Ventas anuales de 13.1 mil millones en variedades, éxito en la fase 3 clínica

¿Cuál es cómo el formato de inyección subcutánea podría revolucionar la experiencia de tratamiento de la oftalmopatía tiroidea?

El 6 de abril, Amgen anunció que su medicamento estrella TEPEZZA, con unas ventas en 2025 de 1,903 millones de dólares (aproximadamente 13,100 millones de RMB), logró resultados positivos en un ensayo clínico de Fase 3 al emplear la vía de administración mediante inyección subcutánea, mostrando una eficacia comparable a la de la formulación para perfusión intravenosa.

Los resultados de este ensayo clínico de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo muestran que, durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, la tasa de mejoría de la exoftalmia en el grupo TEPEZZA OBI alcanzó hasta el 77% (76.7% vs 19.6% del grupo placebo, p<0.0001), y el retroceso promedio de la exoftalmia fue de 3.17 milímetros (vs 0.80 milímetros del grupo placebo, p<0.0001). Este dato es equivalente a la eficacia del formato intravenoso ya aprobado, validando la viabilidad de la vía de administración subcutánea.

Los resultados generales de seguridad observados en el ensayo fueron básicamente consistentes con las características de seguridad conocidas de TEPEZZA para perfusión intravenosa. Algunos pacientes presentaron reacciones leves a moderadas en el sitio de inyección, pero no condujeron a interrupción del tratamiento ni a suspensión del medicamento. Los eventos adversos más comunes (≥10%) incluyeron espasmos musculares, tinnitus, pérdida de peso, incomodidad en el oído, náuseas y diarrea.

Cabe destacar que, actualmente, TEPEZZA ya aprobado se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que los pacientes deben recibir 8 perfusiones en centros médicos (una cada 3 semanas). En cambio, el nuevo inyector tipo parche OBI permite a los pacientes administrarse de forma autónoma mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas, es decir, 12 inyecciones en total, sin necesidad de acudir con frecuencia al hospital.

Esta innovación en la forma de administración se espera que mejore de manera significativa la experiencia de tratamiento para los pacientes. La oftalmopatía tiroidea es una enfermedad autoinmune grave que afecta la calidad de vida; los pacientes a menudo enfrentan una carga tanto física como mental debido a síntomas como exoftalmia, diplopía y dolor ocular. El desarrollo de un formato de inyección subcutánea extiende el escenario del tratamiento del hospital al hogar, reduce los costos de tiempo y el consumo de energía asociados a los desplazamientos a centros médicos, y ofrece una opción más flexible para el manejo de la enfermedad.

TEPEZZA es el primer fármaco con anticuerpo IGF-1R aprobado a nivel global para el tratamiento de la oftalmopatía tiroidea. Desde que fue aprobado para su comercialización en Estados Unidos en enero de 2020, ya ha tratado a más de 25,000 pacientes en todo el mundo. En octubre de 2023, Amgen incorporó TEPEZZA a su cartera tras adquirir Horizon Therapeutics por 27,800 millones de dólares. En el año 2025 completo, las ventas de TEPEZZA alcanzaron 1,903 millones de dólares (aproximadamente 13,100 millones de RMB), con un crecimiento interanual del 3%.

Indicaciones aprobadas para TEPEZZA

Fuente de la imagen: Datos de Yaozhi - Sistema global de análisis de medicamentos

El éxito clínico de Fase 3 de este formato de inyección subcutánea construirá nuevas barreras competitivas para TEPEZZA. Actualmente, en el ámbito global del tratamiento de la TED ya hay varios anticuerpos IGF-1R en desarrollo clínico, incluyendo VRDN-001 (intravenoso) y VRDN-003 (subcutáneo) de Viridian, así como IBI311 de Innovent Biologics, entre otros. La conveniencia del modo de administración y las características de seguridad se convertirán en la clave de la competencia diferenciada.

Conclusión: El éxito clínico de Fase 3 del formato de inyección subcutánea de TEPEZZA marca que la oftalmopatía tiroidea entra en una nueva etapa donde se logra tanto eficacia como conveniencia. Para un producto estrella con ventas anuales equivalentes a 13,100 millones de RMB, esto no es simplemente una mejora del método de administración; es un ejemplo de gestión del ciclo de vida del producto impulsado por una filosofía centrada en el paciente. En un contexto de competencia cada vez más intensa en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, mejorar la adherencia del paciente e incrementar la cobertura de mercado mediante la innovación del formato se ha convertido en una estrategia clave para mantener la competitividad a largo plazo del producto.

Fuentes de referencia:

1. Datos de Yaozhi - Sistema global de análisis de medicamentos

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