Anuncio de Shandong Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. sobre la obtención del certificado de registro de clase II de productos médicos para su subsidiaria

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Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. (en adelante, “la empresa” o “Xinhua Medical”) la filial Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd. recibió recientemente la 《Certificación de Registro de Dispositivos Médicos de la República Popular China》 emitida por la Administración Estatal de Medicamentos y Supervisión de la Provincia de Shaanxi, con los detalles específicos a continuación:

I. Detalles específicos de la certificación de registro de dispositivos médicos

1、Nombre del producto: Estimulador de estimulación magnética transcraneal

2、Número de certificación de registro: Shaanxi械注准20262090030

3、Nombre del titular del registro: Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd.

4、Domicilio del titular del registro: No. 99, Jiefang Avenue, Zona de Transporte Internacional de Xi’an, Provincia de Shaanxi, Edificio F, 1901 en el “Pueblo Financiero de Puertos de Tierra en el Centro y Oeste” (Zhongbu Luguo Jinrong Xiaozhen), Zona de Transporte Internacional de Xi’an

5、Dirección de producción: No. 579, Sifour Rd. Xingxing, Zona de Transporte Internacional de Xi’an, Provincia de Shaanxi, Centro Logístico de Anbo Xi’an, Zona de Transporte Internacional, Almacén 2, Planta 2, Unidad 3-B

6、Estructura y componentes: El producto está compuesto por módulo de alimentación, módulo de control, condensador de descarga, módulo de estimulación magnética, módulo de enfriamiento, máquina todo-en-uno con control táctil, bobina de estimulación, software del estimulador de estimulación magnética transcraneal (número de versión de publicación V1), módulo de potencial evocado motor (MEP) (incluye cables de electrodos, opción), gorra de posicionamiento (opción), carro y soporte de la bobina.

7、Modelos y especificaciones: MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A

8、Ámbito de aplicación: Mediante la estimulación del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico del cuerpo humano, para exámenes de fisiología eléctrica del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico del cuerpo humano, evaluación de la función motora del nervio motor, así como para el tratamiento auxiliar o para mejorar los síntomas de insomnio (no se utiliza para el insomnio causado por ansiedad o depresión); para el tratamiento auxiliar de enfermedades relacionadas con los nervios del cerebro y lesiones nerviosas.

9、Fecha de aprobación: 2026年03月26日

10、Vigencia hasta: 2031年03月25日

11、Situación relacionada con productos de la misma categoría: De acuerdo con los datos consultados en el sitio web de la Administración Estatal de Medicamentos y Supervisión de China, a la fecha, 64 empresas nacionales de la industria correspondiente ya han obtenido certificaciones de registro de dispositivos médicos para productos de la misma categoría.

12、Principales características del producto

El producto estimulador de estimulación magnética transcraneal integra puntos de estimulación con precisión; incluye de serie la gorra de posicionamiento y el potencial evocado motor (MEP) para la calibración del umbral, apoyando la localización del objetivo; mejora la eficiencia operativa y la precisión de la dosis de estimulación personalizada; la intensidad del campo magnético y la frecuencia son ajustables en un rango amplio, adaptándose a necesidades de múltiples escenarios; incorpora un mapa cerebral tridimensional estereoscópico, intuitivo y fácil de usar, y admite planes personalizados y gestión de datos; integra monitorización y protección en tiempo real triple de temperatura, voltaje y corriente para garantizar que el equipo funcione dentro del rango de seguridad y evitar riesgos de sobrecalentamiento o sobretensión; adopta un sistema inteligente de control de temperatura con enfriamiento por líquido, con circulación de enfriamiento por líquido ajustada dinámicamente, de manera que el equipo pueda trabajar de forma eficiente, estable y durante largos periodos.

II. Impacto en el desempeño de la sociedad por la obtención de la anterior certificación de registro de dispositivos médicos

La aprobación y comercialización de la certificación de registro del producto estimulador de estimulación magnética transcraneal contribuirá a enriquecer y perfeccionar la línea de productos de rehabilitación de la empresa, brindando a los clientes múltiples opciones, lo cual es favorable para mejorar la competitividad central de la empresa.

III. Aviso de riesgos

El desempeño de ventas real después de la puesta en el mercado del producto depende del efecto de la promoción en el futuro; actualmente aún no es posible predecir el impacto específico de los productos anteriores en el desempeño operativo futuro de la empresa. Se ruega a los inversores prestar atención al riesgo de inversión.

Así se anuncia.

Consejo de administración de Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd.

4 de abril de 2026

Código de valores: 600587 Abreviatura del emisor: Xinhua Medical Número de anuncio: Lin 2026-014

Anuncio de Shandong Xinhua Medical Devices Co., Ltd. sobre que el producto de la filial obtuvo la certificación de registro de dispositivo médico de categoría II

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