Anuncio de Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. sobre la obtención del certificado de registro del medicamento para la inyección de clorhidrato de nor-ubetonecaina (Gooseberry)

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Código de valores: 002923 Abreviatura de los valores: Run?du Shares Número de anuncio: 2026-023

Zhuhai Run?du Pharmaceutical Co., Ltd.

Anuncio sobre la obtención del certificado de registro de medicamento para la inyección de clorhidrato de higenamina

La presente compañía y todos los miembros del consejo de administración garantizan que la divulgación de la información es verdadera, exacta e íntegra, y no contiene declaraciones falsas, ni inducción a error, ni omisiones importantes.

Zhuhai Run?du Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “compañía” o “la presente compañía”) ha recibido el certificado de registro de medicamento “Inyección de clorhidrato de higenamina” (en adelante, el “presente producto”) emitido por la Administración Nacional de Supervisión de Medicamentos. En adelante se publican los detalles correspondientes, como sigue:

I. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: Inyección de clorhidrato de higenamina

Forma farmacéutica: Inyección

Materia solicitada: Registro de medicamento (producción nacional)

Especificación: 2 ml: 2.5 mg

Clasificación de registro: Medicamentos químicos de la categoría 1

Número de aceptación: CXHS2400019

Número de certificado: 2026S00977

Número de aprobación del medicamento: Guoyao Zhunzi H20260017

Número del estándar de registro del medicamento: YBH02052026

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y las disposiciones pertinentes, tras la revisión, el presente producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos; se aprueba el registro y se emite el certificado de registro de medicamento. Los estándares de calidad, el prospecto, las etiquetas y el proceso de producción se ejecutan conforme a los documentos adjuntos.

II. Indicaciones terapéuticas del medicamento

El presente producto es un fármaco para pruebas de esfuerzo del corazón; se utiliza para la gammagrafía de perfusión miocárdica con radionúclidos (MPI) para evaluar la isquemia miocárdica.

III. Situación del desarrollo del medicamento

El clorhidrato de higenamina es un fármaco obtenido mediante síntesis química total sobre la base del descubrimiento del principio activo cardiotónico “Fu Zi” (附子), una planta medicinal. Los estudios han descubierto que este fármaco es una clase de agonista de receptores β con un mecanismo de acción completamente nuevo (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.）como fármaco para pruebas de esfuerzo del corazón, y produce efectos positivos inotrópicos y cronotrópicos sobre el sistema cardiovascular (张正,陈宝玲,刘秀杰,等.去甲乌药碱对血液动力学的影响及耐受性与安全性[J].中华医学杂志,2002,(第5期).352-355.），y su mecanismo para inducir isquemia miocárdica es similar a la prueba natural de esfuerzo físico en el cuerpo humano (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011…）。La activación de los receptores β1 puede aumentar significativamente la fuerza de contracción del miocardio, mejorar la frecuencia cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo de las arterias coronarias, además de mejorar la conducción auriculoventricular; la activación de los receptores β2 en los vasos sanguíneos periféricos produce un descenso leve de la presión diastólica y, en las dosis de uso prescritas en el ámbito clínico, no tiene un impacto importante sobre la presión arterial (刘秀杰,陶忠华,史蓉芳,等.新型心脏负荷试验药物去甲乌药碱的动物实验研究[J].中国循环杂志,1997,(第4期).304-307.）。

La inyección de clorhidrato de higenamina es un fármaco innovador pionero desarrollado por la compañía a nivel mundial. Es el único fármaco de la categoría de agonistas de receptores β para pruebas de esfuerzo del corazón en gammagrafía de perfusión miocárdica con radionúclidos que ya ha sido aprobado en el país; su seguridad y eficacia ya han sido verificadas mediante múltiples ensayos clínicos, brindando una nueva opción para diagnosticar la isquemia miocárdica. Los resultados de la investigación indican que: como fármaco para pruebas de esfuerzo del corazón, la inyección de clorhidrato de higenamina se utiliza para evaluar la isquemia miocárdica mediante gammagrafía de perfusión miocárdica; las reacciones adversas son leves y, después de suspender el tratamiento, se alivian rápidamente o desaparecen; la seguridad es buena y puede aplicarse de forma segura a la prueba farmacológica de carga en gammagrafía de perfusión miocárdica.

IV. Situación del mercado del medicamento

La American Heart Association (AHA) define la cardiopatía isquémica como el daño cardíaco causado por el estrechamiento de las arterias coronarias del corazón; también se conoce como enfermedad de las arterias coronarias y cardiopatía coronaria. Cuando las arterias se estrechan, se reduce la cantidad de sangre y oxígeno que llega al miocardio, lo que puede desencadenar un ataque cardíaco. El Informe Global Burden of Disease 2021 (GBD 2021) muestra que en China la prevalencia de cardiopatía isquémica es de 4.451,34/100 mil; el número de pacientes es de 63,33 millones; el número anual de muertes de pacientes es de 100k; la cardiopatía isquémica se ha convertido en una enfermedad importante que amenaza la salud de los residentes de nuestro país. Por lo tanto, el diagnóstico temprano y la evaluación precisa de la isquemia miocárdica son la clave para proteger la salud.

Como fármaco para pruebas de esfuerzo del corazón, la inyección de clorhidrato de higenamina se utiliza para la gammagrafía de perfusión miocárdica con radionúclidos (MPI) para evaluar la isquemia miocárdica. La gammagrafía de perfusión miocárdica con radionúclidos (MPI) es un método no invasivo con la evidencia de medicina basada en pruebas más sólida y la mayor precisión para diagnosticar la isquemia miocárdica en cardiopatía coronaria; la MPI puede diagnosticar con precisión la isquemia miocárdica y la localización, el grado y el alcance de la misma, y tiene un valor clínico importante para el diagnóstico, la estratificación del riesgo, la toma de decisiones de tratamiento y la evaluación del pronóstico de la cardiopatía coronaria (王跃涛,杨敏福,方纬,等.核素心肌显像临床应用指南（2018）[J].中华心血管病杂志,2019,(第7期).519-527.），lo que ayuda a reducir exámenes innecesarios de angiografía coronaria y cirugías de reconstrucción vascular coronaria, y a mejorar el nivel de diagnóstico y manejo clínico de la isquemia miocárdica. Especialmente para pacientes que no pueden realizar un ejercicio suficiente o que no pueden ejercitarse debido a razones no cardíacas o a limitaciones por factores fisiológicos, la prueba farmacológica de carga es una forma eficaz (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011.）。 El informe “2024 Prospects Report on the U.S. Nuclear Medicine Market” de la empresa IMV muestra que en 2023 en Estados Unidos hubo 4,57 millones de casos que realizaron MPI, lo que representa el 22,3% del grupo de 20,50 millones de pacientes con cardiopatía coronaria ese año; de ellos, aproximadamente 2,83 millones utilizaron pruebas de carga farmacológica; en el mercado doméstico, debido a factores como el tamaño de configuración de equipos médicos MPI y hábitos de diagnóstico y tratamiento, la tasa de penetración de tecnología médica MPI es relativamente más baja que en el extranjero. El “Brief Report on the National Survey of the Current Status of Nuclear Medicine in 2024” muestra que en 2023 el número de exámenes MPI en China fue de 120k casos. En diciembre de 2021, el “Plan de Desarrollo de la Economía Biológica del ‘Decimocuarto Plan Quinquenal’” publicado por la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma propuso desarrollar la medicina de precisión como un área clave, y pasar de “centrarse en curar enfermedades” a “centrarse en la salud”, desarrollando biomedicinas dirigidas a la salud y la vida de las personas para satisfacer las nuevas expectativas de la población sobre una protección más sólida de la salud. A largo plazo, la cardiopatía isquémica en nuestro país muestra una tendencia al rejuvenecimiento, mientras que el envejecimiento poblacional continúa profundizándose; la base de pacientes es grande. En el futuro, con la continua popularización de equipos de detección y la promoción de conceptos y directrices de diagnóstico y tratamiento como “medicina de precisión”, se espera que la inyección de clorhidrato de higenamina beneficie a más pacientes.

V. Impacto en la compañía y avisos de riesgos

El hecho de que la inyección de clorhidrato de higenamina, como fármaco innovador de categoría 1, haya sido aprobada para su comercialización, marca que la compañía dio un paso clave en su transformación estratégica de una empresa tradicional de medicamentos genéricos a una empresa impulsada por la innovación. Esto tiene un significado de hito para la construcción del sistema de I+D de la compañía y la creación de barreras tecnológicas centrales. La compañía impulsará rápidamente la producción y comercialización de la inyección de clorhidrato de higenamina para ofrecer a los pacientes una nueva opción de medicamento diagnóstico. Esta aprobación no tendrá un impacto importante en el desempeño de la compañía a corto plazo, pero a largo plazo es favorable para mejorar la competitividad central de la compañía en el ámbito de la cardio-cerebrovascular.

La compañía concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de medicamentos, y controla estrictamente la calidad y la seguridad en los eslabones de fabricación y venta de medicamentos. Después de que el medicamento obtenga el “certificado de registro de medicamento”, la producción y la venta podrían verse afectadas por algunos factores inciertos. Se recomienda a los numerosos inversionistas tomar decisiones prudentes y prestar atención a la prevención de riesgos de inversión.

Por la presente se anuncia.

Zhuhai Run?du Pharmaceutical Co., Ltd.

Consejo de Administración

04 de abril de 2026

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