Este es un comunicado de prensa de pago. Póngase en contacto directamente con el distribuidor del comunicado de prensa para cualquier consulta.

Definium Therapeutics informa resultados financieros del año completo 2025 y actualizaciones del negocio

Business Wire

Vie, 27 de febrero de 2026 a las 6:01 AM GMT+9 13 min de lectura

En este artículo:

DFTX

-1,87%

Embrace (inscripción completa de la Fase 3 MDD); se prevén datos principales a finales de 411.6M 2026

Voyage (aprox. 80% inscrito en Fase 3 GAD); no se requiere cambio en el tamaño de la muestra; se prevén datos principales a principios de 48.6M 2026

Panorama (inscripción en el objetivo en Fase 3 GAD); se espera información principal en 2S 2026

$411,6 millones en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones al 31 de diciembre de 2025, previstos para financiar las operaciones hasta 2028

Llamada de conferencia programada para hoy a las 4:30 p.m. EST

NUEVA YORK, 26 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (“Definium” o la “Compañía”), una compañía de biotecnología en etapa avanzada en desarrollo de una nueva generación de terapias destinadas a abordar las causas subyacentes de los trastornos psiquiátricos y neurológicos, informó hoy sus resultados financieros del año completo 2025 y proporcionó actualizaciones del negocio.

“Estamos orgullosos de la sólida ejecución y el impulso en toda nuestra organización, tras un año de avances significativos en nuestros programas integrales de desarrollo para DT120 ODT,” dijo Rob Barrow, Director Ejecutivo de Definium Therapeutics. “Con nuestro primer ensayo de Fase 3 MDD, Emerge, ahora completamente inscrito y avanzando hacia datos principales antes de lo anticipado, y nuestros estudios Fase 3 GAD, Voyage y Panorama, progresando rápidamente hacia la finalización de la inscripción, 2026 representa un año monumental para Definium. Cada uno de estos resultados decisivos representa una oportunidad de catalizador importante para acercar DT120 ODT un paso más a entregar su potencial de mejor en su clase tanto en MDD como en GAD. Seguimos comprometidos con la ciencia precisa y nuestra visión ambiciosa sobre el potencial de generar mejoras significativas para los pacientes, reforzar nuestro liderazgo en la innovación de salud mental y impulsar el valor para los accionistas a largo plazo.”

Actualizaciones del negocio

Se completó una financiación de capital en 44.7M 2025 por un total de aproximadamente $259 millones en ingresos brutos, antes de deducir descuentos de suscripción y comisiones y gastos de oferta pagaderos por la Compañía, lo que atrajo a múltiples nuevos inversores institucionales y extendió la liquidez de la Compañía hasta 2028.

Publicó resultados completos del estudio en el _Journal of the American Medical Association_ a partir del ensayo aleatorizado, controlado con placebo de Fase 2b de la Compañía que evalúa una sola dosis de DT120 en cuatro niveles de dosis en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (GAD) de moderado a severo. DT120 ha recibido la Designación de Avance Terapéutico de la FDA para GAD.

Fortaleció aún más el equipo de liderazgo con los nombramientos de Brandi L. Roberts como Directora Financiera (Chief Financial Officer) y Matt Wiley como Director Comercial (Chief Commercial Officer).

Amplió el Consejo de Administración con el nombramiento de Roger Adsett en enero de 2026. El Sr. Adsett es un destacado ejecutivo de bioprofarma con más de dos décadas de experiencia liderando lanzamientos de fármacos emblemáticos, escalando organizaciones comerciales globales y ayudando a las compañías a establecer posiciones de liderazgo dentro de sus áreas terapéuticas, incluidos mercados de especialidad, enfermedades raras y atención primaria. Actualmente se desempeña como Director de Operaciones (Chief Operating Officer) de Insmed.

La Compañía organizará un Día para Inversores y Analistas el 22 de abril de 2026 para analizar actualizaciones del programa y la oportunidad comercial para el tableta de desintegración oral (ODT) de DT120 (tartrato de lysergide).

 






La historia continúa  

Actualizaciones del programa y hitos previstos

El programa para DT120 ODT (tartrato de lysergide) consta de cuatro estudios decisivos de Fase 3, dos en GAD y dos en trastorno depresivo mayor (MDD). Cada estudio se compone de dos partes: Parte A, un periodo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de DT120 ODT frente a placebo; y Parte B, un periodo de extensión en etiqueta abierta de 40 semanas. El criterio de valoración principal en los estudios de GAD es el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la Semana 12 entre DT120 ODT 100 µg y placebo; y en los estudios de MDD el cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la Semana 6 entre DT120 ODT 100 µg y placebo.

DT120 ODT (tartrato de lysergide) para MDD

**Emerge**: el estudio está completamente inscrito con 149 pacientes aleatorizados 1:1 para recibir DT120 ODT 100 µg o placebo. Se anticipan datos principales a finales de 117.7M 2026.

**Ascend**: se activaron los centros iniciales y se aceleró el inicio del estudio con la dosificación del primer paciente prevista para principios de 259M 2026. Se espera que el ensayo inscriba aproximadamente 175 participantes aleatorizados 2:1:2 para recibir DT120 ODT 100 µg, control DT120 ODT 50 µg, o placebo.

DT120 ODT (tartrato de lysergide) para GAD

**Voyage**: la inscripción del estudio está aproximadamente 80% completa y se espera que concluya en las próximas semanas. Se anticipan datos principales a principios de 65.3M 2026. La reestimación del tamaño de muestra ciega especificada por el protocolo está completa, sin requerir aumento de inscripción. Se espera que Voyage inscriba aproximadamente 200 participantes en EE. UU., aleatorizados 1:1 para recibir DT120 ODT 100 µg o placebo.

**Panorama**: la inscripción del estudio va según lo previsto, con datos principales anticipados en 2S 2026. Se espera que Panorama inscriba aproximadamente 250 participantes, en EE. UU. y Europa, aleatorizados 2:1:2 para recibir DT120 ODT 100 µg, control DT120 ODT 50 µg o placebo. Se planea proporcionar actualizaciones adicionales de inscripción y el resultado de la reestimación del tamaño de muestra ciega especificada por el protocolo en el Día para Inversores y Analistas del 22 de abril de 2026.

DT402 (R(-)-MDMA) para trastorno del espectro autista (ASD)

Tras la finalización de su estudio de Fase 1 de dosis única ascendente de DT402 en voluntarios sanos adultos, la Compañía inició un estudio de Fase 2a en 38.6M 2025. El estudio es un estudio de dosis única, abierto, que evalúa señales tempranas de eficacia de DT402 para tratar los síntomas centrales de socialización y comunicación del ASD en hasta 20 participantes adultos. Los objetivos y criterios de valoración del estudio están diseñados para caracterizar la farmacodinámica y los efectos clínicos de DT402 en adultos con ASD, incluyendo en múltiples biomarcadores funcionales. Se anticipan datos iniciales del estudio de Fase 2a en 2026.

Resultados financieros 2025

Efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones. Al 31 de diciembre de 2025, Definium Therapeutics tenía efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones por $411,6 millones en comparación con $273,7 millones al 31 de diciembre de 2024. Con base en el plan operativo actual de la Compañía y los hitos anticipados, la Compañía cree que su efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones al 31 de diciembre de 2025 serán suficientes para financiar las operaciones de la Compañía hasta 2028.

Investigación y desarrollo (I+D). Los gastos de I+D fueron de $117,7 millones para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, en comparación con $65,3 millones para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, un aumento de $52,4 millones. El aumento se debió principalmente a aumentos de $44,7 millones en gastos del programa DT120, $9,3 millones en costos de personal interno que reflejan la expansión de capacidades de investigación y desarrollo, y $0,4 millones en gastos preclínicos y de otros programas, parcialmente compensados por una reducción de $2,0 millones en gastos del programa DT402.

Gastos generales y administrativos (G&A). Los gastos de G&A fueron de $48,6 millones para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, en comparación con $38,6 millones para el año finalizado el 30 de diciembre de 2024, un aumento de $10,0 millones. El aumento se debió principalmente a aumentos de $6,0 millones en servicios profesionales y actividades de precomercialización, $3,6 millones en gastos relacionados con el personal, $0,7 millones en gastos de unidades de acciones diferidas de directores y $0,5 millones en otros gastos administrativos misceláneos, compensados por una reducción de $0,8 millones en gastos legales y relacionados con patentes.

**Récordatorio de conferencia telefónica y webcast

**La gerencia de Definium Therapeutics realizará un webcast hoy a las 4:30 p.m. EST para proporcionar una actualización corporativa y revisar los resultados financieros del año completo 2025 y los aspectos destacados del negocio de la Compañía. Los oyentes pueden registrarse para el webcast a través de este enlace. Los analistas que deseen participar en la sesión de preguntas y respuestas deben usar este enlace. Una repetición del webcast estará disponible a través de la sección de Relaciones con Inversionistas del sitio web de Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, y se archivará durante al menos 30 días después del webcast. Se recomienda a quienes planeen participar que se unan 15 minutos antes de la hora de inicio.

**Acerca de DT120 Tableta de desintegración oral (ODT)

**DT120 ODT (tartrato de lysergide) es un derivado de ergolina perteneciente al grupo de los clásicos psicodélicos serotoninérgicos que actúa como agonista parcial en receptores específicos de serotonina (receptores de serotonina humana 2A (5-HT2A)). DT120 ODT es la formulación patentada y optimizada farmacéuticamente de LSD de Definium. DT120 ODT es una formulación avanzada que incorpora la tecnología de desintegración rápida ODT Zydis® de Catalent, diseñada para ofrecer varias ventajas únicas, como una absorción más rápida y un inicio más rápido de cambios transitorios cognitivos, perceptuales y afectivos, una biodisponibilidad mejorada y una menor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Definium está desarrollando DT120, la forma de sal tartrato de lysergide, para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD), el trastorno depresivo mayor (MDD), y está explorando sus posibles aplicaciones en otros trastornos graves de salud cerebral.

**Acerca de DT402

**DT402 es la forma patentada por la Compañía de R(-)-MDMA (rectus-3,4 metilendioximetanfetamina), que se está desarrollando para el tratamiento de los síntomas centrales del trastorno del espectro autista (ASD). MDMA es una molécula sintética que a menudo se denomina empatógeno porque se informa que aumenta los sentimientos de conexión y compasión. Los estudios preclínicos de R(-)-MDMA demuestran sus efectos agudos prosociales y empatogénicos, mientras que su actividad dopaminérgica reducida sugiere que podría presentar menos actividad estimulante, neurotoxicidad, hipertermia y riesgo de abuso en comparación con la MDMA racémica o el enantiómero S(+).

**Acerca de Definium Therapeutics

**La misión de Definium Therapeutics es forjar una nueva era de la psiquiatría aplicando rigor científico a los psicodélicos, con el objetivo de desarrollar tratamientos accesibles que desbloqueen la curación a escala. Guiada por el reconocimiento de que los pacientes merecen más que solo mejores resultados, Definium avanza sin descanso hacia una nueva generación de terapias destinadas a abordar las causas subyacentes de los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Al convertir evidencia en impacto, Definium busca cambiar la trayectoria de la crisis actual de atención de salud mental y habilitar un futuro más saludable. Con sede en Nueva York, Definium Therapeutics cotiza en Nasdaq bajo el símbolo DFTX.

Para obtener más información, visite www.definiumtx.com y siga a Definium Therapeutics en Instagram, LinkedIn y X.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa relacionadas con la Compañía constituyen “información prospectiva” en el sentido de las leyes aplicables de valores y tienen carácter prospectivo. La información prospectiva no se basa en hechos históricos, sino más bien en expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y, por lo tanto, está sujeta a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los resultados futuros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones generalmente pueden identificarse por el uso de palabras prospectivas como “will”, “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe”, “potential” o “continue”, o lo negativo de las mismas u otras variaciones similares. La información prospectiva en este comunicado de prensa incluye, entre otras, declaraciones sobre la anticipada lectura de datos principales (resultados de la Parte A) para el estudio de Fase 3 Voyage de DT120 ODT en GAD a principios de 52.4M 2026; la anticipada lectura de datos principales (resultados de la Parte A) para el estudio de Fase 3 Panorama de DT120 ODT en GAD en la segunda mitad de 2026; la anticipada lectura de datos principales (resultados de la Parte A) para el estudio de Fase 3 Emerge de DT120 ODT en MDD a finales de 411.6M 2026; los planes de la Compañía para dosificar al primer paciente del estudio de Fase 3 Ascend de DT120 ODT en MDD para principios de 273.7M; las expectativas de la Compañía con respecto a la inscripción en cada uno de los estudios Voyage, Panorama y Ascend, incluida la creencia de la Compañía de que Voyage completará la inscripción en las próximas semanas; las creencias de la Compañía con respecto a los posibles beneficios de sus candidatos a productos; las expectativas de la Compañía con respecto a la inscripción en su estudio de Fase 2a de DT402 para el tratamiento de ASD; la anticipada lectura inicial de datos para su estudio de Fase 2a de DT 402 para el tratamiento de ASD en 2026; la expectativa de la Compañía de que su efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones financiarán las operaciones hasta 2028; y posibles indicaciones adicionales para DT120 ODT y DT402. Existen numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales y los planes y objetivos de la Compañía difieran materialmente de los expresados en la información prospectiva, incluidos historial de flujos de efectivo negativos; historial operativo limitado; incurrir en pérdidas futuras; disponibilidad de capital adicional; cumplimiento de leyes y regulaciones; desarrollos legislativos y regulatorios, incluidas decisiones de la Drug Enforcement Administration y de los estados para reclasificar cualquiera de nuestros candidatos a productos, si se aprueban, que contengan sustancias controladas de Schedule I, antes de que puedan comercializarse legalmente en EE. UU.; dificultades asociadas con investigación y desarrollo; riesgos asociados con estudios clínicos o estudios; mayor escrutinio regulatorio; desarrollo de productos en etapa inicial; riesgos de estudios clínicos; procesos de aprobación regulatoria; novedad de la industria de medicamentos inspirados en psicodélicos; capacidad para mantener derechos de patente efectivos y otra protección de propiedad intelectual; así como aquellos factores de riesgo analizados o referidos en el presente y los riesgos, incertidumbres y otros factores descritos en el Annual Report on Form 10-K de la Compañía para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025 bajo encabezados como “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” y “Risk Factors” y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” y otros informes y presentaciones realizados por la Compañía ante las autoridades regulatorias de valores en todas las provincias y territorios de Canadá, disponibles bajo el perfil de la Compañía en SEDAR+ en www.sedarplus.ca y ante la U.S. Securities and Exchange Commission en EDGAR en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, la Compañía no asume ningún deber u obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios en las expectativas u otra circunstancia.

Ver la versión del origen en businesswire.com:

Contactos

**Inversores: **
Gitanjali Jain
VP, Head of Investor Relations
ir@definiumtx.com

**Medios: **
media@definiumtx.com

Términos y Política de Privacidad

Privacy Dashboard

Más información