.2 lbs).

En 2016, Syndax concedió licencias exclusivas a nivel mundial para desarrollar y comercializar axatilimab de UCB. En septiembre de 2021, Syndax e Incyte celebraron un acuerdo de licencia de co-desarrollo y co-comercialización exclusiva a nivel mundial para axatilimab en GVHD crónica y cualquier indicación futura.

Axatilimab se está estudiando en ensayos combinados de primera línea en GVHD crónica, incluidos un ensayo combinado de Fase 2 con ruxolitinib (NCT06388564) y un ensayo combinado de Fase 3 con esteroides (NCT06585774). Axatilimab también se está estudiando en un ensayo de Fase 2 en curso en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (NCT06132256).

**Acerca de Syndax **

Syndax Pharmaceuticals es una empresa de biotecnología en etapa comercial que impulsa terapias oncológicas innovadoras. Los aspectos destacados del pipeline de la Compañía incluyen Revuforj® (revumenib), un inhibidor de menin aprobado por la FDA, y Niktimvo™ (axatilimab-csfr), un anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA que bloquea el receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1). Impulsada por nuestro compromiso de replantear la atención del cáncer, Syndax trabaja para desbloquear todo el potencial de su pipeline y realiza varios ensayos clínicos a lo largo del continuo del tratamiento. Para obtener más información, visite www.syndax.com/ o siga a la Compañía en X y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Palabras como “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expects,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” o el negativo o plural de esos términos, y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que se refieran a eventos, condiciones o circunstancias futuras) se pretende que identifiquen declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de Syndax a la fecha de este comunicado de prensa. Cada una de estas declaraciones prospectivas conlleva riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones sobre el progreso, el momento, el desarrollo clínico y el alcance de los ensayos clínicos, la divulgación de datos clínicos para los candidatos a productos de Syndax, la aceptación de los productos de Syndax y de sus socios en el mercado, los requisitos de ventas, marketing, fabricación y distribución, el posible uso de sus candidatos a productos para tratar diversas indicaciones oncológicas y enfermedades fibróticas, y los gastos operativos totales esperados para el año completo de Syndax, incluidos sus gastos estimados de compensación de acciones no monetaria. Muchos factores pueden causar diferencias entre las expectativas actuales y los resultados reales, incluyendo: datos inesperados de seguridad o eficacia observados durante ensayos preclínicos o clínicos; activación de sitios de ensayos clínicos o tasas de inscripción que sean más bajas de lo esperado; cambios en la disponibilidad comercial de Revuforj o Niktimvo; cambios en la competencia esperada o existente; cambios en el entorno regulatorio; que los colaboradores de Syndax no apoyen o no impulsen colaboraciones o candidatos a productos; y litigios inesperados u otras disputas. Otros factores que pueden causar que los resultados reales de Syndax difieran de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se analizan en las presentaciones de Syndax ante la U.S. Securities and Exchange Commission, incluidas las secciones de “Risk Factors” contenidas en las mismas. Salvo lo requerido por la ley, Syndax no asume ninguna obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en el presente para reflejar cualquier cambio en las expectativas, incluso cuando haya nueva información disponible.

Niktimvo es una marca registrada de Incyte.
Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Referencias

1. La tasa de respuesta global (ORR) incluye CR, CRh, CRp, CRi, MLFS y PR; la remisión completa compuesta (CRc) incluye CR, CRh, CRp y CRi.
   CR = Remisión completa
   CRh = Remisión completa con recuperación hematológica parcial
   CRp = Remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta
   CRi = Remisión completa con recuperación incompleta de conteo
   MLFS = Estado morfológico libre de leucemia
   PR = Respuesta parcial

Contacto de Syndax
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Tel 781.684.9827

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