Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. anuncio sobre la obtención del certificado de registro de medicamentos

Código bursátil: Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Código bursátil: 600521 Número de anuncio: Lin 2026-023

Nombre del bono: Huahai Convertibles Código del bono: 110076

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Anuncio sobre la obtención de un certificado de registro de medicamentos

El Consejo de Administración de la presente sociedad, así como todos los miembros, garantizan que el contenido de este anuncio no contiene ninguna información falsa, ninguna declaración engañosa ni omisiones importantes, y asumen responsabilidad individual y mancomunada respecto de la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “Compañía”) recientemente recibió de la Administración Estatal de Regulación de Medicamentos (en adelante, la “NMPA”) el “Certificado de registro de medicamentos” de Mesalazina en comprimidos de liberación entérica, aprobado y expedido por el órgano competente. En lo sucesivo, se anuncian los detalles relevantes, tal como sigue:

I. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: Mesalazina en comprimidos de liberación entérica

Forma farmacéutica: Comprimidos

Especificación: 0.5 g

Asunto de solicitud: Registro de medicamentos (producción nacional)

Clasificación de registro: Medicamentos químicos categoría 4

Solicitante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Número de aprobación del medicamento: Guo Yao Zhun Zi H20263759

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y con las disposiciones pertinentes, tras la revisión, se determina que este producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos; por tanto, se aprueba el registro y se expide el certificado de registro de medicamentos.

II. Otra información relevante del medicamento

Mesalazina en comprimidos de liberación entérica se utiliza para: 1) el tratamiento de la colitis ulcerosa, incluyendo el tratamiento en la fase de exacerbación aguda y el tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas; 2) el tratamiento en la fase de exacerbación aguda de la enfermedad de Crohn. Mesalazina en comprimidos de liberación entérica fue desarrollada por primera vez por Dr. Falk Pharma GmbH, y se lanzó en Suiza en diciembre de 1984; en el mercado nacional se aprobó la importación y el lanzamiento en 2003. Actualmente, los fabricantes nacionales que han obtenido el certificado de registro para este medicamento principalmente incluyen Heilongjiang Tianhong Pharmaceutical Co., Ltd., Hengcheng Pharmaceutical Group Huainan Co., Ltd., etc. Según las predicciones de datos de Minenetwork, se estima que la cantidad de ventas en el mercado nacional de Mesalazina en comprimidos de liberación entérica en 2025 será de aproximadamente RMB 787 millones.

A la fecha, la Compañía ha invertido aproximadamente RMB 12.43 millones en gastos de I+D en el proyecto de investigación y desarrollo de Mesalazina en comprimidos de liberación entérica.

III. Impacto en la Compañía

De acuerdo con las políticas pertinentes del Estado, Mesalazina en comprimidos de liberación entérica de la Compañía, aprobada para producción como medicamentos químicos categoría 4, puede considerarse como equivalente a haber superado la evaluación de consistencia. La aprobación de este producto enriquece aún más la gama de productos de la Compañía y ayuda a mejorar la competitividad de sus productos en el mercado.

IV. Aviso de riesgos

La Compañía concede gran importancia a la investigación y desarrollo de medicamentos y controla estrictamente la calidad y seguridad en las etapas de I+D, producción y comercialización. No obstante, la producción y comercialización del producto puede verse fácilmente afectada por factores inciertos como políticas nacionales y el entorno del mercado. Se ruega a los amplios inversionistas que tomen decisiones prudentes, y que presten atención a la prevención del riesgo de inversión.

Por la presente se anuncia.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Consejo de Administración

3 de abril de 2026

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